- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06307691
Kliniczna i radiograficzna ocena natychmiastowego wszczepienia implantu przy użyciu osteodensyfikacji w porównaniu z tradycyjnym protokołem wiercenia
Na potrzeby badania pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy tj. Grupę A i Grupę B. W Grupie (A) zostanie wszczepionych 14 implantów natychmiastowych tradycyjną techniką wiercenia, natomiast w Grupie (B) 14 implantów natychmiastowych zostaną osadzone techniką wiercenia OD. Osseodensyfikacja jest systemem do preparacji osteotomii implantu, który uciska kość gąbczastą wokół wierteł obrotowych. W znacznym stopniu poprawia małą objętość kości poprzez fizyczne zwiększenie zazębienia pomiędzy kością a powierzchnią implantu. Wiertła Densah zwiększają gęstość kości, generując jednocześnie najmniejszą ilość ciepła.
Tradycyjne wiercenie nadwymiarowe jest techniką wiercenia zalecaną przez producenta. Działa poprzez przecinanie kości podczas przygotowywania osteotomii ostrymi wiertłami rowkowanymi. Niewielki rozmiar preparacji pozwala implantowi na częściowe zagęszczenie kości podczas wprowadzania.
Celem obecnego badania jest porównanie protokołu wiercenia kostnodensyjnego z tradycyjnym protokołem wiercenia niewymiarowego przy natychmiastowym umieszczeniu implantu w przednim odcinku szczęki pod względem stabilności implantu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przygotowanie przedoperacyjne:
Przeprowadzona zostanie dokładna ocena przedoperacyjna wszystkich pacjentów, obejmująca zebranie wywiadu, badanie kliniczne i badanie radiograficzne.
10
● Historia: Z każdym pacjentem zostanie przeprowadzony wywiad w celu uzyskania wyczerpującego wywiadu.
● Badanie kliniczne:
Zostanie przeprowadzone właściwe badanie wewnątrzustne w celu oceny następujących parametrów zęba będącego przedmiotem zainteresowania:
- Odbudowa zęba.
- Stosunek do sąsiednich zębów i dostępnej przestrzeni mezjalno-dystalnej.
- Stosunek do zębów przeciwstawnych i dostępnej przestrzeni międzyzębowej. U wszystkich uczestników badania zostanie przeprowadzone badanie wewnątrzustne w celu sprawdzenia zgodności z kryteriami włączenia do badania.
U wszystkich uczestników przeprowadzone zostanie pełne naddziąsłowe oczyszczenie jamy ustnej w celu zapewnienia zdrowia dziąseł. Higiena jamy ustnej Wszystkim uczestnikom badania zostanie pobrany wycisk w celu utworzenia opatrunku do badań, na którym zostanie utworzony stent radiograficzny umożliwiający wykonanie zdjęć rentgenowskich pacjenta objętego badaniem standardową techniką równoległą.
Badanie radiograficzne:
- W celu wykluczenia infekcji okołowierzchołkowej i oceny obecności próchnicy lub chorób przyzębia w zębach sąsiednich zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe.
U każdego pacjenta zostanie wykonana tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) w celu oceny:
- Szerokość kości policzkowo-językowej (mierzona 1 mm poniżej grzebienia wyrostka zębodołowego).
- Szerokość mezjalno-dystalna kości.
- Wysokość koronowo-wierzchołkowa kości.
- Obecność podcięcia wargowego, rozejścia się lub fenestracji.
- Związek z ważnymi strukturami, takimi jak dno nosa i zatoka szczękowa.
Stosunek do sąsiednich zębów.
B. Procedura chirurgiczna:
- Znieczulenie miejscowe, w którym Septokaina (chlorowodorek artykainy 4% z adrenaliną 1:100 000) będzie podawana poprzez naciek policzkowy i podniebienny przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym.
