- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06307314
Plasma SAA1-niveauer i forudsigelse af respons på stråleterapi-induceret oral mucositis
6. marts 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
En prospektiv kohorteundersøgelse af plasma-SAA1-niveauer i forudsigelse af respons på stråleterapi-induceret oral mucositis
Planocellulært karcinom i hoved og nakke (SCC) er den sjette mest almindelige kræftsygdom på verdensplan med mere end 700.000 nye tilfælde og mere end 350.000 dødsfald hvert år.
På nuværende tidspunkt er strålebehandling en vigtig foranstaltning til at kontrollere tilbagefald af hoved- og halstumorer, men næsten alle patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals vil efter strålebehandling få akutte betændelsesreaktioner såsom strålebehandling-induceret oral mucositis (RIOM), som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet og strålebehandlingseffekt.
Serumamyloid A1 (SAA1) er et akut faseprotein forbundet med inflammation.
Vores tidligere grundforskning fandt ud af, at serum SAA1-ekspressionsniveauer kan bruges som biomarkører til at vurdere den dosis, som receptoren modtager i de tidlige stadier af strålingsskade.
Samtidig bekræftede vi, at serumniveauet af SAA1 hos patienter med nasopharyngealt karcinom steg efter strålebehandling.
Derfor har vi til hensigt at udføre et prospektivt, multicenter, observationsstudie for yderligere at udforske den forudsigelige kraft af plasma SAA1-niveauer for stråleterapi-induceret oral mucositis med henblik på tidlig screening og forebyggelse af RIOM-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jian Guan, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
Studiesteder
-
-
-
Fuzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Fujian Provinical Hospital
-
Kontakt:
- Yongmei Dai
-
Huizhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Huizhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Jieyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Peibao Lai
-
Meizhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Kontakt:
- Jianda Sun
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med nasopharyngealt karcinom og hoved- og halstumorer, der kræver strålebehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år.
- Underskriv frivilligt informeret samtykke.
- Den patologiske diagnose var nasopharyngeal carcinom, hoved- og halstumor.
- Skal behandles med strålebehandling.
- ECOG PS-score: 0/1.
Ekskluderingskriterier:
- Der er kontraindikationer for strålebehandling.
- Kombineret med andre tumorer.
- Patienterne havde nogen alvorlige samtidige medicinske tilstande, der kunne udgøre en uacceptabel risiko eller negativt påvirke forsøgsoverholdelse. For eksempel ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, kronisk hepatitis, nyresygdom, dårlig sygdomsstatus, ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × ULN) og psykisk sygdom.
- Efter investigators skøn, dem, der ikke blev anset for at være egnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellige kvaliteter stråleterapi-induceret oral mucositis
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
|
Forekomsten af forskellige grader af stråleterapi-induceret oral mucositis vil blive beregnet.
|
Gennem studieafslutning, op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Start og varighed af strålebehandling-induceret oral mucositis
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
|
Beregnet starttidspunktet og varigheden af stråleterapi-induceret oral mucositis.
|
Gennem studieafslutning, op til 3 år
|
Bivirkninger af strålebehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
|
Registrer andre tidlige eller sene bivirkninger forårsaget af strålebehandling.
|
Gennem studieafslutning, op til 3 år
|
Tumorreaktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
|
Effektiviteten af tumorterapi blev evalueret baseret på RECIST 1.1.
|
Gennem studieafslutning, op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngealt karcinom
- Mucositis
- Stomatitis
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2024-093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .