放射線療法誘発性口腔粘膜炎に対する反応を予測するための血漿 SAA1 レベル
2024年3月6日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
放射線療法誘発性口腔粘膜炎に対する反応の予測における血漿SAA1レベルの前向きコホート研究
頭頸部扁平上皮癌 (SCC) は世界で 6 番目に多い癌であり、毎年 70 万人以上が新たに発症し、35 万人以上が死亡しています。
現在、放射線療法は頭頸部腫瘍の再発を抑制するための重要な手段となっていますが、頭頸部扁平上皮がん患者のほとんどは放射線治療後に放射線療法誘発性口腔粘膜炎（RIOM）などの急性炎症反応を起こし、深刻な影響を及ぼします。患者の生活の質と放射線治療の有効性。
血清アミロイド A1 (SAA1) は、炎症に関連する急性期のタンパク質です。
私たちの以前の基礎研究では、血清SAA1発現レベルが、放射線障害の初期段階で受容体が受ける線量を評価するためのバイオマーカーとして使用できることが判明しました。
同時に、上咽頭癌患者の血清SAA1レベルが放射線治療後に増加することを確認しました。
したがって、我々は、RIOM患者の早期スクリーニングと予防を目的として、放射線療法誘発性口腔粘膜炎に対する血漿SAA1レベルの予測力をさらに調査するための前向き多施設観察研究を実施する予定である。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Guan, Ph.D.
- 電話番号：+8613632102247
- メール：guanjian5461@163.com
研究場所
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Fuzhou、中国
- まだ募集していません
- Fujian Provinical Hospital
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コンタクト：
- Yongmei Dai
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Huizhou、中国
- まだ募集していません
- Huizhou Central People's Hospital
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コンタクト：
- Yunming Tian
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Jieyang、中国
- まだ募集していません
- Jieyang People's Hospital
-
コンタクト：
- Peibao Lai
-
Meizhou、中国
- まだ募集していません
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
コンタクト：
- Jianda Sun
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
コンタクト：
- Jian Guan, Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
放射線療法を必要とする上咽頭癌および頭頸部腫瘍の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- インフォームドコンセントに自発的に署名します。
- 病理診断は上咽頭癌、頭頸部腫瘍であった。
- 放射線療法による治療が必要です。
- ECOG PS スコア: 0/1。
除外基準:
- 放射線治療には禁忌があります。
- 他の腫瘍と組み合わせる。
- 患者は、許容できないリスクをもたらしたり、治験遵守に悪影響を及ぼしたりする可能性のある重篤な病状を併発していた。 たとえば、治療を必要とする不安定な心臓病、慢性肝炎、腎臓病、不良な病状、コントロールされていない糖尿病（空腹時血糖値 > 1.5 × ULN）、精神疾患などです。
- 研究者の判断により、研究への参加に適さないと判断された方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまなグレードの放射線治療誘発性口腔粘膜炎
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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放射線療法誘発性口腔粘膜炎のさまざまなグレードの発生率が計算されます。
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学習完了まで、最長3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法誘発性口腔粘膜炎の開始と期間
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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放射線治療による口腔粘膜炎の発症時間と持続期間を計算しました。
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学習完了まで、最長3年間
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放射線療法の副作用
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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放射線療法によって引き起こされるその他の初期または後期の副作用を記録します。
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学習完了まで、最長3年間
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腫瘍反応
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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腫瘍治療の有効性はRECIST 1.1に基づいて評価されました。
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学習完了まで、最長3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Guan, Ph.D.、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2024-093
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。