Tutkimus adjuvantista V940 ja pembrolitsumabista munuaissolukarsinoomassa (V940-004) (INTerpath-004)
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen V940 (mRNA-4157) plus pembrolitsumabi (MK-3475) vs. placebo plus pembrolitsumabi munuaissyöpäpotilaiden adjuvanttihoidossa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata V940:tä ja pembrolitsumabia lumelääkkeeseen ja pembrolitsumabiin suhteessa sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen (DFS), jonka tutkija on arvioinut.
Ensisijainen hypoteesi on, että V940 plus pembrolitsumabi on parempi kuin lumelääke ja pembrolitsumabi DFS:n suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
272
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1106)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 1101)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1110)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentiina, X5800ALB
- Centro Privado de RMI Rio Cuarto ( Site 1104)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000CEJ
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1111)
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1502)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 1501)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 1503)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1202)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 1205)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1201)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 1200)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0800)
-
Seville, Espanja, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0802)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1600)
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1603)
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1602)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma ( Site 0503)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0501)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0500)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0504)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver ( Site 0005)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 0008)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( S
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 0300)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69373
- CENTRE LEON BERARD ( Site 0305)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25030
- CHU Besançon ( Site 0302)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 0303)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0401)
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Altona-Department of Urology ( Site 0410)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0400)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 0405)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum Jena ( Site 0402)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1702)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1704)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1703)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0901)
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-Oncology ( Site 0902)
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1001)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1004)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 1002)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital ( Site 1000)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1003)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0104)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0108)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0102)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0109)
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 0101)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0100)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0106)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center ( Site 0107)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0111)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0110)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munuaissolukarsinooman (RCC) diagnoosi, jonka solu- tai papillaarinen histologia on selkeä.
- Hänellä on keskisuuren riskin, korkean riskin tai M1, jolla ei ole merkkejä sairaudesta (NED) RCC:stä seuraavan patologisen kasvainsolmumetastaasin ja kasvaimen luokituksen mukaan:
- Keskisuuren riskin RCC: pT2 Gr4, N0, M0; pT3 Gr3/4, N0, M0
- Korkean riskin RCC: pT4, N0, M0; pT mikä tahansa vaihe, N1, M0
- M1 NED RCC:n osallistujat, joilla ei ole vain primaarista munuaiskasvainta, vaan myös kiinteitä, eristettyjä, pehmytkudoksen etäpesäkkeitä, jotka voidaan resektoida kokonaan yhdessä seuraavista: nefrektomia (synkroninen) tai ≤2 vuotta nefrektomiasta (metakroninen) )
- Hänelle on tehty täydellinen primaarisen kasvaimen resektio (osittainen tai radikaali nefrektomia) ja täydellinen kiinteän, eristettyjen pehmytkudosten metastaattisten vaurioiden resektio M1-NED-osallistujille.
- Hänen on täytynyt olla nefrektomia ja/tai etäpesäkkeiden poisto ≤ 12 viikkoa ennen satunnaistamista ja toipunut leikkauksesta ja kaikista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ennen satunnaistamista.
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0 tai 1 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut muu suuri leikkaus kuin nefrektomia sekä olemassa olevien etäpesäkkeiden resektio M1-NED-osallistujille 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Hänellä on jäännöstukos munuaisten poiston jälkeen munuaislaskimossa tai onttolaskimossa.
- Sai aiempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Sai aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, jotka vaativat kortikosteroideja.
- Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
- Sai aiempaa hoitoa syöpärokotteella.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
- Hänellä on aivojen tai luuston metastaattisia vaurioita.
- Hänellä on vakava yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen valmistuksessa käytetylle aineelle.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Historiallinen allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
- Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai hänellä on meneillään leikkauskomplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Placebo + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat lumelääkettä IM-injektiona Q3W enintään 9 annosta plus 400 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona Q6W 9 syklin ajan (noin 54 viikkoa).
Jokainen sykli on 6 viikkoa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IM-injektio
|
|
Kokeellinen: Interman autogeeni + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat intismanautogeenin 1 mg: n lihaksensisäisen (IM) injektion joka kolmas viikko (Q3W) enintään 9 annosta ja pembrolitsumabia 400 mg laskimonsisäisen (IV) infuusion kautta 6 viikon välein (Q6W) 9 syklin (enintään ~ 54 viikkoon) kautta.
Jokainen sykli on 6 viikkoa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
Im injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa ~43 kuukautta
|
Tutkijan arvioimana DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen tai etäisen munuaissyöpäetäpesäkkeiden esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa ~43 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa ~96 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa ~96 kuukautta
|
|
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: jopa ~ 43 kuukautta
|
DMFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kaukaisen etäpesäkkeen diagnoosiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kaukaisella etäpesäkkeellä tarkoitetaan syöpää, joka on levinnyt alkuperäisestä (primaarisesta) kasvaimesta kaukaisiin elimiin tai kaukaisiin imusolmukkeisiin.
|
jopa ~ 43 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: ~15 kk asti
|
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden AE:n, raportoidaan.
|
~15 kk asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät opintohoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: jopa ~12 kuukautta
|
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
jopa ~12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 8. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 8. kesäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- V940-004 (Muu tunniste: MSD)
- U1111-1291-1851 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2023-505177-32-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .