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Uno studio sull'adiuvante V940 e Pembrolizumab nel carcinoma a cellule renali (V940-004) (INTerpath-004)

29 agosto 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco su V940 (mRNA-4157) più Pembrolizumab (MK-3475) rispetto a Placebo più Pembrolizumab nel trattamento adiuvante di partecipanti con carcinoma a cellule renali

L'obiettivo primario dello studio è confrontare V940 più pembrolizumab con placebo più pembrolizumab rispetto alla sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata dallo sperimentatore. L'ipotesi primaria è che V940 più pembrolizumab sia superiore al placebo più pembrolizumab rispetto alla DFS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

272

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1106)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 1101)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1110)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
        • Centro Privado de RMI Rio Cuarto ( Site 1104)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 1111)
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1502)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1501)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital-Medical Oncology ( Site 1503)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0005)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec ( Site 0008)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1202)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330073
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 1205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1201)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 1200)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1600)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 1603)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1602)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1601)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0300)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25030
        • CHU Besançon ( Site 0302)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 0303)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon Cedex08, Rhone-Alpes, Francia, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0305)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0304)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0401)
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Altona-Department of Urology ( Site 0410)
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital ( Site 0400)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Urologie ( Site 0405)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena ( Site 0402)
  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma ( Site 0503)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 0501)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0500)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 0504)
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 0701)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( S
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0702)
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1001)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1004)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 1002)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 1000)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1003)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0800)
      • Seville, Spagna, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO-Medical Oncology ( Site 0802)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 0801)
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0104)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0108)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0102)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Cancer Clinical Trials Office ( Site 0109)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-GU ( Site 0101)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0100)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0106)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 0107)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0111)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0110)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1702)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1704)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1703)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1701)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0901)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-Oncology ( Site 0902)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0903)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma a cellule renali (RCC) con istologia a cellule chiare o papillare.
  • Presenta un RCC a rischio intermedio-alto, ad alto rischio o M1 senza evidenza di malattia (NED) come definito dalle seguenti metastasi patologiche dei linfonodi tumorali e dal grado del tumore:
  • RCC a rischio medio-alto: pT2 Gr4, N0, M0; pT3 Gr3/4, N0, M0
  • RCC ad alto rischio: pT4, N0, M0; pT qualsiasi stadio, N1, M0
  • Partecipanti a M1 NED RCC che presentano non solo il tumore primario del rene, ma anche metastasi solide, isolate, dei tessuti molli che possono essere completamente resecate in 1 dei seguenti momenti: al momento della nefrectomia (sincrona) o ≤ 2 anni dalla nefrectomia (metacrona )
  • È stato sottoposto a resezione completa del tumore primario (nefrectomia parziale o radicale) e resezione completa di lesioni metastatiche solide, isolate, dei tessuti molli nei partecipanti M1 NED.
  • Deve essere stato sottoposto a nefrectomia e/o metastasectomia ≤12 settimane prima della randomizzazione e essersi ripreso dall'intervento chirurgico e da eventuali complicazioni postoperatorie prima della randomizzazione.
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 entro 7 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico importante diverso dalla nefrectomia più resezione di metastasi preesistenti per i partecipanti al M1 NED, entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Presenta un trombo residuo dopo la nefrectomia nella vena renale o nella vena cava.
  • Hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica comprendente agenti sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Precedente radioterapia ricevuta entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento in studio o tossicità correlata alle radiazioni che richiedevano corticosteroidi.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  • Ha ricevuto un trattamento precedente con un vaccino contro il cancro.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica cronica.
  • Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Ha una storia di lesioni metastatiche cerebrali o ossee.
  • Presenta una grave ipersensibilità ai farmaci in studio o a una qualsiasi delle sostanze utilizzate per preparare il farmaco in studio.
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in atto.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido.
  • Non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico importante o presenta complicazioni chirurgiche in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo + Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno placebo come iniezione intramuscolare ogni 3 settimane per un massimo di 9 dosi più Pembrolizumab 400 mg tramite infusione endovenosa ogni 6 settimane per 9 cicli (fino a ~ 54 settimane). Ogni ciclo dura 6 settimane.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologico: Placebo
Iniezione IM
Sperimentale: Intismeran Autogene + Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno Intismeran Autogene 1 mg tramite iniezione intramuscolare (IM) ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 9 dosi più pembrolizumab 400 mg tramite un'infusione endovenosa (IV) ogni 6 settimane (Q6W) per 9 cicli (fino a ~ 54 settimane). Ogni ciclo è di 6 settimane.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologico: Intismeran Autogene
Iniezione im
Altri nomi:
  • mRNA-4157
  • V940

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a ~43 mesi
La DFS, valutata dallo sperimentatore, è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima recidiva locale documentata o la comparsa di metastasi a distanza di cancro del rene o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a ~43 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a ~96 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
fino a ~96 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: fino a ~ 43 mesi
La DMFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima diagnosi di metastasi a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le metastasi a distanza si riferiscono al cancro che si è diffuso dal tumore originale (primario) a organi distanti o linfonodi distanti.
fino a ~ 43 mesi
Percentuale di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: fino a ~15 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un AE.
fino a ~15 mesi
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: fino a ~12 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
fino a ~12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

ModernaTX, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

8 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

8 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V940-004 (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1291-1851 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-505177-32-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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