En studie av adjuvans V940 och Pembrolizumab vid njurcellscancer (V940-004) (INTerpath-004)
9 juli 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, klinisk studie av V940 (mRNA-4157) Plus Pembrolizumab (MK-3475) kontra Placebo Plus Pembrolizumab i den adjuvanta behandlingen av deltagare med njurcellscancer
Det primära syftet med studien är att jämföra V940 plus pembrolizumab med placebo plus pembrolizumab med avseende på sjukdomsfri överlevnad (DFS) som bedömts av utredaren.
Den primära hypotesen är att V940 plus pembrolizumab är överlägset placebo plus pembrolizumab med avseende på DFS.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
272
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1106)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 1101)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1110)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
- Centro Privado de RMI Rio Cuarto ( Site 1104)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1111)
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1502)
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital ( Site 1501)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 1503)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1202)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 1205)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1201)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 1200)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 0300)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
- CENTRE LEON BERARD ( Site 0305)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
- CHU Besançon ( Site 0302)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0303)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0304)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0104)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0108)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0102)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0109)
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 0101)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0100)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0106)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center ( Site 0107)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0111)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0110)
-
-
-
-
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma ( Site 0503)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0501)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0500)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0504)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver ( Site 0005)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 0008)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( S
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0800)
-
Seville, Spanien, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0802)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1001)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1004)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 1002)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital ( Site 1000)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1600)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1603)
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1602)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1702)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1704)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1703)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0901)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-Oncology ( Site 0902)
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0401)
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Altona-Department of Urology ( Site 0410)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0400)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 0405)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena ( Site 0402)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av njurcellscancer (RCC) med klarcellig eller papillär histologi.
- Har medelhögrisk, högrisk eller M1 inga tecken på sjukdom (NED) RCC enligt definitionen av följande patologiska tumörnodsmetastaser och tumörgradering:
- RCC med medelhög risk: pT2 Gr4, N0, M0; pT3 Gr3/4, N0, M0
- Högrisk RCC: pT4, N0, M0; pT vilket steg som helst, N1, M0
- M1 NED RCC-deltagare som inte bara uppvisar den primära njurtumören utan även fasta, isolerade mjukvävnadsmetastaser som kan avlägsnas fullständigt vid 1 av följande: tidpunkten för nefrektomi (synkron), eller ≤2 år från nefrektomi (metakron )
- Har genomgått fullständig resektion av den primära tumören (partiell eller radikal nefrektomi) och fullständig resektion av fast, isolerad, metastaserad mjukvävnadsskada hos M1 NED-deltagare.
- Måste ha genomgått en nefrektomi och/eller metastasektomi ≤12 veckor före randomisering och återhämtat sig från operation och eventuella postoperativa komplikationer före randomisering.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 inom 7 dagar före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Har genomgått en större operation förutom nefrektomi plus resektion av redan existerande metastaser för M1 NED-deltagare, inom 4 veckor före randomisering.
- Har kvarvarande tromb efter nefrektomi i vena renalis eller vena cava.
- Fick tidigare systemisk anticancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före randomisering.
- Fick tidigare strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieintervention, eller strålningsrelaterade toxiciteter som krävde kortikosteroider.
- Fick ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention. Administrering av dödade vacciner är tillåten.
- Fick tidigare behandling med cancervaccin.
- Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling.
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren.
- Har en historia av hjärn- eller benmetastaserande lesioner.
- Har allvarlig överkänslighet mot studiemedicin eller något av de ämnen som används för att framställa studiemedicinen.
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
- Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- Historik om allogen vävnad/fast organtransplantation.
- Har inte återhämtat sig tillräckligt efter en större operation eller har pågående kirurgiska komplikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo + Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få placebo som en im-injektion Q3W i upp till 9 doser plus Pembrolizumab 400 mg via en IV-infusion Q6W under 9 cykler (upp till ~54 veckor).
Varje cykel är 6 veckor.
|
IV infusion
Andra namn:
IM-injektion
|
|
Experimentell: Intismeran autogen + pembrolizumab
Deltagarna kommer att få intismeran autogen 1 mg via intramuskulär (IM) injektion var tredje vecka (Q3W) för upp till 9 doser plus pembrolizumab 400 mg via en intravenös (IV) infusion var 6: e veckor (Q6W) i 9 cykler (upp till ~ 54 veckor).
Varje cykel är 6 veckor.
|
IV infusion
Andra namn:
Im injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: upp till ~43 månader
|
DFS, som bedömts av utredaren, definieras som tiden från randomisering till det första dokumenterade lokala återfallet, eller förekomsten av avlägsna njurcancermetastaser, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till ~43 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till ~96 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
upp till ~96 månader
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: upp till ~43 månader
|
DMFS definieras som tiden från randomisering till den första diagnosen av en fjärrmetastas, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Fjärrmetastaser avser cancer som har spridit sig från den ursprungliga (primära) tumören till avlägsna organ eller avlägsna lymfkörtlar.
|
upp till ~43 månader
|
|
Andel deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: upp till ~15 månader
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom, sjukdomar eller försämringar av redan existerande tillstånd som är temporärt förknippade med studiebehandlingen och oberoende av orsakssamband till studiebehandlingen.
Andelen deltagare som upplever minst en AE kommer att rapporteras.
|
upp till ~15 månader
|
|
Andel deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: upp till ~12 månader
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom, sjukdomar eller försämringar av redan existerande tillstånd som är temporärt förknippade med studiebehandlingen och oberoende av orsakssamband till studiebehandlingen.
Andelen deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar kommer att rapporteras.
|
upp till ~12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
8 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
8 juni 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- V940-004 (Annan identifierare: MSD)
- U1111-1291-1851 (Registeridentifierare: UTN)
- 2023-505177-32-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .