血浆 SAA1 水平可预测放射治疗引起的口腔粘膜炎的反应
2024年3月6日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
血浆 SAA1 水平预测放疗引起的口腔粘膜炎反应的前瞻性队列研究
头颈鳞状细胞癌 (SCC) 是全球第六大常见癌症，每年新增病例超过 700,000 例，死亡人数超过 350,000 例。
目前，放疗是控制头颈部肿瘤复发的重要措施，但几乎所有头颈部鳞癌患者在放疗后都会出现放疗诱发的口腔粘膜炎（RIOM）等急性炎症反应，严重影响患者的生活质量。患者的生活质量和放射治疗效果。
血清淀粉样蛋白 A1 (SAA1) 是一种与炎症相关的急性期蛋白。
我们前期的基础研究发现，血清SAA1表达水平可以作为生物标志物来评估辐射损伤早期受体所接受的剂量。
同时，我们证实鼻咽癌患者放疗后血清SAA1水平升高。
因此，我们拟开展一项前瞻性、多中心、观察性研究，进一步探讨血浆SAA1水平对放疗所致口腔粘膜炎的预测能力，以期对RIOM患者进行早期筛查和预防。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Guan, Ph.D.
- 电话号码：+8613632102247
- 邮箱：guanjian5461@163.com
学习地点
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Fuzhou、中国
- 尚未招聘
- Fujian Provinical Hospital
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接触：
- Yongmei Dai
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Huizhou、中国
- 尚未招聘
- Huizhou Central People's Hospital
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接触：
- Yunming Tian
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Jieyang、中国
- 尚未招聘
- Jieyang People's Hospital
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接触：
- Peibao Lai
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Meizhou、中国
- 尚未招聘
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
接触：
- Jianda Sun
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
接触：
- Jian Guan, Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
需要放射治疗的鼻咽癌和头颈部肿瘤患者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 自愿签署知情同意书。
- 病理诊断为鼻咽癌、头颈部肿瘤。
- 需要进行放射治疗。
- ECOG PS 分数：0/1。
排除标准：
- 放射治疗有禁忌症。
- 合并其他肿瘤。
- 患者患有任何严重的共存疾病，可能会造成不可接受的风险或对试验依从性产生负面影响。 例如，需要治疗的不稳定心脏病、慢性肝炎、肾脏疾病、疾病状态不佳、未控制的糖尿病（空腹血糖> 1.5 × ULN）以及精神疾病。
- 根据研究者的判断，那些被认为不适合参与研究的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同级别放射治疗引起的口腔粘膜炎
大体时间：完成学习后，最长 3 年
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计算不同级别放疗所致口腔粘膜炎的发生率。
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完成学习后，最长 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射治疗引起的口腔粘膜炎的开始和持续时间
大体时间：完成学习后，最长 3 年
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计算放射治疗引起的口腔粘膜炎的发病时间和持续时间。
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完成学习后，最长 3 年
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放射治疗的副作用
大体时间：完成学习后，最长 3 年
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记录放射治疗引起的其他早期或晚期副作用。
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完成学习后，最长 3 年
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肿瘤反应
大体时间：完成学习后，最长 3 年
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根据RECIST 1.1评价肿瘤治疗的疗效。
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完成学习后，最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Guan, Ph.D.、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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