Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení okamžitého umístění implantátu pomocí oseodenzifikace versus tradiční protokol vrtání

16. března 2024 aktualizováno: Omar Mostafa Ibrahim Omar, Cairo University

Pro účely studie budou pacienti rozděleni do dvou skupin, tj. skupiny A a skupiny B. Ve skupině (A) bude pomocí tradiční techniky vrtání umístěno 14 okamžitých implantátů, zatímco ve skupině (B) bude 14 okamžitých implantátů bude umístěna technikou OD drillingu Oseodenzifikace je systém pro přípravu osteotomie implantátu, stlačuje spongiózní kost kolem otočných vrtáků. Do značné míry zlepšuje nízký objem kosti fyzickým zvýšením vzájemného spojení mezi kostí a povrchem implantátu. Frézy Densah zvyšují hustotu kostí a zároveň generují nejmenší množství tepla.

Tradiční nadrozměrné vrtání je běžnou výrobcem doporučenou technikou vrtání. Funguje tak, že během přípravy osteotomie řeže kost ostrými drážkovanými vrtáky. Poddimenzování preparátu umožňuje implantátu při zavádění částečně zhutnit kost.

Cílem této studie je porovnat mezi protokolem osseodenzifikace vrtání a tradičním protokolem poddimenzovaného vrtání při okamžitém umístění implantátu v přední čelistní oblasti z hlediska stability implantátu.

Přehled studie

Detailní popis

Předoperační příprava:

U všech pacientů bude provedeno důkladné předoperační vyšetření včetně anamnézy, klinického vyšetření a rentgenového vyšetření.

10

● Anamnéza: Každý pacient bude vyslechnut za účelem získání komplexní anamnézy.

● Klinické vyšetření:

Provede se řádné intraorální vyšetření, aby se vyhodnotily následující parametry pro daný zub:

  1. Obnovitelnost zubu.
  2. Vztah k sousedním zubům a dostupnému meziodistálnímu prostoru.
  3. Vztah k protilehlým zubům a dostupný meziarchový prostor. Intraorální vyšetření bude provedeno u všech účastníků studie, aby bylo zajištěno splnění kritérií pro zařazení do studie.

U všech účastníků bude proveden supragingivální debridement plných úst, aby bylo zajištěno zdraví dásní. Ústní hygiena Všem účastníkům studie bude pořízen otisk za účelem vytvoření sádry studie, na které bude vytvořen rentgenový stent, aby bylo možné pořídit standardní rentgenové snímky paralelní technikou pro pacienta ve studii.

Rentgenové vyšetření:

  • Budou provedeny periapikální rentgenové snímky, aby se vyloučila přítomnost jakékoli periapikální infekce a vyhodnotila se přítomnost kazu nebo periodontálního onemocnění v sousedních zubech.
  • U každého pacienta bude provedena počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) k posouzení:

    1. Bucko-lingvální šířka kosti (měřeno 1 mm pod alveolárním hřebenem).
    2. Mesio-distální šířka kosti.
    3. Korono-apikální výška kosti.
    4. Přítomnost labiálního podříznutí, dehiscence nebo fenestrace.
    5. Vztah k vitálním strukturám jako nosní dno a maxilární sinus.
    6. Vztah k sousedním zubům.

      B. Chirurgický postup:

    1. Lokální anestezie, při které bude před jakýmkoli chirurgickým zákrokem podán septokain (4% hydrochlorid articainu s 1:100 000 epinefrinem) bukální a palatinovou infiltrací.
    2. V obou skupinách bude provedena atraumatická extrakce zubu bez chlopně, která zahrnuje intrasulkulární řez pomocí 15c čepele, poté bude mezi kořen a okolní kost vložen periotom v zaklínění kořene. K luxaci kořene 11 bude použit malý přímý výtah
    3. Lucasova kyreta se použije k vyčištění extrakčního hrdla od jakékoli apikální patologie a granulační tkáně. 4. K hodnocení integrity kostních stěn a rozhodnutí, zda je přítomna minimální výška kosti požadovaná pro umístění implantátu, bude použita parodontální sonda. 5. Randomizace bude v tomto bodě přerušena, aby se určilo, jakou léčbu pacient dostane.

      Pro skupinu A: (tradiční umístění implantátu) ● K vytvoření osteotomie na bázi objímky a určení trajektorie implantátu se použije pilotní vrták. průměr implantátu bude zvolen na základě zubu nebo jeho apikálního průměru objímky. ● Chirurgický motor bude nastaven na rychlost 800-1000 ot./min a redukční točivý moment 1:20.

      • Tradiční vrtáky budou použity v pořadí podle protokolu doporučeného výrobcem.

      Pro skupinu B: (Protokol osseodenzifikace) ● Osteotomie bude připravena pomocí vrtáků pro osseodenzifikaci v pořadí podle protokolu doporučeného výrobcem. ● Chirurgický motor bude nastaven na rychlost 800-1000 ot./min a redukční točivý moment 1:20.

    6. Umístění implantátu se nakonec provede pomalým točením implantátu do osteotomie, umístěním implantátu do subkrestální polohy (1-2 mm pod hřebenovou kostí) se skokovou mezerou alespoň 2 mm od dlahy bukální kosti.

    7. Přes implantát bude umístěn vhojovací límec, aby bylo možné sledovat hojení implantátu během rané fáze hojení.

C. Pooperační péče:

Správa:

  1. Antibiotika (Amoxicilin 500 mg perorálně čtyřikrát denně po dobu 5 dnů).
  2. Protizánětlivé léky (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg třikrát denně po dobu 3 dnů, poté kdykoli je potřeba).
  3. Antiseptická ústní voda (0,2% ústní voda chlorhexidin) bude předepisována dvakrát denně po dobu dvou týdnů.

12

Pokyny pro péči o pacienty:

  • Po dobu dvou týdnů se vyhněte jakémukoli tvrdému kartáčování a traumatizaci místa chirurgického zákroku.
  • Kontrola plaku bude udržována chlorhexidinem po dobu jednoho měsíce po operaci.
  • Po uplynutí této doby budou pacienti instruováni, aby znovu pokračovali v mechanickém čištění zubů ošetřených míst pomocí techniky měkkého zubního kartáčku a válečku po dobu jednoho měsíce navíc k chlorhexidinu dvakrát denně.

D. Pooperační rentgenové snímky:

Standardizovaný periapikální paralelní rentgenový snímek bude pořízen 7 dní po zavedení implantátu, který má být analyzován k posouzení úrovně hřebenové kosti, a po 6 a 9 měsících po operaci [1].

E. Umístění definitivní náhrady:

Přibližně za 6 měsíců se na implantát nasadí otisk na úrovni implantátu a k zachycení profilu emergence měkkých tkání se použije barevná pryskyřice.

K přenosu prostorového umístění implantátu bude použit materiál polyvinylsiloxan (PVS). Analog implantátu bude umístěn na otiskovací kryt na úrovni implantátu a bude vytvořen hybridní odlitek sádrových měkkých tkání, který umožní laboratorní zhotovení definitivní náhrady se šroubem.

Bude dodána definitivní šroubovací zirkonová korunka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebují extrakci jednoho nerestaurovatelného zubu v estetické zóně včetně maxilárních předních a premolárů
  • Věkové rozmezí 20-60 let
  • Intaktní bukální plát kosti po extrakci
  • Lékařsky volní pacienti (Brightman. 1994)
  • Spolupracující pacienti ochotní sledovat po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce v místě implantátu
  • Pacienti neschopní udržovat ústní hygienu
  • Těhotné a kojící pacientky
  • Kuřáci (více než 5 cigaret denně)
  • Zvyk bruxismu
  • Parodontální onemocnění
  • Subjekty, které mají systémové onemocnění, které ovlivňuje hojení kostí, jako je diabetes
  • Použití léků na metabolismus kostí; (bisfosfonáty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládání: konvenční vrtání
Atraumatická extrakce následovaná přípravou osteotomie. Místo osteotomie bude připraveno pomocí konvenčních vrtáků. Následovat bude umístění implantátu.
Atraumatická extrakce s následným sekvenčním vrtáním pomocí běžných vrtáků
Aktivní komparátor: Intervence: Oseodenzifikace
Atraumatická extrakce následovaná přípravou osteotomie. Místo pro osteotomii bude připraveno pomocí vrtáku Densah. Následovat bude umístění implantátu.
Atraumatická extrakce s následnou osteotomií připravenou pomocí densahové frézy (sekvenční vrtání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvocient stability implantátu (ISQ)
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci.
rezonanční frekvenční analýza
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň hřebenové kosti
Časové okno: den operace (základní hodnota), 3 a 6 měsíců po operaci)
Paralelní technika periapikální radiografie
den operace (základní hodnota), 3 a 6 měsíců po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar M Ibrahim, Master, Cairo University
  • Studijní židle: Omnia K Tawfik, Lecturer, Cairo University
  • Ředitel studie: Hany El Nahaas, Professor, Cairo Unversity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11423

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace implantátu

Klinické studie na Konvenční vrtání

Předplatit