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Eine Studie zu Adjuvans V940 und Pembrolizumab bei Nierenzellkarzinomen (V940-004) (INTerpath-004)

29. August 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Phase-2-Studie mit V940 (mRNA-4157) plus Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo plus Pembrolizumab bei der adjuvanten Behandlung von Teilnehmern mit Nierenzellkarzinom

Das Hauptziel der Studie besteht darin, V940 plus Pembrolizumab mit Placebo plus Pembrolizumab im Hinblick auf das vom Prüfer beurteilte krankheitsfreie Überleben (DFS) zu vergleichen. Die primäre Hypothese ist, dass V940 plus Pembrolizumab hinsichtlich des DFS Placebo plus Pembrolizumab überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

272

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1106)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 1101)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1110)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, X5800ALB
        • Centro Privado de RMI Rio Cuarto ( Site 1104)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000CEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1111)
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1501)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 1503)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1202)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 1205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1201)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 1200)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0401)
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Altona-Department of Urology ( Site 0410)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0400)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 0405)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 0402)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0300)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon ( Site 0302)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0303)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon Cedex08, Rhone-Alpes, Frankreich, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0305)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0304)
  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma ( Site 0503)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0501)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0500)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0504)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0005)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 0008)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( S
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0800)
      • Seville, Spanien, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0802)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0801)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1600)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1603)
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1602)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1601)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1702)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1704)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1703)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1701)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0901)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-Oncology ( Site 0902)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0903)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0104)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0108)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0102)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0109)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 0101)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0100)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0106)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 0107)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0111)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0110)
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1001)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1004)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 1002)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1000)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1003)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Nierenzellkarzinoms (RCC) mit klarzelliger oder papillärer Histologie.
  • Hat RCC mit mittlerem bis hohem Risiko, hohem Risiko oder M1 ohne Anzeichen einer Erkrankung (NED), wie durch die folgende pathologische Tumorknotenmetastasierung und Tumoreinstufung definiert:
  • RCC mit mittlerem bis hohem Risiko: pT2 Gr4, N0, M0; pT3 Gr3/4, N0, M0
  • RCC mit hohem Risiko: pT4, N0, M0; pT jede Stufe, N1, M0
  • M1 NED RCC-Teilnehmer, die sich nicht nur mit dem primären Nierentumor, sondern auch mit soliden, isolierten Weichteilmetastasen vorstellen, die zu einem der folgenden Zeitpunkte vollständig reseziert werden können: zum Zeitpunkt der Nephrektomie (synchron) oder ≤2 Jahre nach der Nephrektomie (metachron). )
  • Wurde bei M1-NED-Teilnehmern einer vollständigen Resektion des Primärtumors (partielle oder radikale Nephrektomie) und einer vollständigen Resektion solider, isolierter Weichteilmetastasenläsion(en) unterzogen.
  • Muss sich ≤ 12 Wochen vor der Randomisierung einer Nephrektomie und/oder Metastasektomie unterzogen haben und sich vor der Randomisierung von der Operation und etwaigen postoperativen Komplikationen erholt haben.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Operation außer einer Nephrektomie plus Resektion bereits bestehender Metastasen bei M1-NED-Teilnehmern unterzogen.
  • Hat nach Nephrektomie einen verbliebenen Thrombus in der Vena renalis oder Vena cava.
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten.
  • Innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder strahlenbedingte Toxizitäten, die Kortikosteroide erfordern.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.
  • Wurde zuvor mit einem Krebsimpfstoff behandelt.
  • Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie.
  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte.
  • Hat eine Vorgeschichte von Hirn- oder Knochenmetastasen.
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder eine der zur Herstellung des Studienmedikaments verwendeten Substanzen.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Vorgeschichte einer allogenen Gewebe-/Organtransplantation.
  • Hat sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Placebo als IM-Injektion Q3W für bis zu 9 Dosen plus Pembrolizumab 400 mg über eine IV-Infusion Q6W für 9 Zyklen (bis zu ~54 Wochen). Jeder Zyklus dauert 6 Wochen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Placebo
IM-Injektion
Experimental: Intismeran Autogen + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) über eine intramuskuläre (IM) -injektion (q3w) für bis zu 9 Dosen plus Pembrolizumab 400 mg über eine intravenöse (iv) Infusion alle 6 Wochen (Q6W) für 9 Zyklen (bis zu ~ 54 Wochen) über eine intramuskuläre Injektion. Jeder Zyklus beträgt 6 Wochen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Intismeran Autogen
IM -Injektion
Andere Namen:
  • mRNA-4157
  • V940

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu ~43 Monate
Das vom Prüfer beurteilte DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Lokalrezidiv oder dem Auftreten von Fernmetastasen von Nierenkrebs oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu ~43 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu ~96 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu ~96 Monate
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: bis zu ~ 43 Monate
DMFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Diagnose einer Fernmetastasierung oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Unter Fernmetastasen versteht man Krebs, der sich vom ursprünglichen (Primär-)Tumor auf entfernte Organe oder entfernte Lymphknoten ausgebreitet hat.
bis zu ~ 43 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: bis zu ~15 Monate
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, jede Krankheit oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, der zeitlich mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht und unabhängig von der Kausalität der Studienbehandlung. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eine UE auftritt, wird gemeldet.
bis zu ~15 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: bis zu ~12 Monate
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, jede Krankheit oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, der zeitlich mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht und unabhängig von der Kausalität der Studienbehandlung. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
bis zu ~12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

ModernaTX, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V940-004 (Andere Kennung: MSD)
  • U1111-1291-1851 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-505177-32-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom

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