Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adjuvans V940 a pembrolizumabu u renálního buněčného karcinomu (V940-004) (INTerpath-004)

29. srpna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze 2 V940 (mRNA-4157) plus pembrolizumab (MK-3475) versus placebo plus pembrolizumab v adjuvantní léčbě účastníků s renálním karcinomem

Primárním cílem studie je porovnat V940 plus pembrolizumab s placebem plus pembrolizumab s ohledem na přežití bez onemocnění (DFS), jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Primární hypotéza je, že V940 plus pembrolizumab je lepší než placebo plus pembrolizumab s ohledem na DFS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

272

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1106)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 1101)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1110)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
        • Centro Privado de RMI Rio Cuarto ( Site 1104)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1111)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1501)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 1503)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1202)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 1205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1201)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 1200)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0300)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25030
        • CHU Besançon ( Site 0302)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0303)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon Cedex08, Rhone-Alpes, Francie, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0305)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0304)
  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma ( Site 0503)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0501)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0500)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0504)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1600)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1603)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1602)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1601)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0005)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 0008)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0401)
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Altona-Department of Urology ( Site 0410)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0400)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 0405)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 0402)
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( S
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1001)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1004)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 1002)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1000)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1003)
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0104)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0108)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0102)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0109)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 0101)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0100)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0106)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 0107)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0111)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0110)
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1702)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1704)
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1703)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1701)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0901)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-Oncology ( Site 0902)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0903)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0800)
      • Seville, Španělsko, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0802)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0801)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu renálního karcinomu (RCC) s jasnobuněčnou nebo papilární histologií.
  • Má středně vysoké riziko, vysoké riziko nebo M1 bez známek onemocnění (NED) RCC, jak je definováno následujícími patologickými metastázami v nádorových uzlinách a klasifikací nádoru:
  • RCC se středním vysokým rizikem: pT2 Gr4, N0, M0; pT3 Gr3/4, N0, M0
  • Vysoce rizikový RCC: pT4, NO, M0; pT libovolný stupeň, N1, M0
  • Účastníci M1 NED RCC, kteří mají nejen primární nádor ledviny, ale také pevné, izolované metastázy měkkých tkání, které lze kompletně resekovat v 1 z následujících: čas nefrektomie (synchronní) nebo ≤ 2 roky od nefrektomie (metachronní )
  • Prodělal kompletní resekci primárního tumoru (parciální nebo radikální nefrektomii) a kompletní resekci solidní, izolované, metastatické léze(í) měkkých tkání u účastníků M1 NED.
  • Musí podstoupit nefrektomii a/nebo metastasektomii ≤ 12 týdnů před randomizací a zotavit se z chirurgického zákroku a jakýchkoli pooperačních komplikací před randomizací.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 7 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Během 4 týdnů před randomizací prodělal u účastníků M1 NED větší chirurgický zákrok než nefrektomii plus resekci již existujících metastáz.
  • Má reziduální trombus po nefrektomii ve vena renalis nebo vena cava.
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek během 4 týdnů před randomizací.
  • Podstoupili předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo toxicitu související s zářením vyžadující kortikosteroidy.
  • Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
  • Absolvoval předchozí léčbu vakcínou proti rakovině.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo podstupuje chronickou systémovou léčbu steroidy.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
  • Má v anamnéze mozkové nebo kostní metastatické léze.
  • Má závažnou přecitlivělost na zkoumanou medikaci nebo kteroukoli z látek použitých k přípravě studované medikace.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu.
  • Nedostatečně se zotavil z velké operace nebo má pokračující chirurgické komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo + Pembrolizumab
Účastníci dostanou placebo jako IM injekci Q3W až 9 dávek plus Pembrolizumab 400 mg prostřednictvím IV infuze Q6W po 9 cyklů (až ~54 týdnů). Každý cyklus je 6 týdnů.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologický: Placebo
IM injekce
Experimentální: Intismeran autogene + pembrolizumab
Účastníci obdrží Intismeran Autogen 1 mg prostřednictvím intramuskulární (IM) injekce každé 3 týdny (Q3W) po dobu až 9 dávek plus pembrolizumab 400 mg prostřednictvím intravenózní (IV) infuze každých 6 týdnů (Q6W) po dobu 9 cyklů (až 54 týdnů). Každý cyklus je 6 týdnů.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologický: Intismeran Autogene
Im injekce
Ostatní jména:
  • mRNA-4157
  • V940

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: až ~43 měsíců
DFS, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované lokální recidivy nebo výskytu vzdálené metastázy (metastáz rakoviny ledvin) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až ~43 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až ~96 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
až ~96 měsíců
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: až ~ 43 měsíců
DMFS je definován jako doba od randomizace do první diagnózy vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Vzdálená metastáza označuje rakovinu, která se rozšířila z původního (primárního) nádoru do vzdálených orgánů nebo vzdálených lymfatických uzlin.
až ~ 43 měsíců
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí událost (AE)
Časové okno: až ~15 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na kauzalitu studované léčby. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
až ~15 měsíců
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: až ~12 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na kauzalitu studované léčby. Bude hlášeno procento účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
až ~12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

ModernaTX, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V940-004 (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1291-1851 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2023-505177-32-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit