Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i radiograficzna ocena natychmiastowego wszczepienia implantu przy użyciu osteodensyfikacji w porównaniu z tradycyjnym protokołem wiercenia

16 marca 2024 zaktualizowane przez: Omar Mostafa Ibrahim Omar, Cairo University

Na potrzeby badania pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy tj. Grupę A i Grupę B. W Grupie (A) zostanie wszczepionych 14 implantów natychmiastowych tradycyjną techniką wiercenia, natomiast w Grupie (B) 14 implantów natychmiastowych zostaną osadzone techniką wiercenia OD. Osseodensyfikacja jest systemem do preparacji osteotomii implantu, który uciska kość gąbczastą wokół wierteł obrotowych. W znacznym stopniu poprawia małą objętość kości poprzez fizyczne zwiększenie zazębienia pomiędzy kością a powierzchnią implantu. Wiertła Densah zwiększają gęstość kości, generując jednocześnie najmniejszą ilość ciepła.

Tradycyjne wiercenie nadwymiarowe jest techniką wiercenia zalecaną przez producenta. Działa poprzez przecinanie kości podczas przygotowywania osteotomii ostrymi wiertłami rowkowanymi. Niewielki rozmiar preparacji pozwala implantowi na częściowe zagęszczenie kości podczas wprowadzania.

Celem obecnego badania jest porównanie protokołu wiercenia kostnodensyjnego z tradycyjnym protokołem wiercenia niewymiarowego przy natychmiastowym umieszczeniu implantu w przednim odcinku szczęki pod względem stabilności implantu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przygotowanie przedoperacyjne:

Przeprowadzona zostanie dokładna ocena przedoperacyjna wszystkich pacjentów, obejmująca zebranie wywiadu, badanie kliniczne i badanie radiograficzne.

10

● Historia: Z każdym pacjentem zostanie przeprowadzony wywiad w celu uzyskania wyczerpującego wywiadu.

● Badanie kliniczne:

Zostanie przeprowadzone właściwe badanie wewnątrzustne w celu oceny następujących parametrów zęba będącego przedmiotem zainteresowania:

  1. Odbudowa zęba.
  2. Stosunek do sąsiednich zębów i dostępnej przestrzeni mezjalno-dystalnej.
  3. Stosunek do zębów przeciwstawnych i dostępnej przestrzeni międzyzębowej. U wszystkich uczestników badania zostanie przeprowadzone badanie wewnątrzustne w celu sprawdzenia zgodności z kryteriami włączenia do badania.

U wszystkich uczestników przeprowadzone zostanie pełne naddziąsłowe oczyszczenie jamy ustnej w celu zapewnienia zdrowia dziąseł. Higiena jamy ustnej Wszystkim uczestnikom badania zostanie pobrany wycisk w celu utworzenia opatrunku do badań, na którym zostanie utworzony stent radiograficzny umożliwiający wykonanie zdjęć rentgenowskich pacjenta objętego badaniem standardową techniką równoległą.

Badanie radiograficzne:

  • W celu wykluczenia infekcji okołowierzchołkowej i oceny obecności próchnicy lub chorób przyzębia w zębach sąsiednich zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe.
  • U każdego pacjenta zostanie wykonana tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) w celu oceny:

    1. Szerokość kości policzkowo-językowej (mierzona 1 mm poniżej grzebienia wyrostka zębodołowego).
    2. Szerokość mezjalno-dystalna kości.
    3. Wysokość koronowo-wierzchołkowa kości.
    4. Obecność podcięcia wargowego, rozejścia się lub fenestracji.
    5. Związek z ważnymi strukturami, takimi jak dno nosa i zatoka szczękowa.
    6. Stosunek do sąsiednich zębów.

      B. Procedura chirurgiczna:

    1. Znieczulenie miejscowe, w którym Septokaina (chlorowodorek artykainy 4% z adrenaliną 1:100 000) będzie podawana poprzez naciek policzkowy i podniebienny przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym.
    2. W obu grupach zostanie przeprowadzona bezpłatowa, atraumatyczna ekstrakcja zęba, która obejmuje nacięcie wewnątrzzębowe ostrzem 15c, następnie między korzeń a otaczającą kość zostanie wprowadzony periotom, klinując wokół korzenia. Do zwichnięcia korzenia 11 zostanie użyty mały prosty podnośnik
    3. Łyżeczka Lucasa zostanie użyta do oczyszczenia zębodołu poekstrakcyjnego z wszelkich patologii wierzchołka i tkanki ziarninowej. 4. Sonda periodontologiczna zostanie użyta do oceny integralności ścian kości i ustalenia, czy kość ma minimalną wysokość wymaganą do wszczepienia implantu. 5. Na tym etapie randomizacja zostanie przerwana w celu ustalenia, jakie leczenie otrzyma pacjent.

      Dla Grupy A: (tradycyjne umieszczenie implantu) ● Wiertło pilotujące zostanie użyte do wykonania osteotomii u podstawy zębodołu i ustalenia trajektorii implantu. Średnicę implantu dobiera się na podstawie średnicy wierzchołkowej zęba lub jego zębodołu. ● Silnik chirurgiczny zostanie ustawiony na prędkość 800-1000 obr./min i moment redukujący 1:20.

      • Tradycyjne ćwiczenia będą używane w kolejności zgodnie z protokołem zalecanym przez producenta.

      Dla Grupy B: (Protokół kostnienia) ● Osteotomia zostanie przygotowana przy użyciu ćwiczeń zagęszczania tkanki kostnej w kolejności zgodnej z protokołem zalecanym przez producenta. ● Silnik chirurgiczny zostanie ustawiony na prędkość 800-1000 obr./min i moment redukujący 1:20.

    6. Ostatecznie wszczepienie implantu zostanie przeprowadzone poprzez powolne dokręcenie implantu do osteotomii, umieszczając implant w pozycji podwyrostkowej (1-2 mm poniżej kości wyrostka zębodołowego), z odstępem co najmniej 2 mm od policzkowej płytki kostnej.

    7. Na implant zostanie założony kołnierz gojący, aby umożliwić monitorowanie gojenia implantu we wczesnej fazie gojenia.

C. Opieka pooperacyjna:

Administracja:

  1. Antybiotyki (amoksycylina 500 mg doustnie cztery razy dziennie przez 5 dni).
  2. Leki przeciwzapalne (NLPZ; Ibuprofen 600 mg 3 razy dziennie przez 3 dni, a następnie w razie potrzeby).
  3. Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej (0,2% chlorheksydyny do płukania jamy ustnej) będzie przepisywany dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.

12

Instrukcje dotyczące samodzielnej pielęgnacji pacjenta:

  • Przez dwa tygodnie należy unikać mocnego szczotkowania i urazów miejsca operacji.
  • Kontrola płytki nazębnej będzie utrzymywana przez chloroheksydynę przez miesiąc po zabiegu.
  • Po tym okresie pacjenci zostaną poinstruowani, aby ponownie kontynuować mechaniczne czyszczenie zębów leczonych miejsc, stosując miękką szczoteczkę do zębów i technikę wałkowania przez jeden miesiąc, dodatkowo stosując chlorheksydynę dwa razy dziennie.

D. Zdjęcia rentgenowskie pooperacyjne:

Standaryzowane równoległe zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe zostanie wykonane 7 dni po wszczepieniu implantu w celu analizy pod kątem oceny poziomu kości wyrostka zębodołowego oraz po 6 i 9 miesiącach od operacji [1].

E. Zakładanie uzupełnienia ostatecznego:

Około 6 miesięcy na implancie zostanie osadzony wycisk na poziomie implantu, a kolorowa żywica zostanie użyta do uchwycenia profilu wyłaniania się tkanek miękkich.

Do przeniesienia przestrzennego położenia implantu zostanie zastosowany materiał poliwinylosiloksanowy (PVS). Analog implantu zostanie umieszczony na wycisku na poziomie implantu i zostanie utworzony gipsowy hybrydowy odlew z tkanek miękkich, aby umożliwić laboratoryjne wykonanie ostatecznego uzupełnienia przykręcanego.

Zostanie dostarczona ostateczna, przykręcana korona cyrkonowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający ekstrakcji pojedynczego zęba, który nie nadaje się do odbudowy w strefie estetycznej, w tym zębów przednich i przedtrzonowych szczęki
  • Przedział wiekowy 20-60 lat
  • Nienaruszona płytka policzkowa kości po ekstrakcji
  • Pacjenci wolni medycznie (Brightman. 1994)
  • Pacjenci współpracujący, którzy chcą kontynuować obserwację przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra infekcja w miejscu implantacji
  • Pacjenci niezdolni do utrzymania higieny jamy ustnej
  • Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
  • Palacze (więcej niż 5 papierosów dziennie)
  • Nawyk bruksizmu
  • Choroba przyzębia
  • Pacjenci cierpiący na chorobę ogólnoustrojową wpływającą na gojenie się kości, taką jak cukrzyca
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm kości; (Bisfosfoniany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sterowanie: wiercenie konwencjonalne
Ekstrakcja atraumatyczna, a następnie przygotowanie do osteotomii. Miejsce osteotomii zostanie przygotowane przy użyciu konwencjonalnych wierteł. Następuje wszczepienie implantu.
Atraumatyczna ekstrakcja, a następnie sekwencyjne wiercenie przy użyciu konwencjonalnych wierteł
Aktywny komparator: Interwencja: Osseodensyfikacja
Ekstrakcja atraumatyczna, a następnie przygotowanie do osteotomii. Miejsce osteotomii zostanie przygotowane przy użyciu wiertła Densah. Następuje wszczepienie implantu.
Ekstrakcja atraumatyczna, a następnie osteotomia przygotowana wiertłem Densah (wiercenie sekwencyjne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji.
analiza częstotliwości rezonansowej
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: dniu operacji (wartość wyjściowa), 3 i 6 miesiącach po operacji)
Radiografia okołowierzchołkowa techniką równoległą
dniu operacji (wartość wyjściowa), 3 i 6 miesiącach po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar M Ibrahim, Master, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Omnia K Tawfik, Lecturer, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Hany El Nahaas, Professor, Cairo Unversity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11423

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj