Un estudio del adyuvante V940 y pembrolizumab en el carcinoma de células renales (V940-004) (INTerpath-004)
9 de julio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego de V940 (mRNA-4157) más pembrolizumab (MK-3475) versus placebo más pembrolizumab en el tratamiento adyuvante de participantes con carcinoma de células renales
El objetivo principal del estudio es comparar V940 más pembrolizumab con placebo más pembrolizumab con respecto a la supervivencia libre de enfermedad (SSE) según la evaluación del investigador.
La hipótesis principal es que V940 más pembrolizumab es superior al placebo más pembrolizumab con respecto a la SSE.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
272
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0401)
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Altona-Department of Urology ( Site 0410)
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0400)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 0405)
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Universitätsklinikum Jena ( Site 0402)
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1106)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 1101)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1110)
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
- Centro Privado de RMI Rio Cuarto ( Site 1104)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1111)
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New South Wales
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Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1502)
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 1501)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 1503)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver ( Site 0005)
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 0008)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1202)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 1205)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1201)
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 1200)
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1600)
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1603)
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1602)
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1601)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0800)
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Seville, España, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0802)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0801)
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0104)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0108)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0102)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0109)
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 0101)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0100)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0106)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center ( Site 0107)
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0111)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0110)
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 0300)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
- CENTRE LEON BERARD ( Site 0305)
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Doubs
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Besançon, Doubs, Francia, 25030
- CHU Besançon ( Site 0302)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0303)
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0304)
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma ( Site 0503)
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0501)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0500)
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0504)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( S
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
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Manchester, Reino Unido, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1001)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1004)
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 1002)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital ( Site 1000)
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1003)
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1702)
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1704)
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1703)
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1701)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0901)
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-Oncology ( Site 0902)
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0903)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de carcinoma de células renales (CCR) con histología de células claras o papilar.
- Tiene CCR de riesgo intermedio-alto, riesgo alto o M1 sin evidencia de enfermedad (NED), según lo definido por las siguientes metástasis patológicas en los ganglios tumorales y la clasificación del tumor:
- CCR de riesgo intermedio-alto: pT2 Gr4, N0, M0; pT3 Gr3/4, N0, M0
- CCR de alto riesgo: pT4, N0, M0; pT cualquier etapa, N1, M0
- Participantes de M1 NED RCC que presentan no solo el tumor primario de riñón, sino también metástasis sólidas, aisladas y de tejido blando que se pueden resecar completamente en 1 de los siguientes: el momento de la nefrectomía (sincrónica) o ≤2 años desde la nefrectomía (metacrónica). )
- Se ha sometido a una resección completa del tumor primario (nefrectomía parcial o radical) y a una resección completa de lesiones metastásicas sólidas, aisladas y de tejido blando en participantes de M1 NED.
- Debe haberse sometido a una nefrectomía y/o metastasectomía ≤12 semanas antes de la aleatorización y haberse recuperado de la cirugía y de cualquier complicación postoperatoria antes de la aleatorización.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Se ha sometido a una cirugía mayor distinta de la nefrectomía más resección de metástasis preexistentes para participantes de M1 NED, dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Tiene trombo residual post nefrectomía en la vena renal o en la vena cava.
- Recibió terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio, o toxicidades relacionadas con la radiación, que requirieron corticosteroides.
- Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
- Recibió tratamiento previo con vacuna contra el cáncer.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
- Tiene antecedentes de lesiones metastásicas cerebrales u óseas.
- Tiene hipersensibilidad grave a la medicación del estudio o cualquiera de las sustancias utilizadas para preparar la medicación del estudio.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirieron esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Historia de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
- No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas continuas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Placebo + Pembrolizumab
Los participantes recibirán placebo en forma de inyección IM cada 3 semanas hasta 9 dosis más pembrolizumab 400 mg mediante una infusión intravenosa cada 6 semanas durante 9 ciclos (hasta ~54 semanas).
Cada ciclo es de 6 semanas.
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Infusión IV
Otros nombres:
Inyección IM
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Experimental: Autogene intismerano + pembrolizumab
Los participantes recibirán inyección intismeran de autógeno 1 a través de la inyección intramuscular (IM) cada 3 semanas (Q3W) durante hasta 9 dosis más pembrolizumab 400 mg a través de una infusión intravenosa (IV) cada 6 semanas (Q6W) durante 9 ciclos (hasta ~ 54 semanas).
Cada ciclo es de 6 semanas.
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Infusión IV
Otros nombres:
IM inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: hasta ~43 meses
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La SSE, según la evaluación del investigador, se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia local documentada, o la aparición de metástasis de cáncer de riñón a distancia, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta ~43 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta ~96 meses
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta ~96 meses
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: hasta ~ 43 meses
|
DMFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer diagnóstico de metástasis a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La metástasis a distancia se refiere al cáncer que se ha diseminado desde el tumor original (primario) a órganos distantes o ganglios linfáticos distantes.
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hasta ~ 43 meses
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Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: hasta ~15 meses
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Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Se informará el porcentaje de participantes que experimentan al menos un EA.
|
hasta ~15 meses
|
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Porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: hasta ~12 meses
|
Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Se informará el porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
|
hasta ~12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
8 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- V940-004 (Otro identificador: MSD)
- U1111-1291-1851 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-505177-32-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .