- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06307184
Vurdering af bekvemmeligheden ved naturlig proliferativ fase frossen embryooverførsel
Vurdering af bekvemmeligheden ved naturlig proliferativ fase frossen embryooverførsel: en ambispektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frozen embryo transfer (FET) bruges i stigende grad i dag i klinikker med assisteret reproduktionsteknik (ART). Flere faktorer forklarer dette oprør. Blandt dem er konceptet med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)-fri klinik, den stigende brug af præimplantation genetisk testning (PGT), de forbedrede vitrifikationssystemer og den voksende evidens for lignende, eller endnu bedre, graviditetsrater, når FET sammenlignes med friske embryooverførsler.
I de sidste par år har forskningen fokuseret på udvælgelsen af den bedste protokol til endometriepræparation hos patienter, der gennemgår FET-cyklusser. På trods af den akkumulerende evidens, der tyder på lignende reproduktive resultater efter både kunstig cyklus (AC-FET) og naturlig cyklus (NC-FET) protokoller, bliver AC-FET ofte brugt i ART-centre på grund af dets bekvemmelighed med hensyn til cyklusplanlægning. Imidlertid er en rolle for corpus luteum i de maternelle vasodilatatoriske ændringer i tidlig graviditet for nylig blevet forbundet med en nedsat risiko for præeklampsi. Faktisk har flere store kohorteundersøgelser rapporteret en højere risiko for hypertensive sygdomme i graviditeten, makrosomi, post-term fødsel og kejsersnit efter AC-FET.
NPP-FET-protokollen er en strategi, der potentielt giver mulighed for cyklusplanlægning, mens fordelene ved den naturlige cyklus bibeholdes med hensyn til graviditetsresultater. Hovedmålet med denne undersøgelse er at analysere dens bekvemmelighed med hensyn til antallet af aftaler, der er nødvendige før FET-planlægning ved at sammenligne det med NC-FET-protokollen. Derudover sigter efterforskerne på at sammenligne de reproduktive resultater mellem de to strategier og at analysere, om NPP-FET-patienter gennemgår ægløsning.
Kort fortalt vil undersøgelsesgruppen prospektivt rekruttere ægløsningspatienter, der skal udføre vaginal ultralydsmonitorering vil blive udført på cyklusdag 8-12, afhængig af længden af patienternes menstruationscyklus. Når endometrietykkelsen er mindst 7 mm, og den dominerende follikel er mindst 13 mm, vil vaginalt mikroniseret progesteron påbegyndes med 400 mg hver 12. time. Et embryo vil blive overført på den femte dag af progesterontilskud under ultralydsvejledning. Kontrolgruppen vil omfatte en retrospektiv kohorte af ægløsningspatienter, som har gennemgået NC-FET.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ana R Neves, MD, PhD
- Telefonnummer: 00351 218 503 210
- E-mail: ana.neves@ivirma.com
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Instituto Valenciano de Infertilidade
-
Kontakt:
- Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endometrietykkelse ≥ 7 mm på dagen for start af progesteronbaseret lutealfasestøtte (LPS)
- Serumprogesteronniveauer <1,5 ng/ml på dagen for start af progesteronbaseret LPS
- LPS med mikroniseret progesteron 400mg b.i.d.
- Regelmæssige cyklusser (>24 dage, ≤ 38 dage)
- IVF/ICSI med donerede oocytter
- Enkelt blastocyststadie embryooverførsel
- Første eller anden embryooverførsel fra samme kohorte
Ekskluderingskriterier:
- Brug af eksogen ovariestimulering under FET
- Ubehandlet hydrosalpinx, polyp, submukøse myomer eller svær adenomyose
- Gentagende graviditetstab (≥ 3 tidligere graviditetstab)
- Tilbagevendende implantationsfejl med embryoner fra oocytdonation (≥ 3 tidligere mislykkede embryooverførsler)
- Personlig initiering af eksogent progesteron ifølge en tidligere endometrie-receptivitetsassay-test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Naturlig proliferativ fase frossen embryooverførsel (NPP-FET)
Når endometrietykkelsen er mindst 7 mm, vil vaginalt mikroniseret progesteron påbegyndes med 400 mg hver 12. time, som pr. standard klinisk praksis, når den dominerende follikel er mindst 13 mm, serum østradiol (E2) niveauer er >80 pg/ml , og serumprogesteronniveauer er <1,5 ng/ml.
Et embryo vil blive overført på den femte dag af progesterontilskud under ultralydsvejledning.
Progesteron fortsættes indtil 11. uge af graviditeten.
|
Når endometrietykkelsen er over 7 mm, vil vaginalt mikroniseret progesteron blive administreret 400 mg 12/12 timer, når den dominerende follikel er mindst 13 mm, serum østradiol (E2) niveauer er >80 pg/ml, og serum progesteron niveauer er
|
|
Naturlig cyklus frossen embryooverførsel (NC-FET)
Når den gennemsnitlige dominante follikeldiameter var mindst 17 mm og endometrietykkelsen var mindst 7 mm, blev serum E2, progesteron og luteiniserende hormon (LH) evalueret.
Hvis der blev påvist en spontan LH-top (E2>80 pg/ml, LH-top >18 mIU/ml med progesteronniveau <1,5 ng/ml), blev vaginalt mikroniseret progesteron startet fra ægløsningsaftenen med en dosis på 200 mg hver 12. timer.
Omvendt, når der ikke blev påvist en LH-top (E2>80 pg/ml, LH <18mIU/ml og progesteron <1,5 ng/ml), blev r-hCG 250µg (Ovitrelle®) administreret subkutant, efterfulgt 48 timer senere , ved daglig administration af 200 mg mikroniseret vaginalt progesteron hver 12. time.
Et embryo blev overført 7 dage efter r-hCG-administration eller 6 dage efter LH-toppåvisning.
Progesteron blev fortsat indtil den 8. uge af graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nødvendige aftaler før cyklusplanlægning
Tidsramme: Op til tre uger
|
Antal besøg til cyklusovervågning indtil embryooverførselsplanlægning
|
Op til tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cyklusvarighed indtil embryooverførsel (dage)
Tidsramme: Op til fire uger
|
Antal dage siden den første dag med menstruationsblødning til dagen for embryooverførsel
|
Op til fire uger
|
|
Andel af patienter med lave progesteronværdier på dagen for embryooverførsel
Tidsramme: En dag
|
Procentdel af patienter med lave serumprogesteronniveauer på dagen for embryooverførsel
|
En dag
|
|
Humant koriongonadotropin (hCG) positiv rate
Tidsramme: 10-14 dage efter ET
|
Andel af patienter med en positiv hCG-test
|
10-14 dage efter ET
|
|
Abortrate
Tidsramme: Op til 20 uger efter ET
|
Andel af patienter med spontant tab af en intra-uterin graviditet før 22 afsluttede svangerskabsuger
|
Op til 20 uger efter ET
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 9-11 uger efter ET
|
Andel af patienter med en graviditet ud over 11. uge
|
9-11 uger efter ET
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 40 uger efter ET
|
Andel af patienter med en levende fødsel
|
40 uger efter ET
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Relaxin-2 niveauer
Tidsramme: 5 uger
|
Serum Relaxin-2 niveauer (kolateral undersøgelse)
|
5 uger
|
|
Serum luteiniserende hormon (LH) niveauer
Tidsramme: 5 dage
|
Serum LH niveauer (kolateral undersøgelse)
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana R Neves, MP, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI-RMA Lisboa)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2301-LIS-007-AN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overførsel af frossen embryo
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuEmbryo kultur | Embryo kvalitet | Embryo kulturmedier
-
University Medical Centre MariborAfsluttetEmbryonal udvikling | Embryo morfokinetik | Embryo morfometriSlovenien
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringIVF | Frozen Embryo Transfer (FET) | Embryo -optøningsprotokolVietnam
-
Hung Vuong HospitalAfsluttetEmbryo udvikling | IVF | Graviditetsrater | Embryo kulturmedier | Blastocyst IVFVietnam
-
Premium FertilityRekruttering
-
Acibadem UniversityRekruttering
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAUkendtEmbryo lidelseSpanien
-
Ibn Sina HospitalBanoon IVF CenterAfsluttet
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaUkendt
-
IVI SevillaAfsluttet