V940 佐剂和 Pembrolizumab 在肾细胞癌中的研究 (V940-004) (INTerpath-004)
2026年7月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
V940 (mRNA-4157) 加 Pembrolizumab (MK-3475) 与安慰剂加 Pembrolizumab 对肾细胞癌参与者辅助治疗的 2 期随机、双盲临床研究
该研究的主要目的是比较 V940 加派姆单抗与安慰剂加派姆单抗在研究者评估的无病生存 (DFS) 方面的情况。
主要假设是，就 DFS 而言，V940 加派姆单抗优于安慰剂加派姆单抗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
272
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver ( Site 0005)
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 0008)
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1702)
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1704)
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1703)
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1701)
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Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0901)
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Ankara、土耳其（türkiye）
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-Oncology ( Site 0902)
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Izmir、土耳其（türkiye）、35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0903)
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Berlin、德国、10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0401)
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Hamburg、德国、22763
- Asklepios Altona-Department of Urology ( Site 0410)
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Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart、Baden-Wurttemberg、德国、70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0400)
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 0405)
-
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Thuringia
-
Jena、Thuringia、德国、07747
- Universitätsklinikum Jena ( Site 0402)
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Parma、意大利、43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma ( Site 0503)
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Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0501)
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0500)
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-
Tuscany
-
Florence、Tuscany、意大利、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0504)
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Region M. de Santiago
-
Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
- FALP-UIDO ( Site 1202)
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Santiago、Region M. de Santiago、智利、8330073
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 1205)
-
Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1201)
-
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Valparaiso
-
Viña del Mar、Valparaiso、智利、2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 1200)
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Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 0300)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex08、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69373
- CENTRE LEON BERARD ( Site 0305)
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-
Doubs
-
Besançon、Doubs、法国、25030
- CHU Besançon ( Site 0302)
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Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0303)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif、Île-de-France Region、法国、94805
- Gustave Roussy ( Site 0304)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( S
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West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
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New South Wales
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Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1502)
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital ( Site 1501)
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Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 1503)
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0104)
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0108)
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0102)
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0109)
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 0101)
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-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0100)
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0106)
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center ( Site 0107)
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0111)
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0110)
-
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Manchester、英国、m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1001)
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Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1004)
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Glasgow City
-
Glasgow、Glasgow City、英国、G12 0YN
- Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 1002)
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London, City of
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London、London, City of、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital ( Site 1000)
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Midlothian
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Edinburgh、Midlothian、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1003)
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0800)
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Seville、西班牙、41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0802)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0801)
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1106)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 1101)
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1110)
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Córdoba Province
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Río Cuarto、Córdoba Province、阿根廷、X5800ALB
- Centro Privado de RMI Rio Cuarto ( Site 1104)
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Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000CEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1111)
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1600)
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1603)
-
Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1602)
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 1601)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊为具有透明细胞或乳头状组织学的肾细胞癌 (RCC)。
- 具有中高风险、高风险或 M1 无疾病证据 (NED) RCC，根据以下病理肿瘤淋巴结转移和肿瘤分级进行定义：
- 中高危RCC：pT2 Gr4、N0、M0； pT3 Gr3/4、N0、M0
- 高危肾细胞癌：pT4、N0、M0； pT 任何阶段，N1，M0
- M1 NED RCC 参与者不仅出现原发性肾肿瘤，而且还出现实体、孤立的软组织转移瘤，可以在以下任一情况下完全切除：肾切除术时（同步），或距肾切除术 ≤ 2 年（异时性） ）
- M1 NED 参与者已接受原发肿瘤的完全切除（部分或根治性肾切除术）以及实体、孤立的软组织转移性病灶的完全切除。
- 必须在随机分组前 ≤12 周内接受肾切除术和/或转移瘤切除术，并在随机分组前从手术和任何术后并发症中恢复。
- 随机分组前 7 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
排除标准：
- 对于 M1 NED 参与者，在随机分组前 4 周内曾接受过除肾切除术加切除先前存在的转移瘤之外的大手术。
- 肾切除术后肾腔或腔静脉有残留血栓。
- 随机分组前 4 周内接受过既往全身抗癌治疗，包括研究药物。
- 研究干预开始后 2 周内接受过放射治疗，或出现放射相关毒性，需要皮质类固醇。
- 在第一剂研究干预前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 允许接种灭活疫苗。
- 之前接受过癌症疫苗治疗。
- 被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗。
- 患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或在过去 3 年内需要积极治疗。
- 有脑或骨转移病灶史。
- 对研究药物或用于制备研究药物的任何物质严重过敏。
- 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要进行全身治疗。
- 有需要类固醇的（非感染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病。
- 有活动性感染，需要全身治疗。
- 同种异体组织/实体器官移植史。
- 尚未从大手术中充分恢复或存在持续的手术并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：安慰剂 + 派姆单抗
参与者将接受安慰剂，第 3 周肌内注射最多 9 剂，加上第 6 周静脉注射 400 mg 派姆单抗，持续 9 个周期（最长约 54 周）。
每个周期为6周。
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静脉输液
其他名称：
肌内注射
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实验性的：Intismeran Autogene + Pembrolizumab
参与者将每3周（Q3W）每3周（Q3W）通过肌肉内（IM）注射1 mg，最多9剂，加上Pembrolizumab 400 mg 400 mg 400 mg通过静脉内（IV）输注（Q6W）（Q6W），为9个周期（最多〜54周）。
每个周期为6周。
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静脉输液
其他名称：
我注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：长达~43个月
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根据研究者的评估，DFS 被定义为从随机分组到首次记录的局部复发、或发生远处肾癌转移、或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达~43个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：长达〜96个月
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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长达〜96个月
|
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远处无转移生存期 (DMFS)
大体时间：长达约 43 个月
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DMFS 定义为从随机分组到首次诊断出远处转移或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
远处转移是指癌症从原发（原发）肿瘤扩散到远处器官或远处淋巴结。
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长达约 43 个月
|
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经历过不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：长达~15个月
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AE 被定义为与研究治疗暂时相关且不考虑与研究治疗的因果关系的任何不利和非预期的体征、症状、疾病或先前存在的病症的恶化。
将报告经历至少一种 AE 的参与者的百分比。
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长达~15个月
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因 AE 停止研究治疗的参与者的百分比
大体时间：长达~12个月
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AE 被定义为与研究治疗暂时相关且不考虑与研究治疗的因果关系的任何不利和非预期的体征、症状、疾病或先前存在的病症的恶化。
将报告因 AE 而停止研究治疗的参与者的百分比。
|
长达~12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月10日
初级完成 (估计的)
2028年1月8日
研究完成 (估计的)
2032年6月8日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- V940-004 (其他标识符：MSD)
- U1111-1291-1851 (注册表标识符：UTN)
- 2023-505177-32-00 (注册表标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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