Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasma SAA1-nivåer för att förutsäga svar på strålbehandlingsinducerad oral mukosit

6 mars 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

En prospektiv kohortstudie av plasma SAA1-nivåer för att förutsäga svar på strålbehandlingsinducerad oral mukosit

Skivepitelcancer i huvud och hals (SCC) är den sjätte vanligaste cancerformen i världen, med mer än 700 000 nya fall och mer än 350 000 dödsfall varje år. I dagsläget är strålbehandling en viktig åtgärd för att kontrollera återfall av huvud- och halstumörer, men nästan alla patienter med skivepitelcancer i huvud och hals kommer att få akuta inflammatoriska reaktioner som strålbehandlingsinducerad oral mukosit (RIOM) efter strålbehandling, som allvarligt påverkar patienters livskvalitet och strålbehandlingseffekt. Serumamyloid A1 (SAA1) är ett akutfasprotein associerat med inflammation. Vår tidigare grundforskning fann att SAA1-expressionsnivåer i serum kan användas som biomarkörer för att bedöma dosen som mottas av receptorn i de tidiga stadierna av strålskador. Samtidigt bekräftade vi att serumnivån av SAA1 hos patienter med nasofarynxkarcinom ökade efter strålbehandling. Därför avser vi att genomföra en prospektiv, multicenter, observationsstudie för att ytterligare utforska den prediktiva kraften hos plasma SAA1-nivåer för strålbehandlingsinducerad oral mukosit, med sikte på tidig screening och förebyggande av RIOM-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Fuzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Provinical Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Kontakt:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Guan, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nasofarynxkarcinom och huvud- och halstumörer som kräver strålbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år.
  • Frivilligt underteckna informerat samtycke.
  • Den patologiska diagnosen var nasofaryngealt karcinom, huvud- och halstumör.
  • Behöver behandlas med strålbehandling.
  • ECOG PS-poäng: 0/1.

Exklusions kriterier:

  • Det finns kontraindikationer för strålbehandling.
  • Kombinerat med andra tumörer.
  • Patienterna hade några allvarliga samexisterande medicinska tillstånd som kunde utgöra en oacceptabel risk eller negativt påverka studieföljden. Till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, kronisk hepatit, njursjukdom, dålig sjukdomsstatus, okontrollerad diabetes (fastande blodsocker > 1,5 × ULN) och psykisk sjukdom.
  • Efter utredarens gottfinnande, de som inte ansågs lämpliga för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Olika grader strålbehandlingsinducerad oral mukosit
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år
Förekomsten av olika grader av strålbehandlingsinducerad oral mukosit kommer att beräknas.
Genom avslutad studie, upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Start och varaktighet av strålbehandlingsinducerad oral mukosit
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år
Beräknade starttiden och varaktigheten av strålbehandlingsinducerad oral mukosit.
Genom avslutad studie, upp till 3 år
Biverkningar av strålbehandling
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år
Registrera andra tidiga eller sena biverkningar orsakade av strålbehandling.
Genom avslutad studie, upp till 3 år
Tumörrespons
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år
Effektiviteten av tumörterapi utvärderades baserat på RECIST 1.1.
Genom avslutad studie, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2024-093

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera