Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy SAA1 w osoczu w przewidywaniu odpowiedzi na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane radioterapią

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Prospektywne badanie kohortowe poziomów SAA1 w osoczu w przewidywaniu odpowiedzi na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane radioterapią

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCC) to szósty pod względem częstości występowania nowotwór na świecie, z ponad 700 000 nowych przypadków i ponad 350 000 zgonów każdego roku. Obecnie radioterapia jest ważnym sposobem kontrolowania nawrotów nowotworów głowy i szyi, ale u prawie wszystkich pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi po radioterapii wystąpią ostre reakcje zapalne, takie jak zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane radioterapią (RIOM), które poważnie wpływa na jakość życia i skuteczność radioterapii chorych. Amyloid A1 w surowicy (SAA1) jest białkiem ostrej fazy związanym ze stanem zapalnym. Nasze poprzednie badania podstawowe wykazały, że poziomy ekspresji SAA1 w surowicy można wykorzystać jako biomarkery do oceny dawki otrzymanej przez receptor we wczesnych stadiach uszkodzeń popromiennych. Jednocześnie potwierdziliśmy, że po radioterapii stężenie SAA1 w surowicy u chorych na raka nosowo-gardłowego wzrasta. Dlatego zamierzamy przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu dalszego zbadania mocy predykcyjnej poziomów SAA1 w osoczu w przypadku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanej radioterapią, z myślą o wczesnych badaniach przesiewowych i profilaktyce pacjentów RIOM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Fuzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Provinical Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Kontakt:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Guan, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem nosogardzieli oraz nowotworami głowy i szyi wymagającymi radioterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 18 lat.
  • Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.
  • Diagnoza patologiczna: rak nosogardzieli, guz głowy i szyi.
  • Należy leczyć radioterapią.
  • Wynik ECOG PS: 0/1.

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją przeciwwskazania do radioterapii.
  • W połączeniu z innymi nowotworami.
  • Pacjenci cierpieli na jakiekolwiek poważne współistniejące schorzenia, które mogły stwarzać niedopuszczalne ryzyko lub negatywnie wpływać na przestrzeganie zaleceń badania. Na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, przewlekłe zapalenie wątroby, choroba nerek, zły stan chorobowy, niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 1,5 × GGN) i choroba psychiczna.
  • Według uznania badacza, ci, którzy nie zostali uznani za odpowiednich do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane radioterapią o różnym stopniu zaawansowania
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Obliczona zostanie częstość występowania różnych stopni zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanej radioterapią.
Po ukończeniu studiów, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek i czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Obliczono czas wystąpienia i czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią.
Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Skutki uboczne radioterapii
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Zapisz inne wczesne lub późne skutki uboczne spowodowane radioterapią.
Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Skuteczność terapii nowotworowej oceniano na podstawie RECIST 1.1.
Po ukończeniu studiów, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2024-093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj