Luonnollisen lisääntymisvaiheen jäädytetyn alkionsiirron mukavuuden arviointi
Luonnollisen lisääntymisvaiheen pakastealkionsiirron mukavuuden arviointi: Ambispektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Frozen embryo transfer (FET) on nykyään yhä enemmän käytössä avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) klinikoilla. Tämän kapinan taustalla on useita tekijöitä. Näitä ovat muun muassa käsite munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS) vapaasta klinikasta, lisääntyvä preimplantaatiogeenitestauksen (PGT) käyttö, parannetut lasitusjärjestelmät ja kasvava näyttö samankaltaisista tai jopa paremmista raskausluvuista, kun verrataan FET:iin. tuoreiden alkioiden siirrot.
Viime vuosina tutkimus on keskittynyt parhaan protokollan valintaan endometriumin valmisteluun potilailla, joilla on FET-syklit. Huolimatta kertyneistä todisteista, jotka viittaavat samanlaisiin lisääntymistuloksiin sekä keinotekoisen syklin (AC-FET) että luonnollisen syklin (NC-FET) protokollien jälkeen, AC-FET otetaan usein käyttöön ART-keskuksissa, koska se on kätevä syklin ajoituksen kannalta. Kuitenkin keltarauhasen rooli äidin varhaisraskauden verisuonia laajentavissa muutoksissa on viime aikoina liitetty pienentyneeseen preeklampsian riskiin. Itse asiassa useat suuret kohorttitutkimukset ovat raportoineet raskauden, makrosomian, synnytyksen jälkeisen synnytyksen ja keisarinleikkauksen suuremmasta riskistä sairastua verenpainetautiin AC-FET:n jälkeen.
NPP-FET-protokolla on strategia, joka mahdollistaa syklin ajoituksen säilyttäen samalla luonnollisen syklin edut raskauden tulosten kannalta. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida sen mukavuutta ennen FET-aikataulutusta tarvittavien tapaamisten määrää vertaamalla sitä NC-FET-protokollaan. Lisäksi tutkijat pyrkivät vertailemaan näiden kahden strategian lisääntymistuloksia ja analysoimaan, tapahtuuko NPP-FET-potilailla ovulaatio.
Lyhyesti sanottuna tutkimusryhmä rekrytoi ovulaatiopotilaita, jotka suorittavat emättimen ultraäänitarkkailua kiertopäivänä 8-12 riippuen potilaiden kuukautiskierron pituudesta. Kun kohdun limakalvon paksuus on vähintään 7 mm ja hallitseva follikkeli vähintään 13 mm, emättimen mikronisoitu progesteroni aloitetaan annoksella 400 mg 12 tunnin välein. Yksi alkio siirretään viidentenä progesteronilisäpäivänä ultraääniohjauksessa. Kontrolliryhmään kuuluu retrospektiivinen kohortti ovulaatiopotilaista, joille tehtiin NC-FET.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana R Neves, MD
- Puhelinnumero: 00351 915227816
- Sähköposti: anaraquel.lneves@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Rekrytointi
- Instituto Valenciano de Infertilidade
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Santos-Ribeiro, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endometriumin paksuus ≥ 7 mm sinä päivänä, jolloin progesteronipohjainen luteaalifaasituki (LPS) aloitettiin
- Seerumin progesteronitasot <1,5 ng/ml progesteronipohjaisen LPS:n aloituspäivänä
- LPS mikronisoidulla progesteronilla 400 mg b.i.d.
- Säännölliset syklit (>24 päivää, ≤ 38 päivää)
- IVF/ICSI luovutetuilla munasoluilla
- Yksittäisen blastokystivaiheen alkionsiirto
- Ensimmäinen tai toinen alkionsiirto samasta kohortista
Poissulkemiskriteerit:
- Eksogeenisen munasarjojen stimulaation käyttö FET:n aikana
- Hoitamaton hydrosalpinx, polyyppi, submukoosiset myoomit tai vaikea adenomyoosi
- Toistuva raskauden menetys (≥ 3 aiempaa raskauden menetystä)
- Toistuva implantaation epäonnistuminen munasolujen luovutuksesta saatujen alkioiden kanssa (≥ 3 aikaisempaa epäonnistunutta alkionsiirtoa)
- Eksogeenisen progesteronin yksilöllinen aloitus aikaisemman kohdun limakalvon reseptiivisyystestin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Luonnollisen proliferatiivisen vaiheen jäädytetty alkionsiirto (NPP-FET)
Kun kohdun limakalvon paksuus on vähintään 7 mm, emättimen mikronisoitu progesteroni aloitetaan annoksella 400 mg 12 tunnin välein normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, kun hallitseva follikkeli on vähintään 13 mm, seerumin estradioli (E2) -tasot ovat > 80 pg/ml ja seerumin progesteronitasot ovat <1,5 ng/ml.
Yksi alkio siirretään viidentenä progesteronilisäpäivänä ultraääniohjauksessa.
Progesteronihoitoa jatketaan 11. raskausviikkoon asti.
|
Kun kohdun limakalvon paksuus on yli 7 mm, emättimen mikronisoitua progesteronia annetaan 400 mg 12/12 h, kun hallitseva follikkeli on vähintään 13 mm, seerumin estradioli (E2) on > 80 pg/ml ja seerumin progesteronitasot ovat
|
|
Luonnollisen syklin pakastealkionsiirto (NC-FET)
Kun hallitsevan follikkelin keskimääräinen halkaisija oli vähintään 17 mm ja kohdun limakalvon paksuus vähintään 7 mm, seerumi E2, progesteroni ja luteinisoiva hormoni (LH) arvioitiin.
Jos havaittiin spontaanisti LH-huippu (E2>80 pg/ml, LH-huippu >18 mIU/ml progesteronitasolla <1,5 ng/ml), emättimen mikronisoitu progesteroni aloitettiin ovulaation illasta alkaen annoksella 200 mg joka 12. tuntia.
Sitä vastoin aina kun LH-huippua ei havaittu (E2>80 pg/ml, LH <18mIU/ml ja progesteroni <1,5 ng/ml), r-hCG:tä 250 µg (Ovitrelle®) annettiin ihonalaisesti ja seurattiin 48 tuntia myöhemmin. , antamalla päivittäin 200 mg mikronisoitua emättimen progesteronia 12 tunnin välein.
Yksi alkio siirrettiin 7 päivää r-hCG:n antamisen jälkeen tai 6 päivää LH-huipun havaitsemisen jälkeen.
Progesteronia jatkettiin 8. raskausviikkoon asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittavien tapaamisten määrä ennen syklin ajoitusta
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa
|
Syklin seurantakäyntien määrä alkionsiirron ajoitukseen asti
|
Jopa kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakson kesto alkionsiirtoon asti (päiviä)
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa
|
Päivien lukumäärä ensimmäisestä kuukautisvuotopäivästä alkionsiirtopäivään
|
Jopa neljä viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on alhainen progesteroniarvo alkionsiirtopäivänä
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alhainen seerumin progesteronitaso alkionsiirtopäivänä
|
Yksi päivä
|
|
Ihmisen korionisen gonadotropiinin (hCG) positiivinen määrä
Aikaikkuna: 10-14 päivää ET:n jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen hCG-testi
|
10-14 päivää ET:n jälkeen
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa ET:n jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka menettivät kohdunsisäisen raskauden spontaanisti ennen 22 raskausviikkoa
|
Jopa 20 viikkoa ET:n jälkeen
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 9-11 viikkoa ET:n jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden raskaus on ylittänyt 11. viikon
|
9-11 viikkoa ET:n jälkeen
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 40 viikkoa ET:n jälkeen
|
Elävänä syntyneiden potilaiden osuus
|
40 viikkoa ET:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin Relaxin-2 taso
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Seerumin Relaxin-2-tasot (lisätutkimus)
|
5 viikkoa
|
|
Seerumin luteinisoivan hormonin (LH) tasot
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Seerumin LH-tasot (lisätutkimus)
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana R Neves, MP, Instutito Valenciano de Infertilidade de Lisboa (IVI-RMA Lisboa)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2301-LIS-007-AN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jäädytetyn alkion siirto
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ei vielä rekrytointiaPainonnousu | Terve Vapaaehtoinen | Metaboliset vaikutukset | Integrase Strand Transfer InhibitorsYhdysvallat
-
American University of Beirut Medical CenterValmisDeksmedetomidiini | Rannekanava | Tourniquet-kipu | Bier Block | Jännen vapautuminen | Tendn Transfer