- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06307184
Bedömning av bekvämligheten med naturlig proliferativ fas fryst embryoöverföring
Bedömning av bekvämligheten med naturlig proliferativ fas fryst embryoöverföring: en ambispektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fryst embryoöverföring (FET) används i allt större utsträckning nuförtiden på kliniker för assisterad reproduktionsteknik (ART). Flera faktorer förklarar detta uppror. Bland dem, konceptet med ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)-fri klinik, den ökande användningen av preimplantation genetisk testning (PGT), de förbättrade vitrifikationssystemen och de växande bevisen för liknande, eller ännu bättre, graviditetsfrekvenser när FET jämförs med färska embryoöverföringar.
Under de senaste åren har forskningen fokuserat på valet av det bästa protokollet för endometriepreparering hos patienter som genomgår FET-cykler. Trots ackumulerande bevis som tyder på liknande reproduktionsresultat efter både artificiell cykel (AC-FET) och naturlig cykel (NC-FET) protokoll, används AC-FET ofta i ART-center på grund av dess bekvämlighet när det gäller cykelschemaläggning. En roll för corpus luteum i moderns vasodilaterande förändringar under tidig graviditet har dock nyligen associerats med en minskad risk för havandeskapsförgiftning. Faktum är att flera stora kohortstudier har rapporterat en högre risk för hypertensiva sjukdomar under graviditet, makrosomi, post-term förlossning och kejsarsnitt efter AC-FET.
NPP-FET-protokollet är en strategi som potentiellt möjliggör cykelschemaläggning samtidigt som fördelarna med den naturliga cykeln bibehålls när det gäller graviditetsresultat. Huvudmålet med denna studie är att analysera dess bekvämlighet i termer av antalet möten som behövs före FET-schemaläggning genom att jämföra det med NC-FET-protokollet. Dessutom syftar utredarna till att jämföra de reproduktiva resultaten mellan de två strategierna och att analysera om NPP-FET-patienter genomgår ägglossning.
I korthet kommer studiegruppen att prospektivt rekrytera ägglossningspatienter som kommer att utföra vaginal ultraljudsövervakning kommer att utföras på cykeldag 8-12, beroende på längden på patienternas menstruationscykel. När endometrietjockleken är minst 7 mm och den dominerande follikeln är minst 13 mm, kommer vaginalt mikroniserat progesteron att påbörjas med 400 mg var 12:e timme. Ett embryo kommer att överföras på den femte dagen av progesterontillskott under ultraljudsledning. Kontrollgruppen kommer att inkludera en retrospektiv kohort av ägglossningspatienter som genomgått NC-FET.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ana R Neves, MD, PhD
- Telefonnummer: 00351 218 503 210
- E-post: ana.neves@ivirma.com
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekrytering
- Instituto Valenciano de Infertilidade
-
Kontakt:
- Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endometrietjocklek ≥ 7 mm på dagen för start av progesteronbaserad lutealfasstöd (LPS)
- Serumprogesteronnivåer <1,5 ng/ml på dagen för start av progesteronbaserad LPS
- LPS med mikroniserat progesteron 400mg b.i.d.
- Regelbundna cykler (>24 dagar, ≤ 38 dagar)
- IVF/ICSI med donerade oocyter
- Enkla blastocyststadium embryoöverföring
- Första eller andra embryoöverföring från samma kohort
Exklusions kriterier:
- Användning av exogen ovariestimulering under FET
- Obehandlad hydrosalpinx, polyp, submukösa myom eller svår adenomyos
- Återkommande graviditetsförlust (≥ 3 tidigare graviditetsförluster)
- Återkommande implantationsfel med embryon från oocytdonation (≥ 3 tidigare misslyckade embryoöverföringar)
- Personlig initiering av exogent progesteron enligt ett tidigare test för endometriemottaglighetsanalys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Naturlig proliferativ fas frusen embryoöverföring (NPP-FET)
När endometrietjockleken är minst 7 mm, initieras vaginalt mikroniserat progesteron med 400 mg var 12:e timme, enligt vanlig klinisk praxis, när den dominerande follikeln är minst 13 mm, serumöstradiol (E2)-nivåer är >80 pg/ml , och serumprogesteronnivåerna är <1,5 ng/ml.
Ett embryo kommer att överföras på den femte dagen av progesterontillskott under ultraljudsledning.
Progesteron kommer att fortsätta till den 11:e graviditetsveckan.
|
När endometrietjockleken är över 7 mm kommer vaginalt mikroniserat progesteron att administreras 400 mg 12/12 timmar när den dominerande follikeln är minst 13 mm, serumöstradiol (E2)-nivåerna är >80 pg/ml och serumprogesteronnivåerna är
|
|
Naturlig cykel fryst embryoöverföring (NC-FET)
När den genomsnittliga dominanta follikeldiametern var minst 17 mm och endometrietjockleken var minst 7 mm, utvärderades serum E2, progesteron och luteiniserande hormon (LH).
Om en spontan LH-topp upptäcktes (E2>80 pg/ml, LH-topp >18 mIU/ml med progesteronnivå <1,5 ng/ml), startade vaginalt mikroniserat progesteron från ägglossningskvällen med en dos på 200 mg var 12:e timmar.
Omvänt, när en LH-topp inte detekterades (E2>80 pg/ml, LH <18mIU/ml och progesteron <1,5 ng/ml), administrerades r-hCG 250µg (Ovitrelle®) subkutant, följde 48 timmar senare , genom daglig administrering av 200 mg mikroniserat vaginalt progesteron var 12:e timme.
Ett embryo överfördes 7 dagar efter r-hCG-administrering eller 6 dagar efter LH-toppdetektion.
Progesteron fortsattes fram till 8:e graviditetsveckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal möten som behövs innan cykelschemaläggning
Tidsram: Upp till tre veckor
|
Antal besök för cykelövervakning fram till schemaläggning av embryoöverföring
|
Upp till tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cykelns varaktighet fram till embryoöverföring (dagar)
Tidsram: Upp till fyra veckor
|
Antal dagar sedan den första dagen av menstruationsblödning till dagen för embryoöverföring
|
Upp till fyra veckor
|
|
Andel patienter med låga progesteronvärden på dagen för embryoöverföring
Tidsram: En dag
|
Andel patienter med låga serumprogesteronnivåer på dagen för embryoöverföring
|
En dag
|
|
Humant koriongonadotropin (hCG) positiv frekvens
Tidsram: 10-14 dagar efter ET
|
Andel patienter med positivt hCG-test
|
10-14 dagar efter ET
|
|
Antal missfall
Tidsram: Upp till 20 veckor efter ET
|
Andel patienter med spontan förlust av en intrauterin graviditet före 22 avslutade graviditetsveckor
|
Upp till 20 veckor efter ET
|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 9-11 veckor efter ET
|
Andel patienter med en graviditet efter 11:e veckan
|
9-11 veckor efter ET
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: 40 veckor efter ET
|
Andel patienter med levande födda
|
40 veckor efter ET
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum Relaxin-2 nivåer
Tidsram: 5 veckor
|
Serum Relaxin-2 nivåer (kolateral studie)
|
5 veckor
|
|
Serumnivåer av luteiniserande hormon (LH).
Tidsram: 5 dagar
|
Serum LH-nivåer (kolateral studie)
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana R Neves, MP, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI-RMA Lisboa)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2301-LIS-007-AN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .