Um estudo do adjuvante V940 e pembrolizumabe no carcinoma de células renais (V940-004) (INTerpath-004)
9 de julho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de fase 2, randomizado, duplo-cego, de V940 (mRNA-4157) mais pembrolizumabe (MK-3475) versus placebo mais pembrolizumabe no tratamento adjuvante de participantes com carcinoma de células renais
O objetivo principal do estudo é comparar V940 mais pembrolizumabe com placebo mais pembrolizumabe em relação à sobrevida livre de doença (DFS), conforme avaliado pelo investigador.
A hipótese primária é que V940 mais pembrolizumabe é superior ao placebo mais pembrolizumabe em relação ao DFS.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
272
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0401)
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Altona-Department of Urology ( Site 0410)
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0400)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 0405)
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena ( Site 0402)
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1106)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 1101)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1110)
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
- Centro Privado de RMI Rio Cuarto ( Site 1104)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1111)
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New South Wales
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Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1502)
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital ( Site 1501)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 1503)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver ( Site 0005)
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 0008)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1202)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 1205)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1201)
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 1200)
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1600)
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1603)
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1602)
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1601)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0800)
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Seville, Espanha, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0802)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0801)
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0104)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0108)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0102)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0109)
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 0101)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0100)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0106)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center ( Site 0107)
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0111)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0110)
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 0300)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69373
- CENTRE LEON BERARD ( Site 0305)
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Doubs
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Besançon, Doubs, França, 25030
- CHU Besançon ( Site 0302)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0303)
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, França, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0304)
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Parma, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma ( Site 0503)
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0501)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0500)
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0504)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( S
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
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Manchester, Reino Unido, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1001)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1004)
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 1002)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital ( Site 1000)
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1003)
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1702)
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1704)
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1703)
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1701)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0901)
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-Oncology ( Site 0902)
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0903)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de carcinoma de células renais (CCR) com histologia de células claras ou papilar.
- Tem RCC de risco intermediário-alto, alto risco ou M1 sem evidência de doença (NED), conforme definido pelas seguintes metástases patológicas de nódulos tumorais e classificação do tumor:
- CCR de risco intermediário-alto: pT2 Gr4, N0, M0; pT3 Gr3/4, N0, M0
- CCR de alto risco: pT4, N0, M0; pT qualquer estágio, N1, M0
- Participantes M1 NED RCC que apresentam não apenas o tumor renal primário, mas também metástases sólidas e isoladas de tecidos moles que podem ser completamente ressecadas em 1 dos seguintes: o tempo da nefrectomia (síncrona) ou ≤2 anos da nefrectomia (metacrônica )
- Foi submetido à ressecção completa do tumor primário (nefrectomia parcial ou radical) e à ressecção completa de lesões metastáticas de tecidos moles sólidas e isoladas em participantes M1 NED.
- Deve ter sido submetido a nefrectomia e/ou metastasectomia ≤12 semanas antes da randomização e recuperado da cirurgia e de quaisquer complicações pós-operatórias antes da randomização.
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Foi submetido a uma cirurgia de grande porte além de nefrectomia mais ressecção de metástases preexistentes para participantes M1 NED, nas 4 semanas anteriores à randomização.
- Tem trombo residual pós-nefrectomia na veia renal ou na veia cava.
- Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, 4 semanas antes da randomização.
- Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas à radiação, necessitando de corticosteróides.
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
- Recebeu tratamento prévio com vacina contra o câncer.
- Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica crônica com esteróides.
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos.
- Tem história de lesões metastáticas cerebrais ou ósseas.
- Tem hipersensibilidade grave à medicação do estudo ou a qualquer uma das substâncias usadas para preparar a medicação do estudo.
- Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- História de transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
- Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia de grande porte ou apresenta complicações cirúrgicas contínuas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placebo + Pembrolizumabe
Os participantes receberão placebo como uma injeção IM Q3W por até 9 doses mais Pembrolizumabe 400 mg por meio de uma infusão IV Q6W por 9 ciclos (até ~54 semanas).
Cada ciclo dura 6 semanas.
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Infusão IV
Outros nomes:
Injeção IM
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Experimental: Intismeran Autogene + Pembrolizumab
Os participantes receberão autogene de Intismeran 1 mg por injeção intramuscular (IM) a cada 3 semanas (Q3W) para até 9 doses mais pembrolizumabe 400 mg através de uma infusão intravenosa (iv) a cada 6 semanas (Q6W) por 9 ciclos (até ~ 54 semanas).
Cada ciclo é de 6 semanas.
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Infusão IV
Outros nomes:
IM injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doenças (DFS)
Prazo: até ~43 meses
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A SLD, conforme avaliada pelo investigador, é definida como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência local documentada, ou ocorrência de metástase(s) de câncer renal à distância, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até ~43 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até ~96 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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até ~96 meses
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Sobrevivência livre de metástases à distância (DMFS)
Prazo: até ~ 43 meses
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DMFS é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro diagnóstico de metástase à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Metástase à distância refere-se ao câncer que se espalhou do tumor original (primário) para órgãos distantes ou linfonodos distantes.
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até ~ 43 meses
|
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Porcentagem de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: até ~15 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento desfavorável e não intencional de uma condição preexistente temporariamente associada ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade com o tratamento do estudo.
A porcentagem de participantes que vivenciaram pelo menos um EA será relatada.
|
até ~15 meses
|
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Porcentagem de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: até ~12 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento desfavorável e não intencional de uma condição preexistente temporariamente associada ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade com o tratamento do estudo.
A porcentagem de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA será relatada.
|
até ~12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
8 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- V940-004 (Outro identificador: MSD)
- U1111-1291-1851 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-505177-32-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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