En studie av adjuvans V940 och Pembrolizumab vid njurcellscancer (V940-004)

Inklusionskriterier:

• Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av njurcellscancer (RCC) med klarcellig eller papillär histologi.
• Har medelhögrisk, högrisk eller M1 inga tecken på sjukdom (NED) RCC enligt definitionen av följande patologiska tumörnodsmetastaser och tumörgradering:
• RCC med medelhög risk: pT2 Gr4, N0, M0; pT3 Gr3/4, N0, M0
• Högrisk RCC: pT4, N0, M0; pT vilket steg som helst, N1, M0
• M1 NED RCC-deltagare som inte bara uppvisar den primära njurtumören utan även fasta, isolerade mjukvävnadsmetastaser som kan avlägsnas fullständigt vid 1 av följande: tidpunkten för nefrektomi (synkron), eller ≤2 år från nefrektomi (metakron )
• Har genomgått fullständig resektion av den primära tumören (partiell eller radikal nefrektomi) och fullständig resektion av fast, isolerad, metastaserad mjukvävnadsskada hos M1 NED-deltagare.
• Måste ha genomgått en nefrektomi och/eller metastasektomi ≤12 veckor före randomisering och återhämtat sig från operation och eventuella postoperativa komplikationer före randomisering.
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 inom 7 dagar före randomisering.

Exklusions kriterier:

• Har genomgått en större operation förutom nefrektomi plus resektion av redan existerande metastaser för M1 NED-deltagare, inom 4 veckor före randomisering.
• Har kvarvarande tromb efter nefrektomi i vena renalis eller vena cava.
• Fick tidigare systemisk anticancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före randomisering.
• Fick tidigare strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention, eller strålningsrelaterade toxiciteter som krävde kortikosteroider.
• Fick ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention. Administrering av dödade vacciner är tillåten.
• Fick tidigare behandling med cancervaccin.
• Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling.
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren.
• Har en historia av hjärn- eller benmetastaserande lesioner.
• Har allvarlig överkänslighet mot studiemedicin eller något av de ämnen som används för att framställa studiemedicinen.
• Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
• Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• Historik om allogen vävnad/fast organtransplantation.
• Har inte återhämtat sig tillräckligt efter en större operation eller har pågående kirurgiska komplikationer.