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腎細胞癌におけるアジュバント V940 とペムブロリズマブの研究 (V940-004) (INTerpath-004)

2026年7月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

腎細胞癌参加者の術後補助療法における、V940 (mRNA-4157) とペムブロリズマブ (MK-3475) とプラセボとペムブロリズマブの併用の第 2 相ランダム化二重盲検臨床研究

この研究の主な目的は、研究者が評価した無病生存期間（DFS）に関して、V940 + ペムブロリズマブとプラセボ + ペムブロリズマブを比較することです。 主な仮説は、DFS に関しては V940 とペムブロリズマブの併用がプラセボとペムブロリズマブよりも優れているというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

272

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0104)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0108)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0102)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0109)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 0101)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0100)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0106)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 0107)
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0111)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0110)
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1106)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 1101)
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1110)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、X5800ALB
        • Centro Privado de RMI Rio Cuarto ( Site 1104)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000CEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1111)
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1001)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1004)
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 1002)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1000)
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1003)
  • イタリア
      • Parma、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma ( Site 0503)
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0501)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0500)
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0504)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital ( Site 1501)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 1503)
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0005)
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 0008)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0800)
      • Seville、スペイン、41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0802)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0801)
  • チリ
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1202)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330073
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 1205)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1201)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 1200)
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0901)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-Oncology ( Site 0902)
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0903)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0401)
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • Asklepios Altona-Department of Urology ( Site 0410)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0400)
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 0405)
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 0402)
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 0300)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0305)
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25030
        • CHU Besançon ( Site 0302)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0303)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94805
        • Gustave Roussy ( Site 0304)
  • ポーランド
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( S
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1702)
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1704)
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1703)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1701)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1600)
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1603)
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 1602)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1601)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に明細胞または乳頭状の組織学を伴う腎細胞癌（RCC）の診断が確認されている。
  • 以下の病理学的腫瘍リンパ節転移および腫瘍グレードによって定義される、中高リスク、高リスク、または M1 の疾患の証拠なし (NED) RCC を有する:
  • 中高リスク RCC: pT2 Gr4、N0、M0。 pT3 Gr3/4、N0、M0
  • 高リスク RCC: pT4、N0、M0。 pT 任意のステージ、N1、M0
  • M1 NED RCC 参加者で、原発性腎腫瘍だけでなく、次のいずれかの時点で完全に切除できる充実性、孤立性、軟部組織転移を呈する: 腎摘出時 (同時)、または腎摘出後 2 年以内 (異時) )
  • M1 NED参加者において原発腫瘍の完全切除（腎部分切除術または根治的腎切除術）および充実性の孤立性軟組織転移病変の完全切除を受けている。
  • ランダム化前12週間以内に腎摘出術および/または転移切除術を受けており、ランダム化前に手術および術後の合併症から回復している必要があります。
  • 無作為化前の 7 日以内に東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。

除外基準:

  • -M1 NED参加者に対して、無作為化前の4週間以内に、腎摘出術と既存の転移巣の切除以外の大手術を受けたことがある。
  • 腎摘出術後に腎大静脈または大静脈に血栓が残っている。
  • -ランダム化前の4週間以内に治験薬を含む全身抗がん療法を受けている。
  • -研究介入の開始から2週間以内に放射線療法を受けた、またはコルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性を受けた。
  • -研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けた。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
  • 過去にがんワクチンによる治療を受けている。
  • 免疫不全と診断されている、または慢性的な全身ステロイド療法を受けている。
  • 過去 3 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。
  • 脳または骨転移病変の既往歴がある。
  • -治験薬または治験薬の調製に使用される物質に対して重度の過敏症がある。
  • 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている。
  • ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
  • 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
  • 同種組織/固形臓器移植の病歴。
  • 大手術から十分に回復していない、または進行中の手術合併症がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プラセボ + ペンブロリズマブ
参加者は、プラセボをQ3WのIM注射で最大9回投与し、さらにペムブロリズマブ400mgをIV点滴でQ6Wで9サイクル（最長～54週間）投与します。 各サイクルは 6 週間です。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
生物学的：プラセボ
筋肉注射
実験的：Intismeran autogene +ペンブロリズマブ
参加者は、筋肉内（IM）注射を介して3週間（Q3W）を介して最大9回の筋肉（IM）注射を介して、6週間（Q6W）が9サイクル（最大〜54週間）を介してペンブロリズマブ400 mgを介して、筋肉内（IM）注射を介して1 mgを受け取ります。 各サイクルは6週間です。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
生物学的：Intismeran Autogene
IM注入
他の名前：
  • mRNA-4157
  • V940

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長 43 か月
研究者によって評価されるDFSは、無作為化から最初に記録された局所再発、腎癌の遠隔転移の発生、または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に起こるまでの時間として定義される。
最長 43 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：～96か月まで
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
～96か月まで
遠隔無転移生存期間 (DMFS)
時間枠：最長 43 か月
DMFSは、ランダム化から遠隔転移の最初の診断、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の診断までの時間として定義されます。 遠隔転移とは、元の（原発）腫瘍から離れた臓器または離れたリンパ節に広がったがんを指します。
最長 43 か月
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長 15 か月
AE は、研究治療との因果関係に関係なく、研究治療に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。 少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の割合が報告されます。
最長 15 か月
AE により治験治療を中止した参加者の割合
時間枠：最長 12 か月
AE は、研究治療との因果関係に関係なく、研究治療に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。 AE により治験治療を中止した参加者の割合が報告されます。
最長 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

ModernaTX, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月10日

一次修了 (推定)

2028年1月8日

研究の完了 (推定)

2032年6月8日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V940-004 (その他の識別子：MSD)
  • U1111-1291-1851 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2023-505177-32-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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