En studie av adjuvans V940 og Pembrolizumab i nyrecellekarsinom (V940-004) (INTerpath-004)
9. juli 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, klinisk studie av V940 (mRNA-4157) Plus Pembrolizumab (MK-3475) versus Placebo Plus Pembrolizumab i adjuvant behandling av deltakere med nyrecellekarsinom
Hovedmålet med studien er å sammenligne V940 pluss pembrolizumab med placebo pluss pembrolizumab med hensyn til sykdomsfri overlevelse (DFS) som vurdert av utrederen.
Den primære hypotesen er at V940 pluss pembrolizumab er overlegen placebo pluss pembrolizumab med hensyn til DFS.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
272
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1106)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 1101)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1110)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
- Centro Privado de RMI Rio Cuarto ( Site 1104)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1111)
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1502)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 1501)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 1503)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver ( Site 0005)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 0008)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1202)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 1205)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1201)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 1200)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0104)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0108)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0102)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0109)
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 0101)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0100)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0106)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center ( Site 0107)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0111)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0110)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 0300)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
- CENTRE LEON BERARD ( Site 0305)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
- CHU Besançon ( Site 0302)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0303)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma ( Site 0503)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0501)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0500)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0504)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( S
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0800)
-
Seville, Spania, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0802)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1001)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1004)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 1002)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital ( Site 1000)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1600)
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1603)
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1602)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1702)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1704)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1703)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0901)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-Oncology ( Site 0902)
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0401)
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Altona-Department of Urology ( Site 0410)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0400)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 0405)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena ( Site 0402)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av nyrecellekarsinom (RCC) med klarcellet eller papillær histologi.
- Har middels høy risiko, høy risiko eller M1 ingen tegn på sykdom (NED) RCC som definert av følgende patologiske tumor-knutemetastaser og tumorgradering:
- RCC med middels høy risiko: pT2 Gr4, N0, M0; pT3 Gr3/4, N0, M0
- Høyrisiko RCC: pT4, N0, M0; pT hvilket som helst trinn, N1, M0
- M1 NED RCC-deltakere som presenterer ikke bare den primære nyretumoren, men også solide, isolerte bløtvevsmetastaser som kan fjernes fullstendig ved 1 av følgende: tidspunktet for nefrektomi (synkron), eller ≤2 år fra nefrektomi (metakron )
- Har gjennomgått fullstendig reseksjon av primærtumoren (partiell eller radikal nefrektomi) og fullstendig reseksjon av solid, isolert, metastatisk(e) bløtvevslesjon(er) hos M1 NED-deltakere.
- Må ha gjennomgått en nefrektomi og/eller metastasektomi ≤12 uker før randomisering og kommet seg etter operasjon og eventuelle postoperative komplikasjoner før randomisering.
- Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 innen 7 dager før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt en annen større operasjon enn nefrektomi pluss reseksjon av eksisterende metastaser for M1 NED-deltakere, innen 4 uker før randomisering.
- Har gjenværende trombe etter nefrektomi i vena renalis eller vena cava.
- Fikk tidligere systemisk antikreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før randomisering.
- Fikk tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon, eller strålingsrelaterte toksisiteter som krever kortikosteroider.
- Mottok en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
- Fikk tidligere behandling med kreftvaksine.
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling.
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.
- Har en historie med metastatiske lesjoner i hjernen eller beinet.
- Har alvorlig overfølsomhet overfor studiemedisin eller noen av stoffene som brukes til å tilberede studiemedisinen.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Anamnese med allogen vev/fast organtransplantasjon.
- Har ikke kommet seg tilstrekkelig etter større operasjon eller har pågående kirurgiske komplikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo + Pembrolizumab
Deltakerne vil motta placebo som en im-injeksjon Q3W i opptil 9 doser pluss Pembrolizumab 400 mg via en IV-infusjon Q6W i 9 sykluser (opptil ~54 uker).
Hver syklus er 6 uker.
|
IV infusjon
Andre navn:
IM-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Intismeran autogen + pembrolizumab
Deltakerne vil motta intismeran autogen 1 mg via intramuskulær (IM) injeksjon hver tredje uke (Q3W) i opptil 9 doser pluss pembrolizumab 400 mg via en intravenøs (IV) infusjon hver 6. uke (Q6W) i 9 sykluser (opptil ~ 54 uker).
Hver syklus er 6 uker.
|
IV infusjon
Andre navn:
Im injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil ~43 måneder
|
DFS, som vurdert av etterforskeren, er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte lokale tilbakefall, eller forekomst av fjerntliggende nyrekreftmetastaser, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil ~43 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil ~96 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil ~96 måneder
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: opptil ~43 måneder
|
DMFS er definert som tiden fra randomisering til første diagnose av en fjernmetastase, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fjernmetastaser refererer til kreft som har spredt seg fra den opprinnelige (primære) svulsten til fjerne organer eller fjerne lymfeknuter.
|
opptil ~43 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: opptil ~15 måneder
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandling og uavhengig av årsakssammenheng til studiebehandling.
Prosentandelen av deltakere som opplever minst én AE vil bli rapportert.
|
opptil ~15 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: opptil ~12 måneder
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandling og uavhengig av årsakssammenheng til studiebehandling.
Prosentandelen av deltakerne som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
opptil ~12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
8. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
8. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- V940-004 (Annen identifikator: MSD)
- U1111-1291-1851 (Registeridentifikator: UTN)
- 2023-505177-32-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .