- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06307691
Klinické a radiografické hodnocení okamžitého umístění implantátu pomocí oseodenzifikace versus tradiční protokol vrtání
Pro účely studie budou pacienti rozděleni do dvou skupin, tj. skupiny A a skupiny B. Ve skupině (A) bude pomocí tradiční techniky vrtání umístěno 14 okamžitých implantátů, zatímco ve skupině (B) bude 14 okamžitých implantátů bude umístěna technikou OD drillingu Oseodenzifikace je systém pro přípravu osteotomie implantátu, stlačuje spongiózní kost kolem otočných vrtáků. Do značné míry zlepšuje nízký objem kosti fyzickým zvýšením vzájemného spojení mezi kostí a povrchem implantátu. Frézy Densah zvyšují hustotu kostí a zároveň generují nejmenší množství tepla.
Tradiční nadrozměrné vrtání je běžnou výrobcem doporučenou technikou vrtání. Funguje tak, že během přípravy osteotomie řeže kost ostrými drážkovanými vrtáky. Poddimenzování preparátu umožňuje implantátu při zavádění částečně zhutnit kost.
Cílem této studie je porovnat mezi protokolem osseodenzifikace vrtání a tradičním protokolem poddimenzovaného vrtání při okamžitém umístění implantátu v přední čelistní oblasti z hlediska stability implantátu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační příprava:
U všech pacientů bude provedeno důkladné předoperační vyšetření včetně anamnézy, klinického vyšetření a rentgenového vyšetření.
10
● Anamnéza: Každý pacient bude vyslechnut za účelem získání komplexní anamnézy.
● Klinické vyšetření:
Provede se řádné intraorální vyšetření, aby se vyhodnotily následující parametry pro daný zub:
- Obnovitelnost zubu.
- Vztah k sousedním zubům a dostupnému meziodistálnímu prostoru.
- Vztah k protilehlým zubům a dostupný meziarchový prostor. Intraorální vyšetření bude provedeno u všech účastníků studie, aby bylo zajištěno splnění kritérií pro zařazení do studie.
U všech účastníků bude proveden supragingivální debridement plných úst, aby bylo zajištěno zdraví dásní. Ústní hygiena Všem účastníkům studie bude pořízen otisk za účelem vytvoření sádry studie, na které bude vytvořen rentgenový stent, aby bylo možné pořídit standardní rentgenové snímky paralelní technikou pro pacienta ve studii.
Rentgenové vyšetření:
- Budou provedeny periapikální rentgenové snímky, aby se vyloučila přítomnost jakékoli periapikální infekce a vyhodnotila se přítomnost kazu nebo periodontálního onemocnění v sousedních zubech.
U každého pacienta bude provedena počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) k posouzení:
- Bucko-lingvální šířka kosti (měřeno 1 mm pod alveolárním hřebenem).
- Mesio-distální šířka kosti.
- Korono-apikální výška kosti.
- Přítomnost labiálního podříznutí, dehiscence nebo fenestrace.
- Vztah k vitálním strukturám jako nosní dno a maxilární sinus.
Vztah k sousedním zubům.
B. Chirurgický postup:
- Lokální anestezie, při které bude před jakýmkoli chirurgickým zákrokem podán septokain (4% hydrochlorid articainu s 1:100 000 epinefrinem) bukální a palatinovou infiltrací.
- V obou skupinách bude provedena atraumatická extrakce zubu bez chlopně, která zahrnuje intrasulkulární řez pomocí 15c čepele, poté bude mezi kořen a okolní kost vložen periotom v zaklínění kořene. K luxaci kořene 11 bude použit malý přímý výtah
Lucasova kyreta se použije k vyčištění extrakčního hrdla od jakékoli apikální patologie a granulační tkáně. 4. K hodnocení integrity kostních stěn a rozhodnutí, zda je přítomna minimální výška kosti požadovaná pro umístění implantátu, bude použita parodontální sonda. 5. Randomizace bude v tomto bodě přerušena, aby se určilo, jakou léčbu pacient dostane.
Pro skupinu A: (tradiční umístění implantátu) ● K vytvoření osteotomie na bázi objímky a určení trajektorie implantátu se použije pilotní vrták. průměr implantátu bude zvolen na základě zubu nebo jeho apikálního průměru objímky. ● Chirurgický motor bude nastaven na rychlost 800-1000 ot./min a redukční točivý moment 1:20.
- Tradiční vrtáky budou použity v pořadí podle protokolu doporučeného výrobcem.
Pro skupinu B: (Protokol osseodenzifikace) ● Osteotomie bude připravena pomocí vrtáků pro osseodenzifikaci v pořadí podle protokolu doporučeného výrobcem. ● Chirurgický motor bude nastaven na rychlost 800-1000 ot./min a redukční točivý moment 1:20.
6. Umístění implantátu se nakonec provede pomalým točením implantátu do osteotomie, umístěním implantátu do subkrestální polohy (1-2 mm pod hřebenovou kostí) se skokovou mezerou alespoň 2 mm od dlahy bukální kosti.
7. Přes implantát bude umístěn vhojovací límec, aby bylo možné sledovat hojení implantátu během rané fáze hojení.
C. Pooperační péče:
Správa:
- Antibiotika (Amoxicilin 500 mg perorálně čtyřikrát denně po dobu 5 dnů).
- Protizánětlivé léky (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg třikrát denně po dobu 3 dnů, poté kdykoli je potřeba).
- Antiseptická ústní voda (0,2% ústní voda chlorhexidin) bude předepisována dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
12
Pokyny pro péči o pacienty:
- Po dobu dvou týdnů se vyhněte jakémukoli tvrdému kartáčování a traumatizaci místa chirurgického zákroku.
- Kontrola plaku bude udržována chlorhexidinem po dobu jednoho měsíce po operaci.
- Po uplynutí této doby budou pacienti instruováni, aby znovu pokračovali v mechanickém čištění zubů ošetřených míst pomocí techniky měkkého zubního kartáčku a válečku po dobu jednoho měsíce navíc k chlorhexidinu dvakrát denně.
D. Pooperační rentgenové snímky:
Standardizovaný periapikální paralelní rentgenový snímek bude pořízen 7 dní po zavedení implantátu, který má být analyzován k posouzení úrovně hřebenové kosti, a po 6 a 9 měsících po operaci [1].
E. Umístění definitivní náhrady:
Přibližně za 6 měsíců se na implantát nasadí otisk na úrovni implantátu a k zachycení profilu emergence měkkých tkání se použije barevná pryskyřice.
K přenosu prostorového umístění implantátu bude použit materiál polyvinylsiloxan (PVS). Analog implantátu bude umístěn na otiskovací kryt na úrovni implantátu a bude vytvořen hybridní odlitek sádrových měkkých tkání, který umožní laboratorní zhotovení definitivní náhrady se šroubem.
Bude dodána definitivní šroubovací zirkonová korunka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Omar M Ibrahim, Master
- Telefonní číslo: 002 010000953710
- E-mail: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: omnia K tawfik, Lecturer
- Telefonní číslo: 002 01006002618
- E-mail: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Kontakt:
- Omar M Ibrahim, master
- Telefonní číslo: 002 01000953710
- E-mail: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Omnia K Tawfik, PhD
- Telefonní číslo: 01006002618
- E-mail: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují extrakci jednoho nerestaurovatelného zubu v estetické zóně včetně maxilárních předních a premolárů
- Věkové rozmezí 20-60 let
- Intaktní bukální plát kosti po extrakci
- Lékařsky volní pacienti (Brightman. 1994)
- Spolupracující pacienti ochotní sledovat po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce v místě implantátu
- Pacienti neschopní udržovat ústní hygienu
- Těhotné a kojící pacientky
- Kuřáci (více než 5 cigaret denně)
- Zvyk bruxismu
- Parodontální onemocnění
- Subjekty, které mají systémové onemocnění, které ovlivňuje hojení kostí, jako je diabetes
- Použití léků na metabolismus kostí; (bisfosfonáty).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládání: konvenční vrtání
Atraumatická extrakce následovaná přípravou osteotomie.
Místo osteotomie bude připraveno pomocí konvenčních vrtáků.
Následovat bude umístění implantátu.
|
Atraumatická extrakce s následným sekvenčním vrtáním pomocí běžných vrtáků
|
|
Aktivní komparátor: Intervence: Oseodenzifikace
Atraumatická extrakce následovaná přípravou osteotomie.
Místo pro osteotomii bude připraveno pomocí vrtáku Densah.
Následovat bude umístění implantátu.
|
Atraumatická extrakce s následnou osteotomií připravenou pomocí densahové frézy (sekvenční vrtání)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvocient stability implantátu (ISQ)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci.
|
rezonanční frekvenční analýza
|
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň hřebenové kosti
Časové okno: den operace (základní hodnota), 3 a 6 měsíců po operaci)
|
Paralelní technika periapikální radiografie
|
den operace (základní hodnota), 3 a 6 měsíců po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar M Ibrahim, Master, Cairo University
- Studijní židle: Omnia K Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Ředitel studie: Hany El Nahaas, Professor, Cairo Unversity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boustany CM, Reed H, Cunningham G, Richards M, Kanawati A. Effect of a modified stepped osteotomy on the primary stability of dental implants in low-density bone: a cadaver study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):48-55. doi: 10.11607/jomi.3720.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Marquezan M, Osorio A, Sant'Anna E, Souza MM, Maia L. Does bone mineral density influence the primary stability of dental implants? A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):767-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02228.x. Epub 2011 Jun 2.
- Adell R, Lekholm U, Rockler B, Branemark PI. A 15-year study of osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Int J Oral Surg. 1981 Dec;10(6):387-416. doi: 10.1016/s0300-9785(81)80077-4.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
- Schwartz-Arad D, Chaushu G. The ways and wherefores of immediate placement of implants into fresh extraction sites: a literature review. J Periodontol. 1997 Oct;68(10):915-23. doi: 10.1902/jop.1997.68.10.915.
- Gelb DA. Immediate implant surgery: three-year retrospective evaluation of 50 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(4):388-99.
- Agliardi E, Panigatti S, Clerico M, Villa C, Malo P. Immediate rehabilitation of the edentulous jaws with full fixed prostheses supported by four implants: interim results of a single cohort prospective study. Clin Oral Implants Res. 2010 May;21(5):459-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01852.x. Epub 2010 Jan 22.
- Schwartz-Arad D, Grossman Y, Chaushu G. The clinical effectiveness of implants placed immediately into fresh extraction sites of molar teeth. J Periodontol. 2000 May;71(5):839-44. doi: 10.1902/jop.2000.71.5.839.
- Farronato D, Manfredini M, Stocchero M, Caccia M, Azzi L, Farronato M. Influence of Bone Quality, Drilling Protocol, Implant Diameter/Length on Primary Stability: An In Vitro Comparative Study on Insertion Torque and Resonance Frequency Analysis. J Oral Implantol. 2020 Jun 1;46(3):182-189. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00145.
- Greenstein G, Cavallaro J. Implant Insertion Torque: Its Role in Achieving Primary Stability of Restorable Dental Implants. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):88-95; quiz 96.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11423
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace implantátu
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
Assiut UniversityDokončeno
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie
Klinické studie na Konvenční vrtání
-
Hoang Minh Ngan16A Ha Dong General HospitalNáborNeplodnost; Oplodnění in vitro; Vývoj embryíVietnam
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)