- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06307691
Klinisk og radiografisk evaluering af øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af osseodensifikation versus traditionel boringsprotokol
Til brug for undersøgelsen vil patienter blive opdelt i to grupper, dvs. gruppe A og gruppe B. I gruppe (A) vil 14 øjeblikkelige implantater blive placeret ved brug af traditionel boreteknik, mens der i gruppe (B) vil blive placeret 14 øjeblikkelige implantater. vil blive placeret ved hjælp af OD-boreteknik. Osseodensification er et system til implantat-osteotomi-forberedelse, det komprimerer den spongiöse knogle omkring de roterende bor. Det forbedrer stort set lavt knoglevolumen ved fysisk at øge sammenlåsningen mellem knoglen og implantatoverfladen. Densah-borene øger knogletætheden, mens den genererer den mindste mængde varme.
Traditionel overdimensioneret boring er den almindelige producentens anbefalede teknik til boring. Det fungerer ved at skære knoglen under osteotomiforberedelse med skarpe riflede bor. Præparatets understørrelse gør det muligt for implantatet at delvist komprimere knoglen under indsættelsen.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne mellem osseodensifikationsboreprotokol versus traditionel underdimensioneret boreprotokol i øjeblikkelig implantatplacering i anterior maksillær region med hensyn til implantatstabilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ forberedelse:
Der vil blive foretaget en grundig præoperativ vurdering af alle patienter, herunder historieoptagelse, klinisk undersøgelse og røntgenundersøgelse.
10
● Anamnese: Hver patient vil blive interviewet for at få en omfattende historie.
● Klinisk undersøgelse:
Korrekt intraoral undersøgelse vil blive udført for at evaluere følgende parametre for tanden af interesse:
- Genoprettelighed af tanden.
- Relation til tilstødende tænder og det tilgængelige mesio-distale rum.
- Relation til de modstående tænder og den tilgængelige interarch plads. Intraoral undersøgelse vil blive udført for alle undersøgelsesdeltagere for at sikre overholdelse af undersøgelsens inklusionskriterier.
Fuld mund supragingival debridering vil blive udført for alle deltagere for at sikre tandkødssundhed. Mundhygiejne Der vil blive taget et indtryk for alle undersøgelsesdeltagere for at skabe en undersøgelsesgips, hvorpå en røntgenstent vil blive oprettet for at tillade, at der kan tages standardiserede parallelle teknik-røntgenbilleder for patienten i undersøgelsen.
Røntgenundersøgelse:
- Periapikale røntgenbilleder vil blive udført for at udelukke tilstedeværelsen af enhver periapikal infektion og evaluere tilstedeværelsen af caries eller paradentose i de tilstødende tænder.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vil blive taget for hver patient for at vurdere:
- Bucco-lingual knoglebredde (målt 1 mm under alveolarkammen).
- Mesio-distal knoglebredde.
- Corono-apikal højde af knogle.
- Tilstedeværelse af labial underskæring, dehicens eller fenestration.
- Relation til vitale strukturer som næsebund og maksillær sinus.
Relation til tilstødende tænder.
B. Kirurgisk procedure:
- Lokalbedøvelse, hvor Septocain (Articaine hydrochlorid 4% med 1:100000 Epinephrin) vil blive administreret via bukkal og palatal infiltration forud for enhver kirurgisk procedure.
- I begge grupper vil der blive udført flapløs atraumatisk tandudtrækning, som omfatter et intrasulkulært snit ved hjælp af et 15c blad, derefter vil en periotom blive indsat mellem roden og den omgivende knogle i en kilehandling omkring roden. En lille lige elevator vil blive brugt til at luxate roden 11
En Lucas curette vil blive brugt til at rense ekstraktionsskålen for enhver apikal patologi og granulationsvæv. 4. En parodontal sonde vil blive brugt til at evaluere integriteten af knoglevæggene og afgøre, om den mindste knoglehøjde, der kræves til implantatplacering, er til stede. 5. Randomisering vil blive brudt på dette tidspunkt for at bestemme, hvilken behandling patienten vil modtage.
For gruppe A: (traditionel implantatplacering) ● Et pilotbor vil blive brugt til at lave en osteotomi i bunden af soklen og bestemme implantatets bane. implantatdiameteren vil blive valgt baseret på tanden eller dens apikale diameter på hulskålen. ● Den kirurgiske motor indstilles til en hastighed på 800-1000 rpm og 1:20 reduktionsmoment.
- Traditionelle øvelser vil blive brugt i rækkefølge i henhold til producentens anbefalede protokol.
For gruppe B: (Ossedensificeringsprotokol) ● Osteotomi vil blive forberedt ved hjælp af Osseodensifikationsøvelser i rækkefølge i henhold til producentens anbefalede protokol. ● Den kirurgiske motor indstilles til en hastighed på 800-1000 rpm og 1:20 reduktionsmoment.
6. Implantatplacering vil endelig blive udført ved langsomt at vride implantatet ind i osteotomien, placere implantatet i en subcrestal position (1-2 mm under crestal knogle), med et spring mellemrum mindst 2 mm fra den bukkale knogleplade.
7. En helingshalsbånd vil blive placeret over implantatet, så implantatets heling kan overvåges i den tidlige helingsfase.
C. Postoperativ pleje:
Administration af:
- Antibiotika (Amoxicillin 500 mg oralt fire gange dagligt i 5 dage).
- Anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg tre gange dagligt i 3 dage, derefter når det er nødvendigt).
- Antiseptisk mundskylning (0,2 % klorhexidin oral skylning) vil blive ordineret to gange dagligt i to uger.
12
Vejledning til patientens egenomsorg:
- Undgå hård børstning og traumer på operationsstedet i to uger.
- Plakkontrol vil blive opretholdt med chlorhexidin i en måned efter operationen.
- Efter denne periode vil patienterne blive instrueret i at fortsætte mekanisk tandrensning igen af de behandlede steder med en blød tandbørste og rulleteknik i en måned ud over klorhexidin to gange dagligt.
D. Postoperative røntgenbilleder:
Et standardiseret periapikalt parallelt røntgenbillede vil blive taget 7 dage efter implantatplacering for at blive analyseret for at vurdere crestal knogleniveau, og efter 6 og 9 måneder efter operationen [1].
E. Placering af endelig restaurering:
Omkring 6 måneder sættes en aftrykscoping på implantatniveau på implantatet, og en farvet harpiks vil blive brugt til at fange bløddelsfremkomstprofilen.
Et polyvinylsiloxan (PVS) materiale vil blive brugt til at overføre den rumlige placering af implantatet. En implantatanalog vil blive placeret på implantatniveauets aftrykscoping, og der vil blive skabt en hybrid mastercast af blødt væv af gips for at tillade laboratoriefremstilling af en skruebeholdt endelig restaurering.
Der vil blive leveret en definitiv skrueholdt zirconia krone.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omar M Ibrahim, Master
- Telefonnummer: 002 010000953710
- E-mail: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: omnia K tawfik, Lecturer
- Telefonnummer: 002 01006002618
- E-mail: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Kontakt:
- Omar M Ibrahim, master
- Telefonnummer: 002 01000953710
- E-mail: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Omnia K Tawfik, PhD
- Telefonnummer: 01006002618
- E-mail: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med behov for ekstraktion af en enkelt, ikke-genoprettelig tand i den æstetiske zone inklusive maksillære anteriore og præmolarer
- Aldersspænd mellem 20-60 år
- En intakt bukal plade af knogle efter ekstraktion
- Medicinsk frie patienter (Brightman. 1994)
- Samarbejdsvillige patienter villige til at følge op i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Akut infektion på implantatstedet
- Patienter ude af stand til at opretholde mundhygiejne
- Gravide og ammende kvindelige patienter
- Rygere (mere end 5 cigaretter om dagen)
- En vane med bruxisme
- Periodontal sygdom
- Forsøgspersoner, der har en systemisk sygdom, som påvirker knogleheling som diabetes
- Brug af lægemidler til knoglemetabolisme; (Bisfosfonater).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol: konventionel boring
Atraumatisk ekstraktion efterfulgt af osteotomi forberedelse.
Osteotomistedet vil blive forberedt ved hjælp af konventionelle øvelser.
Implantatplacering vil følge.
|
Atraumatisk ekstraktion efterfulgt af sekventiel boring med konventionelle bor
|
|
Aktiv komparator: Intervention: Osseodensifikation
Atraumatisk ekstraktion efterfulgt af osteotomi forberedelse.
Osteotomistedet vil blive forberedt ved hjælp af Densah bur.
Implantatplacering vil følge.
|
Atraumatisk ekstraktion efterfulgt af osteotomi forberedt ved hjælp af densah bur (sekventiel boring)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger postoperativt.
|
resonansfrekvensanalyse
|
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal knogle niveau
Tidsramme: dag for operationen (baseline), 3 og 6 måneder postoperativt)
|
Parallel teknik periapikal radiografi
|
dag for operationen (baseline), 3 og 6 måneder postoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar M Ibrahim, Master, Cairo University
- Studiestol: Omnia K Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Studieleder: Hany El Nahaas, Professor, Cairo Unversity
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boustany CM, Reed H, Cunningham G, Richards M, Kanawati A. Effect of a modified stepped osteotomy on the primary stability of dental implants in low-density bone: a cadaver study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):48-55. doi: 10.11607/jomi.3720.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Marquezan M, Osorio A, Sant'Anna E, Souza MM, Maia L. Does bone mineral density influence the primary stability of dental implants? A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):767-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02228.x. Epub 2011 Jun 2.
- Adell R, Lekholm U, Rockler B, Branemark PI. A 15-year study of osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Int J Oral Surg. 1981 Dec;10(6):387-416. doi: 10.1016/s0300-9785(81)80077-4.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
- Schwartz-Arad D, Chaushu G. The ways and wherefores of immediate placement of implants into fresh extraction sites: a literature review. J Periodontol. 1997 Oct;68(10):915-23. doi: 10.1902/jop.1997.68.10.915.
- Gelb DA. Immediate implant surgery: three-year retrospective evaluation of 50 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(4):388-99.
- Agliardi E, Panigatti S, Clerico M, Villa C, Malo P. Immediate rehabilitation of the edentulous jaws with full fixed prostheses supported by four implants: interim results of a single cohort prospective study. Clin Oral Implants Res. 2010 May;21(5):459-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01852.x. Epub 2010 Jan 22.
- Schwartz-Arad D, Grossman Y, Chaushu G. The clinical effectiveness of implants placed immediately into fresh extraction sites of molar teeth. J Periodontol. 2000 May;71(5):839-44. doi: 10.1902/jop.2000.71.5.839.
- Farronato D, Manfredini M, Stocchero M, Caccia M, Azzi L, Farronato M. Influence of Bone Quality, Drilling Protocol, Implant Diameter/Length on Primary Stability: An In Vitro Comparative Study on Insertion Torque and Resonance Frequency Analysis. J Oral Implantol. 2020 Jun 1;46(3):182-189. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00145.
- Greenstein G, Cavallaro J. Implant Insertion Torque: Its Role in Achieving Primary Stability of Restorable Dental Implants. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):88-95; quiz 96.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11423
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantatkomplikation
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering