- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06307691
골치밀화와 기존 드릴링 프로토콜을 사용한 즉각적인 임플란트 식립에 대한 임상 및 방사선학적 평가
연구 목적을 위해 환자는 그룹 A와 그룹 B의 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹(A)에서는 전통적인 드릴링 기술을 사용하여 14개의 즉시 임플란트를 식립하고, 그룹(B)에서는 14개의 즉시 임플란트를 식립합니다. 골치밀화는 임플란트 절골술 준비를 위한 시스템으로, 회전 드릴 주위의 해면골을 압축합니다. 뼈와 임플란트 표면의 맞물림을 물리적으로 증가시켜 낮은 뼈의 부피를 크게 개선합니다. Densah 버는 최소한의 열을 발생시키면서 골밀도를 향상시킵니다.
전통적인 대형 드릴링은 일반 제조업체에서 권장하는 드릴링 기술입니다. 날카로운 홈이 있는 드릴로 절골술을 준비하는 동안 뼈를 절단하는 기능을 합니다. 프렙의 크기가 작아 임플란트가 삽입 중에 뼈를 부분적으로 압축할 수 있습니다.
현재 연구의 목적은 임플란트 안정성 측면에서 상악 전치부 즉시 임플란트 식립 시 골치밀화 드릴링 프로토콜과 전통적인 소형 드릴링 프로토콜을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 준비:
모든 환자에 대한 철저한 수술 전 평가는 병력 수집, 임상 검사 및 방사선 검사를 포함하여 수행됩니다.
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● 병력: 포괄적인 병력을 얻기 위해 각 환자를 인터뷰합니다.
● 임상검사:
관심 있는 치아에 대해 다음 매개변수를 평가하기 위해 적절한 구강 내 검사가 수행됩니다.
- 치아의 복원성.
- 인접 치아 및 이용 가능한 근심-원위 공간과의 관계.
- 반대 치아 및 사용 가능한 치궁 사이 공간과의 관계. 연구 포함 기준을 준수하는지 확인하기 위해 모든 연구 참가자에 대해 구강 내 검사가 수행됩니다.
치은 건강을 보장하기 위해 모든 참가자에 대해 전체 구강 치은연상 괴사조직 제거술이 수행됩니다. 구강 위생 모든 연구 참가자는 연구에서 환자를 위해 표준화된 병렬 기술 방사선 사진을 촬영할 수 있도록 방사선 스텐트가 만들어지는 연구 모형을 만들도록 인상을 받게 됩니다.
방사선 검사:
- 치근단 방사선 사진은 치근단 감염의 존재를 배제하고 인접한 치아의 우식이나 치주 질환의 존재를 평가하기 위해 실시됩니다.
각 환자에 대해 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 실시하여 다음 사항을 평가합니다.
- 뼈의 협측 설폭(치조능선 아래 1mm 측정).
- 뼈의 근심-원위 너비.
- 뼈의 코로나 정점 높이.
- 순측 언더컷, 열개 또는 천공의 존재.
- 비강저, 상악동 등 중요 구조물과의 관계.
인접한 치아와의 관계.
B. 수술 절차:
- 수술 전 협측 및 구개 침윤을 통해 Septocaine(Articaine 염산염 4%, 1:100000 에피네프린)을 투여하는 국소 마취입니다.
- 두 그룹 모두에서 15c 블레이드를 사용하여 관내 절개를 포함하는 무절개 무외상 치아 추출을 수행한 다음 뿌리 주변의 쐐기 동작으로 치근과 주변 뼈 사이에 골막을 삽입합니다. 작은 크기의 직선형 엘리베이터를 사용하여 치근 11을 탈구합니다.
루카스 큐렛은 근단 병리 및 육아 조직의 추출 소켓을 청소하는 데 사용됩니다. 4. 치주 탐침을 사용하여 뼈벽의 완전성을 평가하고 임플란트 식립에 필요한 최소 뼈 높이가 존재하는지 여부를 결정합니다. 5. 이 시점에서 환자가 어떤 치료를 받을지 결정하기 위해 무작위화가 중단됩니다.
그룹 A의 경우: (기존 임플란트 식립) ● 파일럿 드릴을 사용하여 소켓 베이스에 절골술을 만들고 임플란트 궤적을 결정합니다. 임플란트 직경은 치아 또는 소켓 치근단 직경을 기준으로 선택됩니다. ● 수술용 모터의 속도는 800-1000rpm, 감속 토크는 1:20으로 설정됩니다.
- 기존 드릴은 제조업체에서 권장하는 프로토콜에 따라 순서대로 사용됩니다.
그룹 B의 경우: (골밀화 프로토콜) ● 제조업체가 권장하는 프로토콜에 따라 골밀화 드릴을 순서대로 사용하여 절골술을 준비합니다. ● 수술용 모터의 속도는 800-1000rpm, 감속 토크는 1:20으로 설정됩니다.
6. 임플란트 식립은 임플란트를 절골술에 천천히 토크를 가하여 치구하 위치(치골 아래 1~2mm)에 배치하고 협측 뼈판에서 최소 2mm 간격을 두고 배치함으로써 최종적으로 이루어집니다.
7. 치유 초기 단계에서 임플란트 치유를 모니터링할 수 있도록 치유 칼라를 임플란트 위에 배치합니다.
