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Niveaux plasmatiques de SAA1 pour prédire la réponse à la mucite buccale induite par la radiothérapie

6 mars 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Une étude de cohorte prospective sur les taux plasmatiques de SAA1 pour prédire la réponse à la mucite buccale induite par la radiothérapie

Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CSC) est le sixième cancer le plus répandu dans le monde, avec plus de 700 000 nouveaux cas et plus de 350 000 décès chaque année. À l'heure actuelle, la radiothérapie est une mesure importante pour contrôler la récidive des tumeurs de la tête et du cou, mais presque tous les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou présenteront des réactions inflammatoires aiguës telles qu'une mucite buccale induite par la radiothérapie (RIOM) après la radiothérapie, ce qui affecte gravement la qualité de vie et l’efficacité de la radiothérapie des patients. L'amyloïde sérique A1 (SAA1) est une protéine de phase aiguë associée à l'inflammation. Nos précédentes recherches fondamentales ont révélé que les niveaux d’expression sérique de SAA1 peuvent être utilisés comme biomarqueurs pour évaluer la dose reçue par le récepteur dans les premiers stades des dommages causés par les radiations. Dans le même temps, nous avons confirmé que le taux sérique de SAA1 chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé augmentait après radiothérapie. Par conséquent, nous avons l'intention de mener une étude observationnelle prospective et multicentrique pour explorer davantage le pouvoir prédictif des taux plasmatiques de SAA1 pour la mucite buccale induite par la radiothérapie, en vue d'un dépistage et d'une prévention précoces des patients RIOM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Fuzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Provinical Hospital
        • Contact:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contact:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jieyang People's Hospital
        • Contact:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Contact:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Jian Guan, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé et de tumeurs de la tête et du cou nécessitant une radiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Signez volontairement un consentement éclairé.
  • Le diagnostic pathologique était celui d'un carcinome nasopharyngé, d'une tumeur de la tête et du cou.
  • Doit être traité par radiothérapie.
  • Score ECOG PS : 0/1.

Critère d'exclusion:

  • Il existe des contre-indications à la radiothérapie.
  • Combiné avec d'autres tumeurs.
  • Les patients présentaient des problèmes médicaux coexistants graves pouvant présenter un risque inacceptable ou affecter négativement l’observance de l’essai. Par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une hépatite chronique, une maladie rénale, un mauvais état pathologique, un diabète incontrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et une maladie mentale.
  • À la discrétion de l'investigateur, ceux qui n'étaient pas considérés comme aptes à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mucite buccale induite par la radiothérapie de différents grades
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
L'incidence des différents grades de mucite buccale induite par la radiothérapie sera calculée.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début et durée de la mucite buccale induite par la radiothérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Calcul de l'heure d'apparition et de la durée de la mucite buccale induite par la radiothérapie.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Effets secondaires de la radiothérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Enregistrez les autres effets secondaires précoces ou tardifs causés par la radiothérapie.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Réponse tumorale
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
L'efficacité du traitement tumoral a été évaluée sur la base de RECIST 1.1.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2024-093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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