Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar adjuvans V940 en Pembrolizumab bij niercelcarcinoom (V940-004) (INTerpath-004)

9 juli 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie van V940 (mRNA-4157) plus pembrolizumab (MK-3475) versus placebo plus pembrolizumab bij de adjuvante behandeling van deelnemers met niercelcarcinoom

Het primaire doel van het onderzoek is om V940 plus pembrolizumab te vergelijken met placebo plus pembrolizumab met betrekking tot de ziektevrije overleving (DFS), zoals beoordeeld door de onderzoeker. De primaire hypothese is dat V940 plus pembrolizumab superieur is aan placebo plus pembrolizumab wat betreft ziektevrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

272

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1106)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 1101)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1110)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, X5800ALB
        • Centro Privado de RMI Rio Cuarto ( Site 1104)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000CEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1111)
  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1501)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 1503)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0005)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 0008)
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1202)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330073
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 1205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1201)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 1200)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0401)
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Altona-Department of Urology ( Site 0410)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0400)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 0405)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 0402)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 0300)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0305)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon ( Site 0302)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0303)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0304)
  • Italië
      • Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma ( Site 0503)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0501)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0500)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0504)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( S
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0800)
      • Seville, Spanje, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0802)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0801)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1702)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1704)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1703)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1701)
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0901)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-Oncology ( Site 0902)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0903)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1001)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1004)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 1002)
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1000)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1003)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0104)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0108)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0102)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0109)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 0101)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0100)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0106)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 0107)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0111)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0110)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1600)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1603)
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1602)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1601)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niercelcarcinoom (RCC) met clear cell- of papillaire histologie.
  • Heeft RCC met intermediair hoog risico, hoog risico of M1 zonder bewijs van ziekte (NED), zoals gedefinieerd door de volgende pathologische tumorknoopmetastasen en tumorgradatie:
  • RCC met gemiddeld hoog risico: pT2 Gr4, N0, M0; pT3 Gr3/4, N0, M0
  • RCC met hoog risico: pT4, N0, M0; pT elke fase, N1, M0
  • M1 NED RCC-deelnemers die niet alleen de primaire niertumor vertonen, maar ook solide, geïsoleerde metastasen in het zachte weefsel die volledig kunnen worden verwijderd op een van de volgende tijdstippen: het tijdstip van de nefrectomie (synchrone), of ≤2 jaar vanaf de nefrectomie (metachrone )
  • Heeft volledige resectie van de primaire tumor ondergaan (gedeeltelijke of radicale nefrectomie) en volledige resectie van vaste, geïsoleerde, metastatische laesie(s) in zacht weefsel bij M1 NED-deelnemers.
  • Moet een nefrectomie en/of metastasectomie hebben ondergaan ≤12 weken voorafgaand aan de randomisatie en hersteld zijn van de operatie en eventuele postoperatieve complicaties vóór de randomisatie.
  • Heeft binnen 7 dagen vóór randomisatie een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een grote operatie ondergaan anders dan nefrectomie plus resectie van reeds bestaande metastasen voor M1 NED-deelnemers, binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Heeft een resterende trombus na nefrectomie in de vena renalis of vena cava.
  • Heeft binnen 4 weken vóór randomisatie eerder systemische antikankertherapie ontvangen, inclusief onderzoeksmedicijnen.
  • Eerdere radiotherapie heeft ontvangen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie, of stralingsgerelateerde toxiciteiten waarvoor corticosteroïden nodig zijn.
  • Een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
  • Eerder behandeld met een kankervaccin.
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt een chronische systemische behandeling met steroïden.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in de afgelopen 3 jaar een actieve behandeling vereist heeft.
  • Heeft een voorgeschiedenis van metastatische laesies in de hersenen of botten.
  • Heeft een ernstige overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of voor één van de stoffen die gebruikt worden om de onderzoeksmedicatie te bereiden.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig was.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig zijn of heeft momenteel pneumonitis/interstitiële longziekte.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie.
  • Is niet voldoende hersteld van een grote operatie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo + Pembrolizumab
Deelnemers krijgen placebo als IM-injectie Q3W voor maximaal 9 doses plus Pembrolizumab 400 mg via een IV-infusie Q6W gedurende 9 cycli (tot ~54 weken). Elke cyclus duurt 6 weken.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Placebo
IM-injectie
Experimenteel: Intismeran autogeen + pembrolizumab
Deelnemers ontvangen Intismeran autogeen 1 mg via intramusculaire (IM) injectie om de 3 weken (Q3W) voor maximaal 9 doses plus pembrolizumab 400 mg via een intraveneuze (IV) infusie om de 6 weken (Q6W) gedurende 9 cycli (tot ~ 54 weken). Elke cyclus is 6 weken.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Intismeran autogeen
Ik ben injectie
Andere namen:
  • mRNA-4157
  • V940

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tot ~43 maanden
DFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde lokale recidief, of het optreden van metastasen van nierkanker op afstand, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot ~43 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ~96 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot ~96 maanden
Metastasenvrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: tot ~ 43 maanden
DMFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste diagnose van metastasen op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Metastase op afstand verwijst naar kanker die zich heeft verspreid van de oorspronkelijke (primaire) tumor naar organen op afstand of lymfeklieren op afstand.
tot ~ 43 maanden
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: tot ~15 maanden
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling en ongeacht de causaliteit van de onderzoeksbehandeling. Het percentage deelnemers dat minstens één AE ervaart, wordt gerapporteerd.
tot ~15 maanden
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: tot ~12 maanden
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling en ongeacht de causaliteit van de onderzoeksbehandeling. Het percentage deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking zal worden gerapporteerd.
tot ~12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

ModernaTX, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

8 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V940-004 (Andere identificatie: MSD)
  • U1111-1291-1851 (Register-ID: UTN)
  • 2023-505177-32-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren