Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование адъюванта V940 и пембролизумаба при почечно-клеточной карциноме (V940-004) (INTerpath-004)

9 июля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, клиническое исследование V940 (мРНК-4157) плюс пембролизумаб (МК-3475) по сравнению с плацебо плюс пембролизумаб в адъювантном лечении участников с почечно-клеточной карциномой

Основная цель исследования — сравнить V940 плюс пембролизумаб с плацебо плюс пембролизумаб в отношении безрецидивной выживаемости (БВР) по оценке исследователя. Основная гипотеза заключается в том, что V940 плюс пембролизумаб превосходит плацебо плюс пембролизумаб в отношении DFS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

272

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1501)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 1503)
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1106)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 1101)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1110)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, X5800ALB
        • Centro Privado de RMI Rio Cuarto ( Site 1104)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000CEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1111)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0401)
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Altona-Department of Urology ( Site 0410)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0400)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 0405)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 0402)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0800)
      • Seville, Испания, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0802)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0801)
  • Италия
      • Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma ( Site 0503)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0501)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0500)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0504)
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0005)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 0008)
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( S
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1001)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1004)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 1002)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1000)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1003)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0104)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0108)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0102)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0109)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 0101)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0100)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0106)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 0107)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0111)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0110)
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1702)
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1704)
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1703)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1701)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0901)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-Oncology ( Site 0902)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0903)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 0300)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0305)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25030
        • CHU Besançon ( Site 0302)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0303)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0304)
  • Чили
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1202)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330073
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 1205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1201)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 1200)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1600)
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1603)
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1602)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1601)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз почечно-клеточного рака (ПКР) со светлоклеточной или папиллярной гистологией.
  • Имеет ПКР промежуточного-высокого риска, высокого риска или M1 без признаков заболевания (NED), определяемый следующими патологическими метастазами в опухолевые узлы и классификацией опухоли:
  • ПКР промежуточного-высокого риска: pT2 Gr4, N0, M0; рТ3 Гр3/4, Н0, М0
  • ПКР высокого риска: pT4, N0, M0; рТ любая ступень, N1, M0
  • M1 NED - участники ПКР, у которых имеется не только первичная опухоль почки, но и солидные, изолированные метастазы в мягких тканях, которые могут быть полностью удалены в одном из следующих случаев: момент нефрэктомии (синхронный) или ≤2 года после нефрэктомии (метахронный )
  • Перенес полную резекцию первичной опухоли (частичную или радикальную нефрэктомию) и полную резекцию солидных изолированных метастатических поражений мягких тканей у участников M1 NED.
  • До рандомизации необходимо пройти нефрэктомию и/или метастазэктомию менее чем за 12 недель до рандомизации и восстановиться после операции и любых послеоперационных осложнений.
  • Имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 в течение 7 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Перенес серьезную операцию, кроме нефрэктомии плюс резекцию ранее существовавших метастазов для участников M1 NED, в течение 4 недель до рандомизации.
  • Имеет остаточный тромб после нефрэктомии в почечной или полой вене.
  • Ранее получали системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до рандомизации.
  • Получали предварительную лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследования или токсичность, связанную с радиацией, требующую кортикостероидов.
  • Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Допускается введение убитых вакцин.
  • Ранее получал лечение противораковой вакциной.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Имеет в анамнезе метастатические поражения головного мозга или костей.
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность к исследуемому лекарству или любому из веществ, используемых для приготовления исследуемого лекарства.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, потребовавшее приема стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • История трансплантации аллогенных тканей/солидных органов.
  • Не восстановился должным образом после серьезной операции или имеет продолжающиеся хирургические осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плацебо + пембролизумаб
Участники получат плацебо в виде внутримышечной инъекции каждые 3 недели до 9 доз плюс пембролизумаб 400 мг посредством внутривенной инфузии каждые 6 недель в течение 9 циклов (до ~ 54 недель). Каждый цикл составляет 6 недель.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Биологический: Плацебо
Внутримышечная инъекция
Экспериментальный: Интенсивный аутоген + pembrolizumab
Участники получат интенсивный аутоген 1 мг через внутримышечную (IM) инъекцию каждые 3 недели (Q3W) для до 9 доз плюс пембролизумаб 400 мг через внутривенную (IV) инфузию каждые 6 недель (Q6W) в течение 9 циклов (до ~ 54 недели). Каждый цикл составляет 6 недель.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Биологический: Интенсивный аутоген
Im Incection
Другие имена:
  • мРНК-4157
  • V940

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: до ~43 месяцев
DFS, по оценке исследователя, определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного местного рецидива или появления отдаленных метастазов рака почки или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
до ~43 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до ~96 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
до ~96 месяцев
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: до ~ 43 месяцев
DMFS определяется как время от рандомизации до первого диагноза отдаленного метастаза или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Отдаленными метастазами называют рак, который распространился из исходной (первичной) опухоли в отдаленные органы или отдаленные лимфатические узлы.
до ~ 43 месяцев
Процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: до ~15 месяцев
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемым лечением и независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением. Будет указан процент участников, у которых возник хотя бы один НЯ.
до ~15 месяцев
Процент участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: до ~12 месяцев
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемым лечением и независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением. Будет сообщен процент участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
до ~12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

ModernaTX, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V940-004 (Другой идентификатор: MSD)
  • U1111-1291-1851 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2023-505177-32-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться