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Niveles plasmáticos de SAA1 para predecir la respuesta a la mucositis oral inducida por radioterapia

6 de marzo de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Un estudio de cohorte prospectivo de los niveles plasmáticos de SAA1 para predecir la respuesta a la mucositis oral inducida por radioterapia

El carcinoma de células escamosas (CCE) de cabeza y cuello es el sexto cáncer más común en todo el mundo, con más de 700.000 casos nuevos y más de 350.000 muertes cada año. En la actualidad, la radioterapia es una medida importante para controlar la recurrencia de los tumores de cabeza y cuello, pero casi todos los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello tendrán reacciones inflamatorias agudas como la mucositis oral inducida por radioterapia (MRIO) después de la radioterapia, que afecta gravemente la calidad de vida y la eficacia de la radioterapia de los pacientes. El amiloide sérico A1 (SAA1) es una proteína de fase aguda asociada con la inflamación. Nuestra investigación básica anterior encontró que los niveles de expresión de SAA1 en suero se pueden utilizar como biomarcadores para evaluar la dosis recibida por el receptor en las primeras etapas del daño por radiación. Al mismo tiempo, confirmamos que el nivel sérico de SAA1 en pacientes con carcinoma nasofaríngeo aumentó después de la radioterapia. Por lo tanto, tenemos la intención de realizar un estudio observacional prospectivo, multicéntrico para explorar más a fondo el poder predictivo de los niveles plasmáticos de SAA1 para la mucositis oral inducida por radioterapia, con miras a la detección temprana y la prevención de pacientes con RIOM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jian Guan, Ph.D.
  • Número de teléfono: +8613632102247
  • Correo electrónico: guanjian5461@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Fuzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fujian Provinical Hospital
        • Contacto:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contacto:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jieyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Contacto:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Jian Guan, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con carcinoma nasofaríngeo y tumores de cabeza y cuello que requieran radioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Firmar voluntariamente el consentimiento informado.
  • El diagnóstico anatomopatológico fue carcinoma nasofaríngeo, tumor de cabeza y cuello.
  • Necesita ser tratado con radioterapia.
  • Puntuación ECOG PS: 0/1.

Criterio de exclusión:

  • Existen contraindicaciones para la radioterapia.
  • Combinado con otros tumores.
  • Los pacientes tenían cualquier condición médica coexistente grave que pudiera representar un riesgo inaceptable o afectar negativamente la adherencia al ensayo. Por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiere tratamiento, hepatitis crónica, enfermedad renal, mal estado de la enfermedad, diabetes no controlada (glucemia en ayunas > 1,5 × LSN) y enfermedad mental.
  • A criterio del investigador, aquellos que no se consideraron aptos para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mucositis oral inducida por radioterapia en diferentes grados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Se calculará la incidencia de diferentes grados de mucositis oral inducida por radioterapia.
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio y duración de la mucositis oral inducida por radioterapia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Se calculó el tiempo de aparición y la duración de la mucositis oral inducida por radioterapia.
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Efectos secundarios de la radioterapia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Registre otros efectos secundarios tempranos o tardíos causados ​​por la radioterapia.
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
La eficacia de la terapia tumoral se evaluó según RECIST 1.1.
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2024-093

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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