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Plasma-SAA1-Spiegel zur Vorhersage des Ansprechens auf eine durch Strahlentherapie verursachte orale Mukositis

6. März 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Eine prospektive Kohortenstudie zu Plasma-SAA1-Spiegeln zur Vorhersage des Ansprechens auf eine durch Strahlentherapie verursachte orale Mukositis

Das Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCC) ist mit mehr als 700.000 Neuerkrankungen und mehr als 350.000 Todesfällen pro Jahr die sechsthäufigste Krebsart weltweit. Gegenwärtig ist die Strahlentherapie eine wichtige Maßnahme zur Kontrolle des Wiederauftretens von Kopf-Hals-Tumoren. Allerdings kommt es bei fast allen Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich nach der Strahlentherapie zu akuten Entzündungsreaktionen wie einer strahlentherapieinduzierten oralen Mukositis (RIOM), die schwerwiegende Folgen hat die Lebensqualität und die Wirksamkeit der Strahlentherapie der Patienten. Serumamyloid A1 (SAA1) ist ein Akute-Phase-Protein, das mit Entzündungen assoziiert ist. Unsere vorherige Grundlagenforschung ergab, dass die SAA1-Expressionsniveaus im Serum als Biomarker zur Beurteilung der vom Rezeptor empfangenen Dosis in den frühen Stadien einer Strahlenschädigung verwendet werden können. Gleichzeitig bestätigten wir, dass der Serumspiegel von SAA1 bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom nach Strahlentherapie anstieg. Daher beabsichtigen wir, eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie durchzuführen, um die Vorhersagekraft der Plasma-SAA1-Spiegel für strahlentherapieinduzierte orale Mukositis weiter zu untersuchen, mit Blick auf ein frühes Screening und eine Prävention von RIOM-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provinical Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Kontakt:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Guan, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nasopharynxkarzinom und Kopf-Hals-Tumoren, die eine Strahlentherapie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.
  • Die pathologische Diagnose lautete Nasopharynxkarzinom, Kopf-Hals-Tumor.
  • Muss mit Strahlentherapie behandelt werden.
  • ECOG PS-Score: 0/1.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt Kontraindikationen für eine Strahlentherapie.
  • Kombiniert mit anderen Tumoren.
  • Bei den Patienten bestanden schwerwiegende Begleiterkrankungen, die ein inakzeptables Risiko darstellen oder sich negativ auf die Einhaltung der Studie auswirken könnten. Zum Beispiel eine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung, chronische Hepatitis, Nierenerkrankungen, schlechter Krankheitsstatus, unkontrollierter Diabetes (Nüchternblutzucker > 1,5 × ULN) und psychische Erkrankungen.
  • Nach Ermessen des Prüfarztes wurden diejenigen ausgewählt, die für die Teilnahme an der Studie als nicht geeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlentherapie-induzierte orale Mukositis verschiedener Schweregrade
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Die Inzidenz unterschiedlicher Schweregrade einer durch Strahlentherapie verursachten oralen Mukositis wird berechnet.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn und Dauer einer durch Strahlentherapie verursachten oralen Mukositis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Berechnet werden der Beginn und die Dauer einer durch Strahlentherapie verursachten oralen Mukositis.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Nebenwirkungen der Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Erfassen Sie andere frühe oder späte Nebenwirkungen, die durch die Strahlentherapie verursacht werden.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Tumorreaktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Die Wirksamkeit der Tumortherapie wurde anhand von RECIST 1.1 bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2024-093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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