Plazmatické hladiny SAA1 v predikci odpovědi na orální mukozitidu vyvolanou radioterapií
6. března 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Prospektivní kohortová studie plazmatických hladin SAA1 v predikci odpovědi na orální mukozitidu vyvolanou radioterapií
Spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCC) je celosvětově šestým nejčastějším zhoubným nádorem s více než 700 000 novými případy a více než 350 000 úmrtími každý rok.
V současné době je radioterapie důležitým opatřením pro kontrolu recidivy nádorů hlavy a krku, ale téměř všichni pacienti s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku budou mít po radioterapii akutní zánětlivé reakce, jako je radioterapií indukovaná orální mukozitida (RIOM), která vážně postihuje kvalitu života a účinnost radioterapie pacientů.
Sérový amyloid A1 (SAA1) je protein akutní fáze spojený se zánětem.
Náš předchozí základní výzkum zjistil, že hladiny exprese SAA1 v séru lze použít jako biomarkery k posouzení dávky obdržené receptorem v raných fázích radiačního poškození.
Zároveň jsme potvrdili, že sérová hladina SAA1 u pacientů s karcinomem nosohltanu se po radioterapii zvýšila.
Proto máme v úmyslu provést prospektivní, multicentrickou, observační studii, abychom dále prozkoumali prediktivní sílu plazmatických hladin SAA1 pro radioterapií indukovanou orální mukozitidu, s ohledem na časný screening a prevenci pacientů s RIOM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Guan, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
Studijní místa
-
-
-
Fuzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Fujian Provinical Hospital
-
Kontakt:
- Yongmei Dai
-
Huizhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Huizhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jieyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Peibao Lai
-
Meizhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Kontakt:
- Jianda Sun
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nazofaryngeálním karcinomem a nádory hlavy a krku vyžadující radioterapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- Dobrovolně podepište informovaný souhlas.
- Patologická diagnóza zněla nasofaryngeální karcinom, nádor hlavy a krku.
- Nutno léčit radioterapií.
- Skóre ECOG PS: 0/1.
Kritéria vyloučení:
- Radioterapie má kontraindikace.
- V kombinaci s jinými nádory.
- Pacienti měli jakékoli závažné souběžné zdravotní stavy, které by mohly představovat nepřijatelné riziko nebo negativně ovlivnit dodržování studie. Například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, chronická hepatitida, onemocnění ledvin, špatný stav onemocnění, nekontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 1,5 × ULN) a duševní onemocnění.
- Podle uvážení zkoušejícího ti, kteří nebyli považováni za vhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Různý stupeň radioterapie indukovaná orální mukozitida
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
|
Vypočte se incidence různých stupňů radioterapií indukované orální mukozitidy.
|
Po ukončení studia až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Začátek a trvání radioterapií indukované orální mukositidy
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
|
Vypočte se čas nástupu a trvání radioterapií indukované orální mukositidy.
|
Po ukončení studia až 3 roky
|
|
Nežádoucí účinky radioterapie
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
|
Zaznamenejte další časné nebo pozdní vedlejší účinky způsobené radioterapií.
|
Po ukončení studia až 3 roky
|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
|
Účinnost nádorové terapie byla hodnocena na základě RECIST 1.1.
|
Po ukončení studia až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci úst
- Novotvary nosohltanu
- Novotvary hlavy a krku
- Karcinom nosohltanu
- Mukositida
- Stomatitida
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2024-093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .