Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни SAA1 в плазме для прогнозирования ответа на мукозит полости рта, вызванный лучевой терапией

6 марта 2024 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Проспективное когортное исследование уровней SAA1 в плазме для прогнозирования ответа на мукозит полости рта, вызванный лучевой терапией

Плоскоклеточный рак головы и шеи (SCC) является шестым по распространенности раком в мире: ежегодно регистрируется более 700 000 новых случаев и более 350 000 случаев смерти. В настоящее время лучевая терапия является важной мерой контроля рецидивов опухолей головы и шеи, но почти у всех пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи после лучевой терапии наблюдаются острые воспалительные реакции, такие как вызванный лучевой терапией мукозит полости рта (РИОМ), что серьезно влияет на качество жизни и эффективность лучевой терапии пациентов. Сывороточный амилоид А1 (SAA1) представляет собой белок острой фазы, связанный с воспалением. Наши предыдущие фундаментальные исследования показали, что уровни экспрессии SAA1 в сыворотке могут использоваться в качестве биомаркеров для оценки дозы, полученной рецептором на ранних стадиях радиационного повреждения. В то же время мы подтвердили, что уровень SAA1 в сыворотке крови у больных раком носоглотки повышался после лучевой терапии. Поэтому мы намерены провести проспективное многоцентровое обсервационное исследование для дальнейшего изучения прогностической силы уровней SAA1 в плазме при мукозите полости рта, вызванном лучевой терапией, с целью раннего скрининга и профилактики пациентов с RIOM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian Guan, Ph.D.
  • Номер телефона: +8613632102247
  • Электронная почта: guanjian5461@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Fuzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Fujian Provinical Hospital
        • Контакт:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Контакт:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Китай
        • Еще не набирают
        • Jieyang People's Hospital
        • Контакт:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Контакт:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Jian Guan, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с карциномой носоглотки и опухолями головы и шеи, требующие лучевой терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Добровольно подпишите информированное согласие.
  • Патологоанатомический диагноз: рак носоглотки, опухоль головы и шеи.
  • Необходимо лечение лучевой терапией.
  • Оценка ECOG PS: 0/1.

Критерий исключения:

  • Имеются противопоказания к лучевой терапии.
  • Сочетается с другими опухолями.
  • У пациентов были какие-либо серьезные сопутствующие заболевания, которые могли представлять неприемлемый риск или отрицательно влиять на соблюдение режима лечения. Например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, хронический гепатит, заболевание почек, тяжелое течение заболевания, неконтролируемый диабет (уровень глюкозы в крови натощак > 1,5 × ВГН) и психические заболевания.
  • По усмотрению исследователя, те, кто не был признан пригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мукозит полости рта различной степени тяжести, вызванный лучевой терапией
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Будет рассчитана частота возникновения различных степеней мукозита полости рта, вызванного лучевой терапией.
По окончании обучения, до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало и продолжительность мукозита полости рта, вызванного лучевой терапией
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Рассчитали время начала и продолжительность мукозита полости рта, вызванного лучевой терапией.
По окончании обучения, до 3 лет
Побочные эффекты лучевой терапии
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Запишите другие ранние или поздние побочные эффекты, вызванные лучевой терапией.
По окончании обучения, до 3 лет
Реакция опухоли
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Эффективность терапии опухолей оценивали на основе RECIST 1.1.
По окончании обучения, до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2024-093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться