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骨緻密化と従来のドリリングプロトコルを使用したインプラント即時埋入の臨床および X 線写真による評価

2024年3月16日 更新者:Omar Mostafa Ibrahim Omar、Cairo University

研究の目的上、患者はグループ A とグループ B の 2 つのグループに分けられます。グループ (A) では従来のドリリング技術を使用して 14 本の即時インプラントが埋入され、グループ (B) では 14 本の即時インプラントが埋入されます。オッセオデンシフィケーションは、インプラント骨切り術の準備のためのシステムで、回転ドリルの周囲の海綿骨を圧縮します。 骨とインプラント表面の間の結合を物理的に増加させることにより、骨量の減少を大幅に改善します。 デンサーバーは、発生する熱を最小限に抑えながら骨密度を高めます。

従来のオーバーサイズの穴あけは、メーカーが推奨する通常の穴あけ技術です。 これは、骨切り術の準備中に鋭い溝付きドリルで骨を切断することによって機能します。 プレパレーションのサイズを小さくすることで、インプラントが挿入中に骨を部分的に圧縮することができます。

現在の研究の目的は、インプラントの安定性の観点から、上顎前部への即時インプラント埋入における骨緻密化ドリリングプロトコルと従来のアンダーサイズドリリングプロトコルを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

術前の準備:

すべての患者に対して、病歴聴取、臨床検査、X線検査などの徹底的な術前評価が行われます。

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● 病歴: 包括的な病歴を得るために、各患者は面接を受けます。

● 臨床検査:

対象となる歯の以下のパラメータを評価するために、適切な口腔内検査が行われます。

  1. 歯の修復可能性。
  2. 隣接する歯と利用可能な近遠心スペースとの関係。
  3. 対峙する歯と利用可能なアーチ間スペースとの関係。 研究参加基準への準拠を確認するために、すべての研究参加者に対して口腔内検査が行われます。

歯肉の健康を確保するために、すべての参加者に対して口全体の歯肉縁上のデブリードマンが実施されます。 口腔衛生 研究参加者全員の印象が採取され、研究キャストを作成します。このキャスト上に X 線撮影用ステントが作成され、研究中の患者に対して標準化された並行技術 X 線写真を撮影できるようになります。

放射線検査:

  • 根尖周囲の感染の存在を除外し、隣接する歯の虫歯や歯周病の存在を評価するために、根尖周囲の X 線撮影が行われます。
  • 各患者に対してコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) が行われ、以下の評価が行われます。

    1. 骨の頬側舌側の幅(歯槽頂部の 1 mm 下で測定)。
    2. 骨の近遠心幅。
    3. 骨の冠状先端の高さ。
    4. 唇のアンダーカット、裂開、または開窓の存在。
    5. 鼻底や上顎洞などの重要な構造との関係。
    6. 隣り合う歯との関係。

      B. 外科的処置:

    1. 外科的処置の前に、セプトカイン(塩酸アルティカイン 4% と 1:100000 エピネフリン)を頬側および口蓋に浸潤させて投与する局所麻酔。
    2. どちらのグループでも、15c ブレードを使用した歯肉溝内切開を含むフラップレス非外傷性抜歯が実行され、その後、歯根の周囲にくさび作用で歯周切開器が歯根と周囲の骨の間に挿入されます。 根元11の脱臼には小型のストレートエレベーターを使用します。
    3. ルーカスキュレットは、根尖病変および肉芽組織の抽出窩を洗浄するために使用されます。 4. 歯周プローブを使用して骨壁の完全性を評価し、インプラント埋入に必要な最小の骨の高さが存在するかどうかを判断します。 5. この時点でランダム化は解除され、患者がどの治療を受けるかを決定します。

      グループ A の場合: (従来のインプラント埋入) ● パイロット ドリルを使用してソケットの基部に骨切りを行い、インプラントの軌道を決定します。 インプラントの直径は、歯またはそのソケットの根尖径に基づいて選択されます。 ● 手術用モーターは、800 ~ 1000 rpm の速度と 1:20 の減速トルクに設定されます。

      • 従来のドリルは、メーカー推奨のプロトコルに従って順番に使用されます。

      グループ B の場合: (骨密度向上プロトコル) ● メーカー推奨のプロトコルに従って、骨密度強化ドリルを順番に使用して骨切り術の準備が行われます。 ● 手術用モーターは、800 ~ 1000 rpm の速度と 1:20 の減速トルクに設定されます。

    6. インプラントの埋入は、最終的にインプラントを骨切り部にゆっくりとトルクし、頬骨プレートから少なくとも 2 mm のジャンピング ギャップを設けて歯冠下の位置 (歯槽骨の下 1 ~ 2 mm) にインプラントを配置することによって行われます。

    7. 治癒カラーがインプラントの上に配置され、治癒の初期段階でインプラントの治癒を監視できるようになります。

C. 術後のケア:

管理:

  1. 抗生物質(アモキシシリン 500 mg を 1 日 4 回、5 日間経口投与)。
  2. 抗炎症薬(NSAIDS; イブプロフェン 600mg を 1 日 3 回、3 日間、その後は必要に応じて)。
  3. 消毒用洗口剤(0.2% クロルヘキシジン口腔リンス)が 1 日 2 回、2 週間処方されます。

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患者へのセルフケアの指示:

  • 2週間は、強いブラッシングや手術部位への外傷を避けてください。
  • プラークコントロールは、手術後1か月間クロロヘキシジンによって維持されます。
  • この期間の後、患者は、1日2回のクロルヘキシジンに加えて、柔らかい歯ブラシとロール技術を使用して治療部位の機械的歯の洗浄を1か月間継続するように指示されます。

D. 術後のレントゲン写真:

標準化された根尖周囲平行 X 線写真は、インプラント埋入後 7 日後に撮影され、歯槽頂骨レベルを評価するために分析されます。また、手術後 6 か月後と 9 か月後にも撮影されます [1]。

E. 最終修復物の配置:

約 6 か月後、インプラント レベルの印象コーピングがインプラントに装着され、色付きの樹脂を使用して軟組織の出現プロファイルをキャプチャします。

ポリビニル シロキサン (PVS) 材料は、インプラントの空間的位置を転写するために使用されます。 インプラント類似体がインプラント レベルの印象コーピング上に配置され、石膏軟組織ハイブリッド マスター キャストが作成され、ネジで保持された最終修復物の研究室での製作が可能になります。

決定版のスクリュー固定式ジルコニアクラウンをお届けします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 上顎前歯および小臼歯を含む審美ゾーン内の修復不可能な1本の歯の抜歯が必要な患者
  • 年齢層は20歳~60歳くらいまで
  • 抜歯後の無傷の頬側プレート
  • 医学的に自由な患者(ブライトマン。 1994)
  • 研究期間中のフォローアップに前向きな協力的な患者。

除外基準:

  • インプラント部位の急性感染症
  • 口腔衛生を維持できない患者
  • 妊娠中および授乳中の女性患者
  • 喫煙者(1日5本以上)
  • 歯ぎしりの習慣
  • 歯周病
  • 糖尿病など骨の治癒に影響を与える全身疾患を患っている方
  • 骨代謝薬の使用; (ビスホスホネート)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:制御: 従来の穴あけ
非外傷性摘出とその後の骨切り術の準備。 骨切り部位は従来のドリルを使用して準備されます。 インプラント埋入が続きます。
非外傷性摘出とそれに続く従来のドリルを使用した連続穴あけ
アクティブコンパレータ:介入: 骨緻密化
非外傷性摘出とその後の骨切り術の準備。 デンサーバーを使用して骨切り部位を準備します。 インプラント埋入が続きます。
非外傷性摘出とそれに続くデンサーバーを使用した骨切り術(連続ドリリング)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント安定性指数 (ISQ)
時間枠:術後1週間、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、12週間。
共振周波数解析
術後1週間、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、12週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸骨レベル
時間枠:手術日(ベースライン)、術後 3 か月および 6 か月後)
平行法根尖周囲X線撮影
手術日(ベースライン)、術後 3 か月および 6 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Omar M Ibrahim, Master、Cairo University
  • スタディチェア:Omnia K Tawfik, Lecturer、Cairo University
  • スタディディレクター:Hany El Nahaas, Professor、Cairo Unversity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月6日

一次修了 (推定)

2025年12月20日

研究の完了 (推定)

2026年12月20日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月16日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11423

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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