Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af bekvemmeligheden ved naturlig proliferativ fase frossen embryooverførsel

Vurdering af bekvemmeligheden ved naturlig proliferativ fase frossen embryooverførsel: en ambispektiv kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse vil vurdere bekvemmeligheden ved den naturlige proliferative fase frosne embryooverførsel (NPP-FET) i form af antallet af nødvendige aftaler før cyklusplanlægning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Frozen embryo transfer (FET) bruges i stigende grad i dag i klinikker med assisteret reproduktionsteknik (ART). Flere faktorer forklarer dette oprør. Blandt dem er konceptet med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)-fri klinik, den stigende brug af præimplantation genetisk testning (PGT), de forbedrede vitrifikationssystemer og den voksende evidens for lignende, eller endnu bedre, graviditetsrater, når FET sammenlignes med friske embryooverførsler.

I de sidste par år har forskningen fokuseret på udvælgelsen af ​​den bedste protokol til endometriepræparation hos patienter, der gennemgår FET-cyklusser. På trods af den akkumulerende evidens, der tyder på lignende reproduktive resultater efter både kunstig cyklus (AC-FET) og naturlig cyklus (NC-FET) protokoller, bliver AC-FET ofte brugt i ART-centre på grund af dets bekvemmelighed med hensyn til cyklusplanlægning. Imidlertid er en rolle for corpus luteum i de maternelle vasodilatatoriske ændringer i tidlig graviditet for nylig blevet forbundet med en nedsat risiko for præeklampsi. Faktisk har flere store kohorteundersøgelser rapporteret en højere risiko for hypertensive sygdomme i graviditeten, makrosomi, post-term fødsel og kejsersnit efter AC-FET.

NPP-FET-protokollen er en strategi, der potentielt giver mulighed for cyklusplanlægning, mens fordelene ved den naturlige cyklus bibeholdes med hensyn til graviditetsresultater. Hovedmålet med denne undersøgelse er at analysere dens bekvemmelighed med hensyn til antallet af aftaler, der er nødvendige før FET-planlægning ved at sammenligne det med NC-FET-protokollen. Derudover sigter efterforskerne på at sammenligne de reproduktive resultater mellem de to strategier og at analysere, om NPP-FET-patienter gennemgår ægløsning.

Kort fortalt vil undersøgelsesgruppen prospektivt rekruttere ægløsningspatienter, der skal udføre vaginal ultralydsmonitorering vil blive udført på cyklusdag 8-12, afhængig af længden af ​​patienternes menstruationscyklus. Når endometrietykkelsen er mindst 7 mm, og den dominerende follikel er mindst 13 mm, vil vaginalt mikroniseret progesteron påbegyndes med 400 mg hver 12. time. Et embryo vil blive overført på den femte dag af progesterontilskud under ultralydsvejledning. Kontrolgruppen vil omfatte en retrospektiv kohorte af ægløsningspatienter, som har gennemgået NC-FET.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

530

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Infertilidade
        • Kontakt:
          • Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegruppen vil omfatte en prospektivt rekrutteret kohorte af ægløsningspatienter, der gennemgår deres første eller andet FET-forsøg efter oocytdonation i en naturlig proliferativ faseprotokol. Kontrolgruppen vil omfatte en retrospektiv kohorte af ægløsningspatienter, der gennemgår en naturlig cyklus frossen embryooverførsel efter oocytdonation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endometrietykkelse ≥ 7 mm på dagen for start af progesteronbaseret lutealfasestøtte (LPS)
  • Serumprogesteronniveauer <1,5 ng/ml på dagen for start af progesteronbaseret LPS
  • LPS med mikroniseret progesteron 400mg b.i.d.
  • Regelmæssige cyklusser (>24 dage, ≤ 38 dage)
  • IVF/ICSI med donerede oocytter
  • Enkelt blastocyststadie embryooverførsel
  • Første eller anden embryooverførsel fra samme kohorte

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af eksogen ovariestimulering under FET
  • Ubehandlet hydrosalpinx, polyp, submukøse myomer eller svær adenomyose
  • Gentagende graviditetstab (≥ 3 tidligere graviditetstab)
  • Tilbagevendende implantationsfejl med embryoner fra oocytdonation (≥ 3 tidligere mislykkede embryooverførsler)
  • Personlig initiering af eksogent progesteron ifølge en tidligere endometrie-receptivitetsassay-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Naturlig proliferativ fase frossen embryooverførsel (NPP-FET)
Når endometrietykkelsen er mindst 7 mm, vil vaginalt mikroniseret progesteron påbegyndes med 400 mg hver 12. time, som pr. standard klinisk praksis, når den dominerende follikel er mindst 13 mm, serum østradiol (E2) niveauer er >80 pg/ml , og serumprogesteronniveauer er <1,5 ng/ml. Et embryo vil blive overført på den femte dag af progesterontilskud under ultralydsvejledning. Progesteron fortsættes indtil 11. uge af graviditeten.
Når endometrietykkelsen er over 7 mm, vil vaginalt mikroniseret progesteron blive administreret 400 mg 12/12 timer, når den dominerende follikel er mindst 13 mm, serum østradiol (E2) niveauer er >80 pg/ml, og serum progesteron niveauer er
Naturlig cyklus frossen embryooverførsel (NC-FET)
Når den gennemsnitlige dominante follikeldiameter var mindst 17 mm og endometrietykkelsen var mindst 7 mm, blev serum E2, progesteron og luteiniserende hormon (LH) evalueret. Hvis der blev påvist en spontan LH-top (E2>80 pg/ml, LH-top >18 mIU/ml med progesteronniveau <1,5 ng/ml), blev vaginalt mikroniseret progesteron startet fra ægløsningsaftenen med en dosis på 200 mg hver 12. timer. Omvendt, når der ikke blev påvist en LH-top (E2>80 pg/ml, LH <18mIU/ml og progesteron <1,5 ng/ml), blev r-hCG 250µg (Ovitrelle®) administreret subkutant, efterfulgt 48 timer senere , ved daglig administration af 200 mg mikroniseret vaginalt progesteron hver 12. time. Et embryo blev overført 7 dage efter r-hCG-administration eller 6 dage efter LH-toppåvisning. Progesteron blev fortsat indtil den 8. uge af graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nødvendige aftaler før cyklusplanlægning
Tidsramme: Op til tre uger
Antal besøg til cyklusovervågning indtil embryooverførselsplanlægning
Op til tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cyklusvarighed indtil embryooverførsel (dage)
Tidsramme: Op til fire uger
Antal dage siden den første dag med menstruationsblødning til dagen for embryooverførsel
Op til fire uger
Andel af patienter med lave progesteronværdier på dagen for embryooverførsel
Tidsramme: En dag
Procentdel af patienter med lave serumprogesteronniveauer på dagen for embryooverførsel
En dag
Humant koriongonadotropin (hCG) positiv rate
Tidsramme: 10-14 dage efter ET
Andel af patienter med en positiv hCG-test
10-14 dage efter ET
Abortrate
Tidsramme: Op til 20 uger efter ET
Andel af patienter med spontant tab af en intra-uterin graviditet før 22 afsluttede svangerskabsuger
Op til 20 uger efter ET
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 9-11 uger efter ET
Andel af patienter med en graviditet ud over 11. uge
9-11 uger efter ET
Levende fødselsrate
Tidsramme: 40 uger efter ET
Andel af patienter med en levende fødsel
40 uger efter ET

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Relaxin-2 niveauer
Tidsramme: 5 uger
Serum Relaxin-2 niveauer (kolateral undersøgelse)
5 uger
Serum luteiniserende hormon (LH) niveauer
Tidsramme: 5 dage
Serum LH niveauer (kolateral undersøgelse)
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana R Neves, MP, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI-RMA Lisboa)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2301-LIS-007-AN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overførsel af frossen embryo

Abonner