Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasma SAA1-nivåer for å forutsi respons på strålebehandling-indusert oral mukositt

En prospektiv kohortstudie av plasma SAA1-nivåer for å forutsi respons på strålebehandling-indusert oral mukositt

Plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCC) er den sjette vanligste kreftformen på verdensbasis, med mer enn 700 000 nye tilfeller og mer enn 350 000 dødsfall hvert år. I dag er strålebehandling et viktig tiltak for å kontrollere tilbakefall av hode- og nakkesvulster, men nesten alle pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals vil få akutte betennelsesreaksjoner som strålebehandling-indusert oral mucositis (RIOM) etter strålebehandling, som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet og strålebehandlingseffekt. Serumamyloid A1 (SAA1) er et akuttfaseprotein assosiert med betennelse. Vår tidligere grunnforskning fant at serum-SAA1-ekspresjonsnivåer kan brukes som biomarkører for å vurdere dosen mottaket av reseptoren i de tidlige stadiene av strålingsskade. Samtidig bekreftet vi at serumnivået av SAA1 hos pasienter med nasofaryngealt karsinom økte etter strålebehandling. Derfor har vi til hensikt å gjennomføre en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å utforske den prediktive kraften til plasma SAA1-nivåer for strålebehandling-indusert oral mukositt, med sikte på tidlig screening og forebygging av RIOM-pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Fuzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Provinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jieyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Ta kontakt med:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jian Guan, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nasofaryngealt karsinom og hode- og nakkesvulster som krever strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år.
  • Frivillig signere informert samtykke.
  • Den patologiske diagnosen var nasofaryngealt karsinom, hode- og nakkesvulst.
  • Må behandles med strålebehandling.
  • ECOG PS-score: 0/1.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er kontraindikasjoner for strålebehandling.
  • Kombinert med andre svulster.
  • Pasienter hadde noen alvorlige samtidige medisinske tilstander som kunne utgjøre en uakseptabel risiko eller negativt påvirke etterlevelsen av forsøket. For eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, kronisk hepatitt, nyresykdom, dårlig sykdomsstatus, ukontrollert diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × ULN) og psykiske lidelser.
  • Etter utrederens skjønn, de som ikke ble vurdert å være egnet for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ulike grader strålebehandling-indusert oral mukositt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Forekomsten av ulike grader av strålebehandling-indusert oral mukositt vil bli beregnet.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Start og varighet av strålebehandling-indusert oral mukositt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Beregnet utbruddstid og varighet av strålebehandling-indusert oral mukositt.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Bivirkninger av strålebehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Registrer andre tidlige eller sene bivirkninger forårsaket av strålebehandling.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Tumorrespons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Effekten av tumorterapi ble evaluert basert på RECIST 1.1.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere