- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06307314
Plasman SAA1-tasot sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin vasteen ennustamisessa
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Prospektiivinen kohorttitutkimus plasman SAA1-tasoista sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin vasteen ennustamisessa
Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCC) on kuudenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti, yli 700 000 uutta tapausta ja yli 350 000 kuolemaa vuosittain.
Tällä hetkellä sädehoito on tärkeä toimenpide pään ja kaulan kasvainten uusiutumisen hallinnassa, mutta lähes kaikilla pään ja kaulan levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla on sädehoidon jälkeen akuutteja tulehdusreaktioita, kuten sädehoidon aiheuttama suun mukosiitti (RIOM), joka vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatua ja sädehoidon tehoa.
Seerumin amyloidi A1 (SAA1) on tulehdukseen liittyvä akuutin vaiheen proteiini.
Aiemmat perustutkimuksemme havaitsivat, että seerumin SAA1-ekspressiotasoja voidaan käyttää biomarkkereina arvioimaan reseptorin saamaa annosta säteilyvaurion alkuvaiheessa.
Samalla vahvistimme, että nenänielun karsinoomapotilaiden seerumin SAA1-taso nousi sädehoidon jälkeen.
Siksi aiomme suorittaa prospektiivisen, monikeskuksen havainnointitutkimuksen tutkiaksemme edelleen plasman SAA1-tasojen ennustusvoimaa sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin varhaisessa vaiheessa RIOM-potilaiden varhaista seulontaa ja ehkäisyä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Guan, Ph.D.
- Puhelinnumero: +8613632102247
- Sähköposti: guanjian5461@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Fuzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Provinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongmei Dai
-
Huizhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Huizhou Central People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jieyang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peibao Lai
-
Meizhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianda Sun
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Guan, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on nenänielun karsinooma sekä sädehoitoa vaativat pään ja kaulan kasvaimet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
- Patologinen diagnoosi oli nenänielun syöpä, pään ja kaulan kasvain.
- On hoidettava sädehoidolla.
- ECOG PS -pisteet: 0/1.
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoidolla on vasta-aiheita.
- Yhdistettynä muihin kasvaimiin.
- Potilailla oli vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka saattoivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tai vaikuttaa negatiivisesti tutkimukseen sitoutumiseen. Esimerkiksi epävakaa sydänsairaus, joka vaatii hoitoa, krooninen hepatiitti, munuaissairaus, huono sairaustila, hallitsematon diabetes (paastoveren glukoosi > 1,5 × ULN) ja mielisairaus.
- Tutkijan harkinnan mukaan ne, jotka eivät olleet soveltuvia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eri asteen sädehoidon aiheuttama suun mukosiitti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Lasketaan eriasteisten sädehoidon aiheuttamien suun mukosiittien esiintyvyys.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin alku ja kesto
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Laskettu sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin alkamisaika ja kesto.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Sädehoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Kirjaa muistiin muut sädehoidon aiheuttamat varhaiset tai myöhäiset sivuvaikutukset.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Kasvainhoidon tehokkuus arvioitiin RECIST 1.1:n perusteella.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Mukosiitti
- Stomatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2024-093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta