Оценка удобства переноса замороженных эмбрионов на естественной пролиферативной фазе
Оценка удобства переноса замороженных эмбрионов в естественной пролиферативной фазе: амбиспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перенос замороженных эмбрионов (FET) в настоящее время все чаще используется в клиниках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Это восстание объясняется несколькими факторами. Среди них концепция клиники без синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), растущее использование преимплантационного генетического тестирования (ПГТ), усовершенствованные системы витрификации и растущее количество данных об аналогичных или даже лучших показателях наступления беременности при сравнении ФЭТ с перенос свежих эмбрионов.
В последние несколько лет исследования были сосредоточены на выборе лучшего протокола подготовки эндометрия у пациенток, перенесших циклы FET. Несмотря на накапливающиеся данные, свидетельствующие об аналогичных репродуктивных результатах после протоколов как искусственного цикла (AC-FET), так и естественного цикла (NC-FET), AC-FET часто применяется в центрах ВРТ из-за его удобства с точки зрения планирования цикла. Однако роль желтого тела в вазодилататорных изменениях у матери на ранних сроках беременности недавно была связана со снижением риска преэклампсии. Фактически, несколько крупных когортных исследований сообщили о более высоком риске гипертонических заболеваний беременных, макросомии, послеродовых родов и кесарева сечения после AC-FET.
Протокол NPP-FET — это стратегия, которая потенциально позволяет планировать цикл, сохраняя при этом преимущества естественного цикла с точки зрения исходов беременности. Основная цель настоящего исследования — проанализировать его удобство с точки зрения количества встреч, необходимых перед планированием FET, путем сравнения его с протоколом NC-FET. Кроме того, исследователи стремятся сравнить репродуктивные результаты между двумя стратегиями и проанализировать, подвергаются ли пациенты NPP-FET овуляции.
Вкратце, в исследовательскую группу будут проспективно набирать пациенток с овуляцией, которым будет проводиться вагинальный ультразвуковой мониторинг на 8-12 день цикла, в зависимости от продолжительности менструального цикла пациенток. Когда толщина эндометрия составляет не менее 7 мм, а доминантный фолликул - не менее 13 мм, вагинальный микронизированный прогестерон назначается в дозе 400 мг каждые 12 часов. Один эмбрион будет перенесен на пятый день приема прогестерона под контролем УЗИ. Контрольная группа будет включать ретроспективную группу пациентов с овуляцией, перенесших NC-FET.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana R Neves, MD, PhD
- Номер телефона: 00351 218 503 210
- Электронная почта: ana.neves@ivirma.com
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Рекрутинг
- Instituto Valenciano de Infertilidade
-
Контакт:
- Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Толщина эндометрия ≥ 7 мм в день начала поддержки лютеиновой фазы (ЛПС) на основе прогестерона.
- Уровень прогестерона в сыворотке <1,5 нг/мл в день начала приема ЛПС на основе прогестерона.
- ЛПС с микронизированным прогестероном по 400 мг два раза в день.
- Регулярные циклы (>24 дней, ≤ 38 дней)
- ЭКО/ИКСИ с донорскими ооцитами
- Перенос эмбрионов на стадии одной бластоцисты
- Перенос первого или второго эмбриона из одной когорты
Критерий исключения:
- Использование экзогенной стимуляции яичников во время ФЭТ.
- Нелеченный гидросальпинкс, полип, подслизистая миома или тяжелый аденомиоз
- Привычное невынашивание беременности (≥ 3 предыдущих потерь беременности)
- Рецидивирующая неудачная имплантация эмбрионов из донорских ооцитов (≥ 3 предыдущих неудачных переносов эмбрионов)
- Персонализированное начало введения экзогенного прогестерона в соответствии с предыдущим тестом на рецептивность эндометрия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перенос замороженных эмбрионов в естественной пролиферативной фазе (NPP-FET)
Когда толщина эндометрия составляет не менее 7 мм, вагинальный микронизированный прогестерон назначается в дозе 400 мг каждые 12 часов в соответствии со стандартной клинической практикой, когда размер доминантного фолликула составляет не менее 13 мм, уровень эстрадиола (Е2) в сыворотке > 80 пг/мл. и уровень прогестерона в сыворотке <1,5 нг/мл.
Один эмбрион будет перенесен на пятый день приема прогестерона под контролем УЗИ.
Прием прогестерона будет продолжаться до 11-й недели беременности.
|
Если толщина эндометрия превышает 7 мм, микронизированный прогестерон вводят вагинально по 400 мг каждые 12/12 часов, когда размер доминантного фолликула составляет не менее 13 мм, уровень эстрадиола (Е2) в сыворотке > 80 пг/мл, а уровень прогестерона в сыворотке -
|
|
Перенос замороженных эмбрионов в естественном цикле (NC-FET)
Когда средний диаметр доминантного фолликула составлял не менее 17 мм, а толщина эндометрия - не менее 7 мм, оценивали уровень Е2 в сыворотке, прогестерон и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
Если выявлялся спонтанный пик ЛГ (Е2>80 пг/мл, пик ЛГ >18 мМЕ/мл при уровне прогестерона <1,5 нг/мл), с вечера овуляции начинали вагинальное введение микронизированного прогестерона в дозе 200 мг каждые 12 дней. часы.
И наоборот, если пик ЛГ не был обнаружен (E2>80 пг/мл, ЛГ <18 мМЕ/мл и прогестерон <1,5 нг/мл), подкожно вводили 250 мкг р-ХГЧ (Овитрелле®), а затем через 48 часов. , путем ежедневного введения 200 мг микронизированного вагинального прогестерона каждые 12 часов.
Один эмбрион был перенесен через 7 дней после введения р-ХГЧ или через 6 дней после обнаружения пика ЛГ.
Прогестерон продолжали принимать до 8-й недели беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений, необходимых для планирования цикла
Временное ограничение: До трех недель
|
Количество посещений для мониторинга цикла до планирования переноса эмбрионов
|
До трех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность цикла до переноса эмбрионов (дни)
Временное ограничение: До четырех недель
|
Количество дней с первого дня менструального кровотечения до дня переноса эмбрионов
|
До четырех недель
|
|
Доля пациентов с низкими показателями прогестерона в день переноса эмбрионов
Временное ограничение: Один день
|
Процент пациентов с низким уровнем прогестерона в сыворотке крови в день переноса эмбрионов
|
Один день
|
|
Показатель положительного результата на корионический гонадотропин человека (ХГЧ)
Временное ограничение: 10-14 дней после ET
|
Доля пациентов с положительным тестом на ХГЧ
|
10-14 дней после ET
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: До 20 недель после ЭТ
|
Доля пациенток со самопроизвольным прерыванием внутриматочной беременности до 22 полных недель гестационного возраста
|
До 20 недель после ЭТ
|
|
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: 9-11 недель после ЭТ
|
Доля пациенток с беременностью после 11-й недели
|
9-11 недель после ЭТ
|
|
Живорождения
Временное ограничение: 40 недель после ET
|
Доля пациентов с живорождением
|
40 недель после ET
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка Релаксин-2 уровня
Временное ограничение: 5 недель
|
Уровни релаксина-2 в сыворотке (побочное исследование)
|
5 недель
|
|
Уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке
Временное ограничение: 5 дней
|
Уровни ЛГ в сыворотке (побочное исследование)
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ana R Neves, MP, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI-RMA Lisboa)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2301-LIS-007-AN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .