- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06307314
Plasma SAA1-nivåer for å forutsi respons på strålebehandling-indusert oral mukositt
6. mars 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
En prospektiv kohortstudie av plasma SAA1-nivåer for å forutsi respons på strålebehandling-indusert oral mukositt
Plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCC) er den sjette vanligste kreftformen på verdensbasis, med mer enn 700 000 nye tilfeller og mer enn 350 000 dødsfall hvert år.
I dag er strålebehandling et viktig tiltak for å kontrollere tilbakefall av hode- og nakkesvulster, men nesten alle pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals vil få akutte betennelsesreaksjoner som strålebehandling-indusert oral mucositis (RIOM) etter strålebehandling, som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet og strålebehandlingseffekt.
Serumamyloid A1 (SAA1) er et akuttfaseprotein assosiert med betennelse.
Vår tidligere grunnforskning fant at serum-SAA1-ekspresjonsnivåer kan brukes som biomarkører for å vurdere dosen mottaket av reseptoren i de tidlige stadiene av strålingsskade.
Samtidig bekreftet vi at serumnivået av SAA1 hos pasienter med nasofaryngealt karsinom økte etter strålebehandling.
Derfor har vi til hensikt å gjennomføre en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å utforske den prediktive kraften til plasma SAA1-nivåer for strålebehandling-indusert oral mukositt, med sikte på tidlig screening og forebygging av RIOM-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian Guan, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613632102247
- E-post: guanjian5461@163.com
Studiesteder
-
-
-
Fuzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Provinical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongmei Dai
-
Huizhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Huizhou Central People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Jieyang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peibao Lai
-
Meizhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Ta kontakt med:
- Jianda Sun
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jian Guan, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nasofaryngealt karsinom og hode- og nakkesvulster som krever strålebehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år.
- Frivillig signere informert samtykke.
- Den patologiske diagnosen var nasofaryngealt karsinom, hode- og nakkesvulst.
- Må behandles med strålebehandling.
- ECOG PS-score: 0/1.
Ekskluderingskriterier:
- Det er kontraindikasjoner for strålebehandling.
- Kombinert med andre svulster.
- Pasienter hadde noen alvorlige samtidige medisinske tilstander som kunne utgjøre en uakseptabel risiko eller negativt påvirke etterlevelsen av forsøket. For eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, kronisk hepatitt, nyresykdom, dårlig sykdomsstatus, ukontrollert diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × ULN) og psykiske lidelser.
- Etter utrederens skjønn, de som ikke ble vurdert å være egnet for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ulike grader strålebehandling-indusert oral mukositt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Forekomsten av ulike grader av strålebehandling-indusert oral mukositt vil bli beregnet.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Start og varighet av strålebehandling-indusert oral mukositt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Beregnet utbruddstid og varighet av strålebehandling-indusert oral mukositt.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Bivirkninger av strålebehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Registrer andre tidlige eller sene bivirkninger forårsaket av strålebehandling.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Tumorrespons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Effekten av tumorterapi ble evaluert basert på RECIST 1.1.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngealt karsinom
- Mukositt
- Stomatitt
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .