Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma-SAA1-niveaus bij het voorspellen van de respons op door radiotherapie geïnduceerde orale mucositis

6 maart 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Een prospectieve cohortstudie van plasma-SAA1-niveaus bij het voorspellen van de respons op door radiotherapie geïnduceerde orale mucositis

Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCC) is wereldwijd de zesde meest voorkomende vorm van kanker, met ruim 700.000 nieuwe gevallen en ruim 350.000 sterfgevallen per jaar. Op dit moment is radiotherapie een belangrijke maatregel om het terugkeren van hoofd-halstumoren onder controle te houden, maar bijna alle patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied zullen na radiotherapie acute ontstekingsreacties krijgen, zoals radiotherapie-geïnduceerde orale mucositis (RIOM), wat ernstige gevolgen heeft voor de patiënt. de kwaliteit van leven en de werkzaamheid van radiotherapie bij patiënten. Serumamyloïde A1 (SAA1) is een acutefase-eiwit dat geassocieerd is met ontstekingen. Uit ons eerder fundamenteel onderzoek is gebleken dat serum-SAA1-expressieniveaus kunnen worden gebruikt als biomarkers om de dosis te beoordelen die de receptor in de vroege stadia van stralingsschade ontvangt. Tegelijkertijd bevestigden we dat de serumspiegel van SAA1 bij patiënten met nasofarynxcarcinoom steeg na radiotherapie. Daarom zijn we van plan een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek uit te voeren om de voorspellende kracht van plasma-SAA1-niveaus voor door radiotherapie geïnduceerde orale mucositis verder te onderzoeken, met het oog op vroege screening en preventie van RIOM-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Fuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Provinical Hospital
        • Contact:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contact:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jieyang People's Hospital
        • Contact:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Contact:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Jian Guan, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nasofarynxcarcinoom en hoofd-halstumoren die radiotherapie vereisen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • Onderteken vrijwillig geïnformeerde toestemming.
  • De pathologische diagnose was nasofarynxcarcinoom, hoofd-halstumor.
  • Moet worden behandeld met radiotherapie.
  • ECOG PS-score: 0/1.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn contra-indicaties voor radiotherapie.
  • Gecombineerd met andere tumoren.
  • Patiënten hadden ernstige naast elkaar bestaande medische aandoeningen die een onaanvaardbaar risico konden vormen of de therapietrouw negatief konden beïnvloeden. Bijvoorbeeld onstabiele hartziekten die behandeling vereisen, chronische hepatitis, nierziekte, slechte ziektestatus, ongecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose > 1,5 x ULN) en psychische aandoeningen.
  • Naar goeddunken van de onderzoeker, degenen die niet geschikt werden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillende graden door radiotherapie geïnduceerde orale mucositis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
De incidentie van verschillende graden van door radiotherapie geïnduceerde orale mucositis zal worden berekend.
Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin en duur van door radiotherapie geïnduceerde orale mucositis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
Berekende de aanvangstijd en duur van door radiotherapie geïnduceerde orale mucositis.
Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
Bijwerkingen van radiotherapie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
Noteer andere vroege of late bijwerkingen veroorzaakt door radiotherapie.
Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
Reactie van de tumor
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
De werkzaamheid van tumortherapie werd geëvalueerd op basis van RECIST 1.1.
Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2024-093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren