Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma SAA1-niveauer i forudsigelse af respons på stråleterapi-induceret oral mucositis

En prospektiv kohorteundersøgelse af plasma-SAA1-niveauer i forudsigelse af respons på stråleterapi-induceret oral mucositis

Planocellulært karcinom i hoved og nakke (SCC) er den sjette mest almindelige kræftsygdom på verdensplan med mere end 700.000 nye tilfælde og mere end 350.000 dødsfald hvert år. På nuværende tidspunkt er strålebehandling en vigtig foranstaltning til at kontrollere tilbagefald af hoved- og halstumorer, men næsten alle patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals vil efter strålebehandling få akutte betændelsesreaktioner såsom strålebehandling-induceret oral mucositis (RIOM), som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet og strålebehandlingseffekt. Serumamyloid A1 (SAA1) er et akut faseprotein forbundet med inflammation. Vores tidligere grundforskning fandt ud af, at serum SAA1-ekspressionsniveauer kan bruges som biomarkører til at vurdere den dosis, som receptoren modtager i de tidlige stadier af strålingsskade. Samtidig bekræftede vi, at serumniveauet af SAA1 hos patienter med nasopharyngealt karcinom steg efter strålebehandling. Derfor har vi til hensigt at udføre et prospektivt, multicenter, observationsstudie for yderligere at udforske den forudsigelige kraft af plasma SAA1-niveauer for stråleterapi-induceret oral mucositis med henblik på tidlig screening og forebyggelse af RIOM-patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Fuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provinical Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Kontakt:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Guan, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nasopharyngealt karcinom og hoved- og halstumorer, der kræver strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • Underskriv frivilligt informeret samtykke.
  • Den patologiske diagnose var nasopharyngeal carcinom, hoved- og halstumor.
  • Skal behandles med strålebehandling.
  • ECOG PS-score: 0/1.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er kontraindikationer for strålebehandling.
  • Kombineret med andre tumorer.
  • Patienterne havde nogen alvorlige samtidige medicinske tilstande, der kunne udgøre en uacceptabel risiko eller negativt påvirke forsøgsoverholdelse. For eksempel ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, kronisk hepatitis, nyresygdom, dårlig sygdomsstatus, ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × ULN) og psykisk sygdom.
  • Efter investigators skøn, dem, der ikke blev anset for at være egnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellige kvaliteter stråleterapi-induceret oral mucositis
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Forekomsten af ​​forskellige grader af stråleterapi-induceret oral mucositis vil blive beregnet.
Gennem studieafslutning, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Start og varighed af strålebehandling-induceret oral mucositis
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Beregnet starttidspunktet og varigheden af ​​stråleterapi-induceret oral mucositis.
Gennem studieafslutning, op til 3 år
Bivirkninger af strålebehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Registrer andre tidlige eller sene bivirkninger forårsaget af strålebehandling.
Gennem studieafslutning, op til 3 år
Tumorreaktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Effektiviteten af ​​tumorterapi blev evalueret baseret på RECIST 1.1.
Gennem studieafslutning, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner