Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av bekvämligheten med naturlig proliferativ fas fryst embryoöverföring

20 februari 2026 uppdaterad av: Instituto Valenciano de Infertilidade de Lisboa

Bedömning av bekvämligheten med naturlig proliferativ fas fryst embryoöverföring: en ambispektiv kohortstudie

Denna studie kommer att bedöma bekvämligheten med den naturliga proliferativa fas frysta embryoöverföringen (NPP-FET) i termer av antalet möten som behövs innan cykelschemaläggning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Fryst embryoöverföring (FET) används i allt större utsträckning nuförtiden på kliniker för assisterad reproduktionsteknik (ART). Flera faktorer förklarar detta uppror. Bland dem, konceptet med ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)-fri klinik, den ökande användningen av preimplantation genetisk testning (PGT), de förbättrade vitrifikationssystemen och de växande bevisen för liknande, eller ännu bättre, graviditetsfrekvenser när FET jämförs med färska embryoöverföringar.

Under de senaste åren har forskningen fokuserat på valet av det bästa protokollet för endometriepreparering hos patienter som genomgår FET-cykler. Trots ackumulerande bevis som tyder på liknande reproduktionsresultat efter både artificiell cykel (AC-FET) och naturlig cykel (NC-FET) protokoll, används AC-FET ofta i ART-center på grund av dess bekvämlighet när det gäller cykelschemaläggning. En roll för corpus luteum i moderns vasodilaterande förändringar under tidig graviditet har dock nyligen associerats med en minskad risk för havandeskapsförgiftning. Faktum är att flera stora kohortstudier har rapporterat en högre risk för hypertensiva sjukdomar under graviditet, makrosomi, post-term förlossning och kejsarsnitt efter AC-FET.

NPP-FET-protokollet är en strategi som potentiellt möjliggör cykelschemaläggning samtidigt som fördelarna med den naturliga cykeln bibehålls när det gäller graviditetsresultat. Huvudmålet med denna studie är att analysera dess bekvämlighet i termer av antalet möten som behövs före FET-schemaläggning genom att jämföra det med NC-FET-protokollet. Dessutom syftar utredarna till att jämföra de reproduktiva resultaten mellan de två strategierna och att analysera om NPP-FET-patienter genomgår ägglossning.

I korthet kommer studiegruppen att prospektivt rekrytera ägglossningspatienter som kommer att utföra vaginal ultraljudsövervakning kommer att utföras på cykeldag 8-12, beroende på längden på patienternas menstruationscykel. När endometrietjockleken är minst 7 mm och den dominerande follikeln är minst 13 mm, kommer vaginalt mikroniserat progesteron att påbörjas med 400 mg var 12:e timme. Ett embryo kommer att överföras på den femte dagen av progesterontillskott under ultraljudsledning. Kontrollgruppen kommer att inkludera en retrospektiv kohort av ägglossningspatienter som genomgått NC-FET.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

530

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Lisbon, Portugal
        • Rekrytering
        • Instituto Valenciano de Infertilidade
        • Kontakt:
          • Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiegruppen kommer att inkludera en prospektivt rekryterad kohort av ägglossningspatienter som genomgår sitt första eller andra FET-försök efter oocytdonation i ett naturligt proliferativt protokoll. Kontrollgruppen kommer att inkludera en retrospektiv kohort av ägglossningspatienter som genomgår en naturlig cykel fryst embryoöverföring efter oocytdonation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endometrietjocklek ≥ 7 mm på dagen för start av progesteronbaserad lutealfasstöd (LPS)
  • Serumprogesteronnivåer <1,5 ng/ml på dagen för start av progesteronbaserad LPS
  • LPS med mikroniserat progesteron 400mg b.i.d.
  • Regelbundna cykler (>24 dagar, ≤ 38 dagar)
  • IVF/ICSI med donerade oocyter
  • Enkla blastocyststadium embryoöverföring
  • Första eller andra embryoöverföring från samma kohort

Exklusions kriterier:

  • Användning av exogen ovariestimulering under FET
  • Obehandlad hydrosalpinx, polyp, submukösa myom eller svår adenomyos
  • Återkommande graviditetsförlust (≥ 3 tidigare graviditetsförluster)
  • Återkommande implantationsfel med embryon från oocytdonation (≥ 3 tidigare misslyckade embryoöverföringar)
  • Personlig initiering av exogent progesteron enligt ett tidigare test för endometriemottaglighetsanalys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Naturlig proliferativ fas frusen embryoöverföring (NPP-FET)
När endometrietjockleken är minst 7 mm, initieras vaginalt mikroniserat progesteron med 400 mg var 12:e timme, enligt vanlig klinisk praxis, när den dominerande follikeln är minst 13 mm, serumöstradiol (E2)-nivåer är >80 pg/ml , och serumprogesteronnivåerna är <1,5 ng/ml. Ett embryo kommer att överföras på den femte dagen av progesterontillskott under ultraljudsledning. Progesteron kommer att fortsätta till den 11:e graviditetsveckan.
När endometrietjockleken är över 7 mm kommer vaginalt mikroniserat progesteron att administreras 400 mg 12/12 timmar när den dominerande follikeln är minst 13 mm, serumöstradiol (E2)-nivåerna är >80 pg/ml och serumprogesteronnivåerna är
Naturlig cykel fryst embryoöverföring (NC-FET)
När den genomsnittliga dominanta follikeldiametern var minst 17 mm och endometrietjockleken var minst 7 mm, utvärderades serum E2, progesteron och luteiniserande hormon (LH). Om en spontan LH-topp upptäcktes (E2>80 pg/ml, LH-topp >18 mIU/ml med progesteronnivå <1,5 ng/ml), startade vaginalt mikroniserat progesteron från ägglossningskvällen med en dos på 200 mg var 12:e timmar. Omvänt, när en LH-topp inte detekterades (E2>80 pg/ml, LH <18mIU/ml och progesteron <1,5 ng/ml), administrerades r-hCG 250µg (Ovitrelle®) subkutant, följde 48 timmar senare , genom daglig administrering av 200 mg mikroniserat vaginalt progesteron var 12:e timme. Ett embryo överfördes 7 dagar efter r-hCG-administrering eller 6 dagar efter LH-toppdetektion. Progesteron fortsattes fram till 8:e graviditetsveckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal möten som behövs innan cykelschemaläggning
Tidsram: Upp till tre veckor
Antal besök för cykelövervakning fram till schemaläggning av embryoöverföring
Upp till tre veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cykelns varaktighet fram till embryoöverföring (dagar)
Tidsram: Upp till fyra veckor
Antal dagar sedan den första dagen av menstruationsblödning till dagen för embryoöverföring
Upp till fyra veckor
Andel patienter med låga progesteronvärden på dagen för embryoöverföring
Tidsram: En dag
Andel patienter med låga serumprogesteronnivåer på dagen för embryoöverföring
En dag
Humant koriongonadotropin (hCG) positiv frekvens
Tidsram: 10-14 dagar efter ET
Andel patienter med positivt hCG-test
10-14 dagar efter ET
Antal missfall
Tidsram: Upp till 20 veckor efter ET
Andel patienter med spontan förlust av en intrauterin graviditet före 22 avslutade graviditetsveckor
Upp till 20 veckor efter ET
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 9-11 veckor efter ET
Andel patienter med en graviditet efter 11:e veckan
9-11 veckor efter ET
Levande födelsetal
Tidsram: 40 veckor efter ET
Andel patienter med levande födda
40 veckor efter ET

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Relaxin-2 nivåer
Tidsram: 5 veckor
Serum Relaxin-2 nivåer (kolateral studie)
5 veckor
Serumnivåer av luteiniserande hormon (LH).
Tidsram: 5 dagar
Serum LH-nivåer (kolateral studie)
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ana R Neves, MP, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI-RMA Lisboa)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2301-LIS-007-AN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera