Badanie adiuwanta V940 i pembrolizumabu w leczeniu raka nerkowokomórkowego (V940-004) (INTerpath-004)
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne II fazy z podwójnie ślepą próbą dotyczące V940 (mRNA-4157) w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu uzupełniającym uczestników chorych na raka nerkowokomórkowego
Głównym celem badania jest porównanie leku V940 w skojarzeniu z pembrolizumabem z placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS) ocenionego przez badacza.
Podstawowa hipoteza jest taka, że V940 w skojarzeniu z pembrolizumabem ma przewagę nad placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem pod względem DFS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
272
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1106)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 1101)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1110)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, X5800ALB
- Centro Privado de RMI Rio Cuarto ( Site 1104)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000CEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1111)
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1502)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 1501)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 1503)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1202)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 1205)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1201)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 1200)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 0300)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69373
- CENTRE LEON BERARD ( Site 0305)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francja, 25030
- CHU Besançon ( Site 0302)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0303)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0800)
-
Seville, Hiszpania, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0802)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0801)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver ( Site 0005)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 0008)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1600)
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1603)
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1602)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0401)
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Altona-Department of Urology ( Site 0410)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0400)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 0405)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum Jena ( Site 0402)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( S
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0104)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0108)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0102)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0109)
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 0101)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0100)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0106)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center ( Site 0107)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0111)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0110)
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1702)
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1704)
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1703)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0901)
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-Oncology ( Site 0902)
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Parma, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma ( Site 0503)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0501)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0500)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0504)
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1001)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1004)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 1002)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital ( Site 1000)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1003)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną diagnozę raka nerkowokomórkowego (RCC) o histologii jasnokomórkowej lub brodawkowatej.
- Ma raka nerkowokomórkowego średniego wysokiego ryzyka, wysokiego ryzyka lub M1 bez cech choroby (NED) RCC zdefiniowanych na podstawie następujących patologicznych przerzutów do węzłów chłonnych i stopnia zaawansowania nowotworu:
- RCC średniego wysokiego ryzyka: pT2 Gr4, N0, M0; pT3 Gr3/4, N0, M0
- RCC wysokiego ryzyka: pT4, N0, M0; pT dowolny stopień, N1, M0
- Uczestnicy M1 NED RCC, u których występuje nie tylko pierwotny guz nerki, ale także lite, izolowane przerzuty do tkanek miękkich, które można całkowicie wyciąć w jednym z poniższych przypadków: czas nefrektomii (synchroniczna) lub ≤2 lata od nefrektomii (metachroniczna )
- Został poddany całkowitej resekcji guza pierwotnego (częściowej lub radykalnej nefrektomii) oraz całkowitej resekcji litych, izolowanych zmian przerzutowych w tkankach miękkich u uczestników M1 NED.
- Musi przejść nefrektomię i/lub metastazektomię ≤ 12 tygodni przed randomizacją oraz wyzdrowieć po operacji i wszelkich powikłaniach pooperacyjnych przed randomizacją.
- Ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu 4 tygodni przed randomizacją przeszedł poważną operację inną niż nefrektomia i resekcja istniejących wcześniej przerzutów u uczestników M1 NED.
- Ma pozostałości skrzepliny po nefrektomii w żyle nerkowej lub żyle głównej.
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym badanymi lekami, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej lub toksyczność związaną z promieniowaniem wymagającą kortykosteroidów.
- Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Dopuszczalne jest podawanie martwych szczepionek.
- Otrzymał wcześniej leczenie szczepionką przeciwnowotworową.
- Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidami.
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
- Ma w przeszłości zmiany przerzutowe do mózgu lub kości.
- Ma ciężką nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek substancję użytą do przygotowania badanego leku.
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- u pacjenta w przeszłości występowało (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecnie występuje zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu litego.
- Nie powrócił do odpowiedniej formy po poważnej operacji lub występują u niej powikłania chirurgiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Placebo + Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego co 3 tygodnie przez maksymalnie 9 dawek oraz pembrolizumab w dawce 400 mg w infuzji dożylnej co 6 tygodni przez 9 cykli (do ~54 tygodni).
Każdy cykl trwa 6 tygodni.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Intismeran Autogen + pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają intumeran autogen 1 mg poprzez zastrzyk domięśniowy (IM) co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 9 dawek plus pembrolizumab 400 mg poprzez dożylną (IV) wlew co 6 tygodni (Q6W) dla 9 cykli (do ~ 54 tygodni).
Każdy cykl to 6 tygodni.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
IM INTECHECTION
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: do ~43 miesięcy
|
DFS w ocenie badacza definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wznowy miejscowej lub wystąpienia przerzutów raka nerki odległej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do ~43 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ~96 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
do ~96 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: do ~43 miesięcy
|
DMFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego rozpoznania przerzutów odległych lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odległe przerzuty oznaczają raka, który rozprzestrzenił się z pierwotnego (pierwotnego) guza do odległych narządów lub odległych węzłów chłonnych.
|
do ~43 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do ~15 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw, chorobę lub pogorszenie istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
|
do ~15 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do ~12 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw, chorobę lub pogorszenie istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
do ~12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 czerwca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- V940-004 (Inny identyfikator: MSD)
- U1111-1291-1851 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2023-505177-32-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .