Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af adjuvans V940 og Pembrolizumab i nyrecellekarcinom (V940-004) (INTerpath-004)

29. august 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, klinisk studie af V940 (mRNA-4157) Plus Pembrolizumab (MK-3475) versus Placebo Plus Pembrolizumab i den adjuverende behandling af deltagere med nyrecellekarcinom

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne V940 plus pembrolizumab med placebo plus pembrolizumab med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS) som vurderet af investigator. Den primære hypotese er, at V940 plus pembrolizumab er bedre end placebo plus pembrolizumab med hensyn til DFS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1106)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 1101)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1110)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
        • Centro Privado de RMI Rio Cuarto ( Site 1104)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1111)
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1501)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 1503)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0005)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 0008)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1202)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 1205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1201)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 1200)
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1001)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1004)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 1002)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1000)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1003)
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0104)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0108)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0102)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0109)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 0101)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0100)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0106)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 0107)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0111)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0110)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0300)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon ( Site 0302)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0303)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon Cedex08, Rhone-Alpes, Frankrig, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0305)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0304)
  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma ( Site 0503)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0501)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0500)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0504)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( S
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0800)
      • Seville, Spanien, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0802)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0801)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1600)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1603)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1602)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1601)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1702)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1704)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1703)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1701)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0901)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-Oncology ( Site 0902)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0903)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0401)
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Altona-Department of Urology ( Site 0410)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0400)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 0405)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 0402)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af nyrecellekarcinom (RCC) med klarcellet eller papillær histologi.
  • Har mellemhøj risiko, høj risiko eller M1 ingen tegn på sygdom (NED) RCC som defineret ved følgende patologiske tumorknudemetastaser og tumorgradering:
  • Mellem-høj-risiko RCC: pT2 Gr4, N0, M0; pT3 Gr3/4, N0, M0
  • Højrisiko RCC: pT4, N0, M0; pT ethvert trin, N1, M0
  • M1 NED RCC-deltagere, som ikke kun har den primære nyretumor, men også faste, isolerede bløddelsmetastaser, der kan fjernes fuldstændigt ved 1 af følgende: tidspunktet for nefrektomi (synkron) eller ≤2 år fra nefrektomi (metakron )
  • Har gennemgået fuldstændig resektion af den primære tumor (partiel eller radikal nefrektomi) og fuldstændig resektion af fast, isoleret, bløddelsmetastatisk læsion(er) hos M1 NED-deltagere.
  • Skal have gennemgået en nefrektomi og/eller metastasektomi ≤12 uger før randomisering og komme sig efter operation og eventuelle postoperative komplikationer før randomisering.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 7 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en anden større operation end nefrektomi plus resektion af eksisterende metastaser for M1 NED-deltagere inden for 4 uger før randomisering.
  • Har resterende trombe efter nefrektomi i vena renalis eller vena cava.
  • Modtog tidligere systemisk anticancerbehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før randomisering.
  • Modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention, eller strålingsrelaterede toksiciteter, der krævede kortikosteroider.
  • Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
  • Modtaget forudgående behandling med en kræftvaccine.
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  • Har en historie med hjerne- eller knoglemetastatiske læsioner.
  • Har svær overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller et af de stoffer, der bruges til at forberede undersøgelsesmedicinen.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Anamnese med transplantation af allogent væv/fast organ.
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt efter en større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo + Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage placebo som en IM-injektion Q3W i op til 9 doser plus Pembrolizumab 400 mg via en IV-infusion Q6W i 9 cyklusser (op til ~54 uger). Hver cyklus er 6 uger.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: Placebo
IM injektion
Eksperimentel: Intismeran Autogene + pembrolizumab
Deltagerne vil modtage Intismeran Autogene 1 mg via intramuskulær (IM) injektion hver 3. uge (Q3W) i op til 9 doser plus pembrolizumab 400 mg via en intravenøs (IV) infusion hver 6. uge (Q6W) i 9 cykler (op til ~ 54 uger). Hver cyklus er 6 uger.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: Intismeran Autogene
Jeg er injektion
Andre navne:
  • mRNA-4157
  • V940

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til ~43 måneder
DFS, som vurderet af investigator, er defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede lokale recidiv, eller forekomst af fjerntliggende nyrekræftmetastaser, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til ~43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til ~96 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
op til ~96 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: op til ~43 måneder
DMFS er defineret som tiden fra randomisering til den første diagnose af en fjernmetastase eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Fjernmetastaser refererer til kræft, der har spredt sig fra den oprindelige (primære) tumor til fjerne organer eller fjerne lymfeknuder.
op til ~43 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: op til ~15 måneder
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst én AE, vil blive rapporteret.
op til ~15 måneder
Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: op til ~12 måneder
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling. Procentdelen af ​​deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
op til ~12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

ModernaTX, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

8. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V940-004 (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1291-1851 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-505177-32-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner