신세포암종(V940-004)에 대한 보조제 V940 및 Pembrolizumab에 대한 연구 (INTerpath-004)
2026년 7월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
신장 세포 암종 참가자의 보조 치료에서 V940(mRNA-4157) + Pembrolizumab(MK-3475)과 위약 + Pembrolizumab의 2상, 무작위 배정, 이중 맹검, 임상 연구
연구의 일차 목적은 연구자가 평가한 무질병 생존율(DFS) 측면에서 V940과 펨브롤리주맙을 위약과 펨브롤리주맙을 비교하는 것입니다.
일차 가설은 V940과 pembrolizumab을 병용하는 것이 DFS 측면에서 위약과 pembrolizumab을 병용하는 것보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1702)
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1704)
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1703)
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1701)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1600)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1603)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1602)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1601)
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0401)
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Altona-Department of Urology ( Site 0410)
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0400)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 0405)
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena ( Site 0402)
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0104)
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0108)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0102)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0109)
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 0101)
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0100)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0106)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center ( Site 0107)
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0111)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0110)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0800)
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Seville, 스페인, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0802)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0801)
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1106)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 1101)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1110)
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, X5800ALB
- Centro Privado de RMI Rio Cuarto ( Site 1104)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000CEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1111)
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Manchester, 영국, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1001)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1004)
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, 영국, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 1002)
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London, City of
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London, London, City of, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital ( Site 1000)
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1003)
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Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma ( Site 0503)
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0501)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0500)
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0504)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1202)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330073
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 1205)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1201)
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 1200)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver ( Site 0005)
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 0008)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0901)
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-Oncology ( Site 0902)
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0903)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( S
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 0300)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69373
- CENTRE LEON BERARD ( Site 0305)
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Doubs
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Besançon, Doubs, 프랑스, 25030
- CHU Besançon ( Site 0302)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0303)
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0304)
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New South Wales
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Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1502)
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital ( Site 1501)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 1503)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 명확한 세포 또는 유두 조직학을 통해 조직학적 또는 세포학적으로 신장 세포 암종(RCC) 진단이 확인되었습니다.
- 다음과 같은 병리학적 종양-절 전이 및 종양 등급에 따라 정의된 바와 같이 중간-고위험, 고위험 또는 M1 질병의 증거가 없는(NED) RCC가 있습니다.
- 중간-고위험 RCC: pT2 Gr4, N0, M0; pT3 Gr3/4, N0, M0
- 고위험 RCC: pT4, N0, M0; pT 모든 단계, N1, M0
- 원발성 신장 종양뿐만 아니라 다음 중 하나에서 완전히 절제할 수 있는 고형의 고립된 연조직 전이도 나타내는 M1 NED RCC 참가자: 신장절제술 시기(동기성) 또는 신장절제술 후 2년 이하(이시성) )
- M1 NED 참가자의 원발 종양(부분 또는 근치 신장절제술)을 완전히 절제하고 고형의 분리된 연조직 전이 병변을 완전히 절제했습니다.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 신장절제술 및/또는 전이절제술을 받아야 하며, 무작위 배정 전 수술 및 수술 후 합병증에서 회복되어야 합니다.
- 무작위 배정 전 7일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 4주 이내에 M1 NED 참가자에 대해 신장 절제술과 기존 전이 절제술 이외의 대수술을 받은 경우.
- 신장절제술 후 대정맥 또는 대정맥에 잔류 혈전이 있습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 임상시험용 약제를 포함한 이전에 전신 항암 치료를 받은 경우.
- 연구 개입 시작 후 2주 이내에 방사선 치료를 받았거나 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우.
- 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여는 허용됩니다.
- 암 백신으로 사전 치료를 받았습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 치료를 받고 있는 경우.
- 진행 중인 추가 악성 종양이 있거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 경우.
- 뇌 또는 뼈 전이 병변의 병력이 있습니다.
- 연구 약물 또는 연구 약물을 준비하는 데 사용된 물질에 대해 심각한 과민증이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
- 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식의 병력.
- 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약 + 펨브롤리주맙
참가자는 최대 9회 용량의 IM 주사 Q3W로 위약과 9주기(최대 ~54주) 동안 Q6W의 IV 주입을 통해 Pembrolizumab 400mg을 투여받게 됩니다.
각 주기는 6주입니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IM 주입
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실험적: Intismeran Autogene + Pembrolizumab
참가자는 9 회 (Q6W)마다 정맥 내 (Q6W)마다 (Q6W) 정맥 내 주입을 통해 최대 9 회 (Q3W)마다 3 주마다 (Q3W)마다 (Q3W)마다 (Q3W), 근육 내 (IM) 주사를 통해 Intismeran Autogene 1 mg을 9주기 (최대 ~ 54 주)로받습니다.
각주기는 6 주입니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IM 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 없는 생존(DFS)
기간: 최대 43개월
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연구자가 평가한 DFS는 무작위 배정부터 처음으로 기록된 국소 재발, 원격 신장암 전이 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 43개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 96개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 96개월
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원격 무전이 생존(DMFS)
기간: 최대 ~ 43개월
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DMFS는 무작위 배정부터 원격 전이의 첫 번째 진단 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
원격 전이는 원래(원발성) 종양에서 원격 기관이나 원격 림프절로 퍼진 암을 의미합니다.
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최대 ~ 43개월
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 15개월
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AE는 연구 치료와 일시적으로 연관되고 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
최소한 한 번 이상 AE를 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 15개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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AE는 연구 치료와 일시적으로 연관되고 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 8일
연구 완료 (추정된)
2032년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V940-004 (기타 식별자: MSD)
- U1111-1291-1851 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2023-505177-32-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .