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Níveis plasmáticos de SAA1 na previsão da resposta à mucosite oral induzida por radioterapia

6 de março de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Um estudo de coorte prospectivo dos níveis plasmáticos de SAA1 na previsão da resposta à mucosite oral induzida por radioterapia

O carcinoma espinocelular (CEC) de cabeça e pescoço é o sexto câncer mais comum no mundo, com mais de 700.000 novos casos e mais de 350.000 mortes a cada ano. Atualmente, a radioterapia é uma medida importante para controlar a recorrência de tumores de cabeça e pescoço, mas quase todos os pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço apresentarão reações inflamatórias agudas, como mucosite oral induzida por radioterapia (RIOM) após a radioterapia, o que afeta seriamente a qualidade de vida e a eficácia da radioterapia dos pacientes. A amiloide A1 sérica (SAA1) é uma proteína de fase aguda associada à inflamação. Nossa pesquisa básica anterior descobriu que os níveis séricos de expressão de SAA1 podem ser usados ​​como biomarcadores para avaliar a dose recebida pelo receptor nos estágios iniciais do dano radioativo. Ao mesmo tempo, confirmamos que o nível sérico de SAA1 em pacientes com carcinoma nasofaríngeo aumentou após a radioterapia. Portanto, pretendemos realizar um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para explorar ainda mais o poder preditivo dos níveis plasmáticos de SAA1 para mucosite oral induzida por radioterapia, com vistas à triagem precoce e prevenção de pacientes com RIOM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Fuzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Provinical Hospital
        • Contato:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contato:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jieyang People's Hospital
        • Contato:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Contato:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
          • Jian Guan, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com carcinoma nasofaríngeo e tumores de cabeça e pescoço que necessitam de radioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos.
  • Assine voluntariamente o consentimento informado.
  • O diagnóstico anatomopatológico foi carcinoma de nasofaringe, tumor de cabeça e pescoço.
  • Precisa ser tratado com radioterapia.
  • Pontuação ECOG PS: 0/1.

Critério de exclusão:

  • Existem contra-indicações para radioterapia.
  • Combinado com outros tumores.
  • Os pacientes apresentavam quaisquer condições médicas coexistentes graves que pudessem representar um risco inaceitável ou afetar negativamente a adesão ao estudo. Por exemplo, doença cardíaca instável que requer tratamento, hepatite crónica, doença renal, estado de doença deficiente, diabetes não controlada (glicemia em jejum > 1,5 × LSN) e doença mental.
  • A critério do investigador, aqueles que não foram considerados adequados para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mucosite oral induzida por radioterapia de diferentes graus
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 anos
A incidência de diferentes graus de mucosite oral induzida por radioterapia será calculada.
Até a conclusão do estudo, até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início e duração da mucosite oral induzida por radioterapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 anos
Calculou o tempo de início e a duração da mucosite oral induzida por radioterapia.
Até a conclusão do estudo, até 3 anos
Efeitos colaterais da radioterapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 anos
Registre outros efeitos colaterais precoces ou tardios causados ​​pela radioterapia.
Até a conclusão do estudo, até 3 anos
Resposta tumoral
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 anos
A eficácia da terapia tumoral foi avaliada com base no RECIST 1.1.
Até a conclusão do estudo, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2024-093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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