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Une étude de l'adjuvant V940 et du pembrolizumab dans le carcinome rénal (V940-004) (INTerpath-004)

9 juillet 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 2, randomisée, en double aveugle, sur le V940 (ARNm-4157) plus pembrolizumab (MK-3475) par rapport au placebo plus pembrolizumab dans le traitement adjuvant des participants atteints d'un carcinome rénal

L'objectif principal de l'étude est de comparer le V940 plus pembrolizumab au placebo plus pembrolizumab en ce qui concerne la survie sans maladie (DFS) telle qu'évaluée par l'investigateur. L'hypothèse principale est que le V940 plus pembrolizumab est supérieur au placebo plus pembrolizumab en ce qui concerne la DFS.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

272

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0401)
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Altona-Department of Urology ( Site 0410)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0400)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 0405)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 0402)
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1106)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 1101)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1110)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, X5800ALB
        • Centro Privado de RMI Rio Cuarto ( Site 1104)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000CEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1111)
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1501)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 1503)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0005)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 0008)
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1202)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330073
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 1205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1201)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 1200)
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1600)
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1603)
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1602)
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1601)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0800)
      • Seville, Espagne, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0802)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0801)
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 0300)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0305)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, France, 25030
        • CHU Besançon ( Site 0302)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0303)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, France, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0304)
  • Italie
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma ( Site 0503)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0501)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0500)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0504)
  • Pologne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( S
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1001)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1004)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 1002)
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1000)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1003)
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1702)
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1704)
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1703)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1701)
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0901)
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-Oncology ( Site 0902)
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0903)
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0104)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0108)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0102)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0109)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 0101)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0100)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0106)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 0107)
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0111)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0110)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de carcinome à cellules rénales (CCR) avec histologie à cellules claires ou papillaire.
  • Présente un CCR à risque intermédiaire-élevé, à risque élevé ou M1 sans signe de maladie (NED), tel que défini par les métastases pathologiques ganglionnaires tumorales et le classement de la tumeur :
  • RCC à risque intermédiaire-élevé : pT2 Gr4, N0, M0 ; pT3 Gr3/4, N0, M0
  • CCR à haut risque : pT4, N0, M0 ; pT n'importe quelle étape, N1, M0
  • Les participants M1 NED RCC qui présentent non seulement la tumeur primitive du rein, mais également des métastases solides et isolées des tissus mous qui peuvent être complètement réséquées à l'un des moments suivants : au moment de la néphrectomie (synchrone) ou ≤ 2 ans après la néphrectomie (métachrone). )
  • A subi une résection complète de la tumeur primitive (néphrectomie partielle ou radicale) et une résection complète de lésion(s) métastatique(s) solide(s) isolée(s) des tissus mous chez les participants M1 NED.
  • Doit avoir subi une néphrectomie et/ou une métastasectomie ≤ 12 semaines avant la randomisation et se remettre de la chirurgie et de toute complication postopératoire avant la randomisation.
  • A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • A subi une intervention chirurgicale majeure autre qu'une néphrectomie plus résection de métastases préexistantes pour les participants M1 NED, dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Présente un thrombus résiduel après une néphrectomie dans la veine rénale ou la veine cave.
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • A reçu une radiothérapie préalable dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude, ou des toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes.
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
  • A reçu un traitement préalable avec un vaccin contre le cancer.
  • A un diagnostic d’immunodéficience ou suit une corticothérapie systémique chronique.
  • Présente une autre tumeur maligne connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
  • A des antécédents de lésions métastatiques cérébrales ou osseuses.
  • Présente une hypersensibilité sévère au médicament à l'étude ou à l'une des substances utilisées pour préparer le médicament à l'étude.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • A des antécédents de pneumopathie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes ou a actuellement une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Antécédents de greffe allogénique de tissu/organe solide.
  • Ne s’est pas correctement remis d’une intervention chirurgicale majeure ou présente des complications chirurgicales persistantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo + Pembrolizumab
Les participants recevront un placebo sous forme d'injection IM toutes les 3 semaines jusqu'à 9 doses plus 400 mg de pembrolizumab via une perfusion IV toutes les 6 semaines pendant 9 cycles (jusqu'à ~ 54 semaines). Chaque cycle dure 6 semaines.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologique: Placebo
Injection IM
Expérimental: Intismeran Autogène + Pembrolizumab
Les participants recevront Intismeran Autogène 1 mg via l'injection intramusculaire (IM) toutes les 3 semaines (Q3W) pour jusqu'à 9 doses plus le pembrolizumab 400 mg via une perfusion intraveineuse (IV) toutes les 6 semaines (Q6W) pendant 9 cycles (jusqu'à ~ 54 semaines). Chaque cycle est de 6 semaines.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologique: Intismeran Autogène
IM Injection
Autres noms:
  • ARNm-4157
  • V940

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à ~ 43 mois
La DFS, telle qu'évaluée par l'investigateur, est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive locale documentée, ou l'apparition de métastases à distance du cancer du rein, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à ~ 43 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à ~96 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à ~96 mois
Survie à distance sans métastases (DMFS)
Délai: jusqu'à ~ 43 mois
Le DMFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier diagnostic de métastase à distance ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les métastases à distance font référence à un cancer qui s'est propagé de la tumeur d'origine (primaire) à des organes ou des ganglions lymphatiques distants.
jusqu'à ~ 43 mois
Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: jusqu'à ~15 mois
Un EI est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une affection préexistante défavorable et involontaire associé temporellement au traitement à l'étude et quelle que soit la causalité du traitement à l'étude. Le pourcentage de participants ayant subi au moins un EI sera signalé.
jusqu'à ~15 mois
Pourcentage de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: jusqu'à ~ 12 mois
Un EI est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une affection préexistante défavorable et involontaire associé temporellement au traitement à l'étude et quelle que soit la causalité du traitement à l'étude. Le pourcentage de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI sera signalé.
jusqu'à ~ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

ModernaTX, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V940-004 (Autre identifiant: MSD)
  • U1111-1291-1851 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2023-505177-32-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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