评估自然增殖期冷冻胚胎移植的便利性
评估自然增殖期冷冻胚胎移植的便利性：一项双向队列研究
研究概览
详细说明
如今，冷冻胚胎移植（FET）越来越多地在辅助生殖技术（ART）诊所中使用。 这次起义有几个因素造成。 其中，无卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 诊所的概念、植入前基因检测 (PGT) 的使用越来越多、玻璃化冷冻系统的改进，以及越来越多的证据表明，与 FET 相比，妊娠率相似甚至更好。新鲜胚胎移植。
在过去几年中，研究重点是为接受 FET 周期的患者选择最佳的子宫内膜准备方案。 尽管越来越多的证据表明人工周期 (AC-FET) 和自然周期 (NC-FET) 方案的生殖结果相似，但 AC-FET 由于其在周期安排方面的便利性而在 ART 中心经常采用。 然而，最近发现黄体在妊娠早期母体血管舒张变化中的作用与先兆子痫风险降低有关。 事实上，几项大型队列研究报告了 AC-FET 后妊娠、巨大儿、足月分娩和剖宫产的高血压疾病风险较高。
NPP-FET 方案是一种可能允许周期安排的策略，同时保持自然周期在妊娠结局方面的益处。 本研究的主要目标是通过与 NC-FET 协议进行比较，分析其在 FET 调度之前所需预约数量方面的便利性。 此外，研究人员旨在比较两种策略之间的生殖结果，并分析 NPP-FET 患者是否会排卵。
简而言之，研究小组将前瞻性招募排卵患者，根据患者月经周期的长短，在周期第 8-12 天进行阴道超声监测。 当子宫内膜厚度至少为7毫米且优势卵泡至少为13毫米时，将开始阴道微粉化黄体酮，每12小时400毫克。 补充黄体酮的第五天将在超声引导下移植一个胚胎。 对照组将包括接受 NC-FET 的排卵患者回顾性队列。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ana R Neves, MD, PhD
- 电话号码：00351 218 503 210
- 邮箱：ana.neves@ivirma.com
学习地点
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Lisbon、葡萄牙
- 招聘中
- Instituto Valenciano de Infertilidade
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接触：
- Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 开始基于黄体酮的黄体期支持 (LPS) 当天子宫内膜厚度 ≥ 7 毫米
- 开始使用基于孕酮的 LPS 当天血清孕酮水平 <1.5 ng/ml
- LPS 与微粉化黄体酮 400mg b.i.d.
- 规律周期（>24天，≤38天）
- 使用捐赠的卵母细胞进行 IVF/ICSI
- 单囊胚期胚胎移植
- 来自同一队列的第一次或第二次胚胎移植
排除标准：
- FET 期间使用外源性卵巢刺激
- 未经治疗的输卵管积水、息肉、粘膜下肌瘤或严重子宫腺肌病
- 复发性流产（≥ 3 次既往流产）
- 卵母细胞捐赠胚胎反复植入失败（≥ 3 次先前失败的胚胎移植）
- 根据先前的子宫内膜容受性测定测试个性化启动外源性黄体酮
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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自然增殖期冷冻胚胎移植（NPP-FET）
当子宫内膜厚度至少为 7 毫米时，按照标准临床实践，每 12 小时开始阴道微粉化黄体酮 400 毫克，当优势卵泡至少为 13 毫米时，血清雌二醇 (E2) 水平 >80 pg/ml ，血清孕酮水平<1.5ng/ml。
补充黄体酮的第五天将在超声引导下移植一个胚胎。
黄体酮将持续到怀孕第 11 周。
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当子宫内膜厚度大于7毫米时，优势卵泡至少13毫米、血清雌二醇（E2）水平>80 pg/ml、血清孕酮水平
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自然周期冷冻胚胎移植（NC-FET）
当平均优势卵泡直径至少为17毫米且子宫内膜厚度至少为7毫米时，评估血清E2、孕酮和黄体生成素（LH）。
如果检测到自发 LH 峰值（E2>80 pg/ml，LH 峰值>18 mIU/mL，黄体酮水平 <1.5 ng/mL），则从排卵当晚开始阴道微粉化黄体酮，剂量为每 12 次 200 mg小时。
相反，只要未检测到 LH 峰值（E2>80 pg/ml、LH <18mIU/ml 和黄体酮 <1.5 ng/ml），则皮下注射 r-hCG 250μg (Ovitrelle®)，然后在 48 小时后进行注射，每天每 12 小时给予 200 毫克微粉化阴道黄体酮。
r-hCG 施用后 7 天或 LH 峰值检测后 6 天移植一个胚胎。
孕激素持续使用至妊娠第 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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周期安排前需要的预约次数
大体时间：长达三周
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胚胎移植安排前周期监测的就诊次数
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长达三周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直到胚胎移植的周期持续时间（天）
大体时间：长达四个星期
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从月经出血第一天到胚胎移植之日的天数
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长达四个星期
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胚胎移植当天孕酮值低的患者比例
大体时间：一天
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胚胎移植当天血清孕酮水平低的患者百分比
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一天
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人绒毛膜促性腺激素（hCG）阳性率
大体时间：东部时间后 10-14 天
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HCG 测试呈阳性的患者比例
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东部时间后 10-14 天
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流产率
大体时间：ET 后最多 20 周
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22 完整胎龄之前宫内妊娠自然流产的患者比例
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ET 后最多 20 周
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持续妊娠率
大体时间：ET 后 9-11 周
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妊娠超过 11 周的患者比例
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ET 后 9-11 周
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活产率
大体时间：ET 后 40 周
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活产患者比例
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ET 后 40 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清松弛素 2 水平
大体时间：5周
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血清 Relaxin-2 水平（并行研究）
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5周
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血清黄体生成素 (LH) 水平
大体时间：5天
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血清 LH 水平（并行研究）
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5天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ana R Neves, MP、Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI-RMA Lisboa)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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