C. 수술 후 관리:
다음의 투여:
- 항생제(아목시실린 500mg을 5일 동안 하루 4회 경구 투여).
- 항염증제(NSAIDS; 이부프로펜 600mg을 3일간 하루 3회, 그 후 필요할 때마다).
- 소독된 구강 세정제(0.2% 클로르헥시딘 구강 세정제)를 2주 동안 하루 2회 처방합니다.
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환자 자가 관리 지침:
- 2주 동안은 수술 부위를 세게 닦거나 외상을 입지 않도록 하십시오.
- 수술 후 한 달 동안 클로로헥시딘을 사용하여 플라크 조절이 유지됩니다.
- 이 기간이 지나면 환자는 클로르헥시딘과 함께 하루 2회 부드러운 칫솔과 롤 기술을 사용하여 치료 부위를 다시 기계적 치아 세척으로 한 달 동안 계속하도록 지시받게 됩니다.
D. 수술 후 방사선 사진:
치조골 수준을 평가하기 위해 임플란트 식립 후 7일에 표준화된 치근단 평행 방사선 사진을 촬영하고, 수술 후 6개월과 9개월 후에 촬영합니다[1].
E. 최종 수복물의 배치:
약 6개월이 지나면 임플란트 수준의 인상 코핑이 임플란트에 안착되고 연조직 출현 윤곽을 포착하기 위해 유색 레진이 사용됩니다.
폴리비닐 실록산(PVS) 재료는 임플란트의 공간적 위치를 전달하는 데 사용됩니다. 임플란트 유사체를 임플란트 레벨 인상 코핑 위에 배치하고 석고 연조직 하이브리드 마스터 캐스트를 제작하여 나사로 고정된 최종 수복물을 기공소에서 제작할 수 있습니다.
나사로 고정된 최종 지르코니아 크라운이 배송됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Omar M Ibrahim, Master
- 전화번호: 002 010000953710
- 이메일: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: omnia K tawfik, Lecturer
- 전화번호: 002 01006002618
- 이메일: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Faculty of Dentistry Cairo university
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연락하다:
- Omar M Ibrahim, master
- 전화번호: 002 01000953710
- 이메일: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
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연락하다:
- Omnia K Tawfik, PhD
- 전화번호: 01006002618
- 이메일: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상악 전치부 및 소구치 등 심미 영역에서 수복 불가능한 단일 치아의 발치가 필요한 환자
- 연령대는 20~60세
- 추출 후 손상되지 않은 협측 뼈판
- 의학적으로 자유로운 환자(Brightman. 1994)
- 연구 기간 동안 후속 조치를 취할 의향이 있는 협력 환자.
제외 기준:
- 임플란트 부위의 급성 감염
- 구강위생관리가 불가능한 환자
- 임산부 및 수유 중인 여성 환자
- 흡연자(하루 5개비 이상)
- 갈갈이를 하는 습관
- 치주 질환
- 당뇨병 등 뼈 치유에 영향을 미치는 전신 질환을 앓고 있는 자
- 골대사 의약품의 사용; (비스포스포네이트) .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어: 기존 드릴링
무외상성 적출 후 절골술 준비.
절골 부위는 기존 드릴을 사용하여 준비됩니다.
임플란트 식립이 진행됩니다.
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무외상성 추출 후 기존 드릴을 사용한 순차적 드릴링
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활성 비교기: 개입: 골치밀화
무외상성 적출 후 절골술 준비.
Densah bur를 사용하여 절골 부위를 준비합니다.
임플란트 식립이 진행됩니다.
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무외상성 발치 후 densah bur를 이용한 절골술(순차적 드릴링)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 안정성 지수(ISQ)
기간: 수술 후 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주.
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공진 주파수 분석
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수술 후 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레스트 뼈 수준
기간: 수술 당일(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월)
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평행 기술 치근단 방사선 촬영
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수술 당일(기준선), 수술 후 3개월 및 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Omar M Ibrahim, Master, Cairo University
- 연구 의자: Omnia K Tawfik, Lecturer, Cairo University
- 연구 책임자: Hany El Nahaas, Professor, Cairo Unversity
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boustany CM, Reed H, Cunningham G, Richards M, Kanawati A. Effect of a modified stepped osteotomy on the primary stability of dental implants in low-density bone: a cadaver study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):48-55. doi: 10.11607/jomi.3720.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Marquezan M, Osorio A, Sant'Anna E, Souza MM, Maia L. Does bone mineral density influence the primary stability of dental implants? A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):767-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02228.x. Epub 2011 Jun 2.
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- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
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- Schwartz-Arad D, Grossman Y, Chaushu G. The clinical effectiveness of implants placed immediately into fresh extraction sites of molar teeth. J Periodontol. 2000 May;71(5):839-44. doi: 10.1902/jop.2000.71.5.839.
- Farronato D, Manfredini M, Stocchero M, Caccia M, Azzi L, Farronato M. Influence of Bone Quality, Drilling Protocol, Implant Diameter/Length on Primary Stability: An In Vitro Comparative Study on Insertion Torque and Resonance Frequency Analysis. J Oral Implantol. 2020 Jun 1;46(3):182-189. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00145.
- Greenstein G, Cavallaro J. Implant Insertion Torque: Its Role in Achieving Primary Stability of Restorable Dental Implants. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):88-95; quiz 96.
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