신세포암종(V940-004)에 대한 보조제 V940 및 Pembrolizumab에 대한 연구

포함 기준:

• 명확한 세포 또는 유두 조직학을 통해 조직학적 또는 세포학적으로 신장 세포 암종(RCC) 진단이 확인되었습니다.
• 다음과 같은 병리학적 종양-절 전이 및 종양 등급에 따라 정의된 바와 같이 중간-고위험, 고위험 또는 M1 질병의 증거가 없는(NED) RCC가 있습니다.
• 중간-고위험 RCC: pT2 Gr4, N0, M0; pT3 Gr3/4, N0, M0
• 고위험 RCC: pT4, N0, M0; pT 모든 단계, N1, M0
• 원발성 신장 종양뿐만 아니라 다음 중 하나에서 완전히 절제할 수 있는 고형의 고립된 연조직 전이도 나타내는 M1 NED RCC 참가자: 신장절제술 시기(동기성) 또는 신장절제술 후 2년 이하(이시성) )
• M1 NED 참가자의 원발 종양(부분 또는 근치 신장절제술)을 완전히 절제하고 고형의 분리된 연조직 전이 병변을 완전히 절제했습니다.
• 무작위 배정 전 12주 이내에 신장절제술 및/또는 전이절제술을 받아야 하며, 무작위 배정 전 수술 및 수술 후 합병증에서 회복되어야 합니다.
• 무작위 배정 전 7일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.

제외 기준:

• 무작위 배정 전 4주 이내에 M1 NED 참가자에 대해 신장 절제술과 기존 전이 절제술 이외의 대수술을 받은 경우.
• 신장절제술 후 대정맥 또는 대정맥에 잔류 혈전이 있습니다.
• 무작위 배정 전 4주 이내에 임상시험용 약제를 포함한 이전에 전신 항암 치료를 받은 경우.
• 연구 개입 시작 후 2주 이내에 방사선 치료를 받았거나 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우.
• 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여는 허용됩니다.
• 암 백신으로 사전 치료를 받았습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 치료를 받고 있는 경우.
• 진행 중인 추가 악성 종양이 있거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 경우.
• 뇌 또는 뼈 전이 병변의 병력이 있습니다.
• 연구 약물 또는 연구 약물을 준비하는 데 사용된 물질에 대해 심각한 과민증이 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
• 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
• 동종 조직/고형 장기 이식의 병력.
• 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우.