- W obu grupach zostanie przeprowadzona bezpłatowa, atraumatyczna ekstrakcja zęba, która obejmuje nacięcie wewnątrzzębowe ostrzem 15c, następnie między korzeń a otaczającą kość zostanie wprowadzony periotom, klinując wokół korzenia. Do zwichnięcia korzenia 11 zostanie użyty mały prosty podnośnik
Łyżeczka Lucasa zostanie użyta do oczyszczenia zębodołu poekstrakcyjnego z wszelkich patologii wierzchołka i tkanki ziarninowej. 4. Sonda periodontologiczna zostanie użyta do oceny integralności ścian kości i ustalenia, czy kość ma minimalną wysokość wymaganą do wszczepienia implantu. 5. Na tym etapie randomizacja zostanie przerwana w celu ustalenia, jakie leczenie otrzyma pacjent.
Dla Grupy A: (tradycyjne umieszczenie implantu) ● Wiertło pilotujące zostanie użyte do wykonania osteotomii u podstawy zębodołu i ustalenia trajektorii implantu. Średnicę implantu dobiera się na podstawie średnicy wierzchołkowej zęba lub jego zębodołu. ● Silnik chirurgiczny zostanie ustawiony na prędkość 800-1000 obr./min i moment redukujący 1:20.
- Tradycyjne ćwiczenia będą używane w kolejności zgodnie z protokołem zalecanym przez producenta.
Dla Grupy B: (Protokół kostnienia) ● Osteotomia zostanie przygotowana przy użyciu ćwiczeń zagęszczania tkanki kostnej w kolejności zgodnej z protokołem zalecanym przez producenta. ● Silnik chirurgiczny zostanie ustawiony na prędkość 800-1000 obr./min i moment redukujący 1:20.
6. Ostatecznie wszczepienie implantu zostanie przeprowadzone poprzez powolne dokręcenie implantu do osteotomii, umieszczając implant w pozycji podwyrostkowej (1-2 mm poniżej kości wyrostka zębodołowego), z odstępem co najmniej 2 mm od policzkowej płytki kostnej.
7. Na implant zostanie założony kołnierz gojący, aby umożliwić monitorowanie gojenia implantu we wczesnej fazie gojenia.
C. Opieka pooperacyjna:
Administracja:
- Antybiotyki (amoksycylina 500 mg doustnie cztery razy dziennie przez 5 dni).
- Leki przeciwzapalne (NLPZ; Ibuprofen 600 mg 3 razy dziennie przez 3 dni, a następnie w razie potrzeby).
- Antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej (0,2% chlorheksydyny do płukania jamy ustnej) będzie przepisywany dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
12
Instrukcje dotyczące samodzielnej pielęgnacji pacjenta:
- Przez dwa tygodnie należy unikać mocnego szczotkowania i urazów miejsca operacji.
- Kontrola płytki nazębnej będzie utrzymywana przez chloroheksydynę przez miesiąc po zabiegu.
- Po tym okresie pacjenci zostaną poinstruowani, aby ponownie kontynuować mechaniczne czyszczenie zębów leczonych miejsc, stosując miękką szczoteczkę do zębów i technikę wałkowania przez jeden miesiąc, dodatkowo stosując chlorheksydynę dwa razy dziennie.
D. Zdjęcia rentgenowskie pooperacyjne:
Standaryzowane równoległe zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe zostanie wykonane 7 dni po wszczepieniu implantu w celu analizy pod kątem oceny poziomu kości wyrostka zębodołowego oraz po 6 i 9 miesiącach od operacji [1].
E. Zakładanie uzupełnienia ostatecznego:
Około 6 miesięcy na implancie zostanie osadzony wycisk na poziomie implantu, a kolorowa żywica zostanie użyta do uchwycenia profilu wyłaniania się tkanek miękkich.
Do przeniesienia przestrzennego położenia implantu zostanie zastosowany materiał poliwinylosiloksanowy (PVS). Analog implantu zostanie umieszczony na wycisku na poziomie implantu i zostanie utworzony gipsowy hybrydowy odlew z tkanek miękkich, aby umożliwić laboratoryjne wykonanie ostatecznego uzupełnienia przykręcanego.
Zostanie dostarczona ostateczna, przykręcana korona cyrkonowa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omar M Ibrahim, Master
- Numer telefonu: 002 010000953710
- E-mail: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: omnia K tawfik, Lecturer
- Numer telefonu: 002 01006002618
- E-mail: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Kontakt:
- Omar M Ibrahim, master
- Numer telefonu: 002 01000953710
- E-mail: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Omnia K Tawfik, PhD
- Numer telefonu: 01006002618
- E-mail: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający ekstrakcji pojedynczego zęba, który nie nadaje się do odbudowy w strefie estetycznej, w tym zębów przednich i przedtrzonowych szczęki
- Przedział wiekowy 20-60 lat
- Nienaruszona płytka policzkowa kości po ekstrakcji
- Pacjenci wolni medycznie (Brightman. 1994)
- Pacjenci współpracujący, którzy chcą kontynuować obserwację przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja w miejscu implantacji
- Pacjenci niezdolni do utrzymania higieny jamy ustnej
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
- Palacze (więcej niż 5 papierosów dziennie)
- Nawyk bruksizmu
- Choroba przyzębia
- Pacjenci cierpiący na chorobę ogólnoustrojową wpływającą na gojenie się kości, taką jak cukrzyca
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm kości; (Bisfosfoniany).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sterowanie: wiercenie konwencjonalne
Ekstrakcja atraumatyczna, a następnie przygotowanie do osteotomii.
Miejsce osteotomii zostanie przygotowane przy użyciu konwencjonalnych wierteł.
Następuje wszczepienie implantu.
|
Atraumatyczna ekstrakcja, a następnie sekwencyjne wiercenie przy użyciu konwencjonalnych wierteł
|
|
Aktywny komparator: Interwencja: Osseodensyfikacja
Ekstrakcja atraumatyczna, a następnie przygotowanie do osteotomii.
Miejsce osteotomii zostanie przygotowane przy użyciu wiertła Densah.
Następuje wszczepienie implantu.
|
Ekstrakcja atraumatyczna, a następnie osteotomia przygotowana wiertłem Densah (wiercenie sekwencyjne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
analiza częstotliwości rezonansowej
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: dniu operacji (wartość wyjściowa), 3 i 6 miesiącach po operacji)
|
Radiografia okołowierzchołkowa techniką równoległą
|
dniu operacji (wartość wyjściowa), 3 i 6 miesiącach po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omar M Ibrahim, Master, Cairo University
- Krzesło do nauki: Omnia K Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Dyrektor Studium: Hany El Nahaas, Professor, Cairo Unversity
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boustany CM, Reed H, Cunningham G, Richards M, Kanawati A. Effect of a modified stepped osteotomy on the primary stability of dental implants in low-density bone: a cadaver study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):48-55. doi: 10.11607/jomi.3720.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Marquezan M, Osorio A, Sant'Anna E, Souza MM, Maia L. Does bone mineral density influence the primary stability of dental implants? A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):767-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02228.x. Epub 2011 Jun 2.
- Adell R, Lekholm U, Rockler B, Branemark PI. A 15-year study of osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Int J Oral Surg. 1981 Dec;10(6):387-416. doi: 10.1016/s0300-9785(81)80077-4.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
- Schwartz-Arad D, Chaushu G. The ways and wherefores of immediate placement of implants into fresh extraction sites: a literature review. J Periodontol. 1997 Oct;68(10):915-23. doi: 10.1902/jop.1997.68.10.915.
- Gelb DA. Immediate implant surgery: three-year retrospective evaluation of 50 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(4):388-99.
- Agliardi E, Panigatti S, Clerico M, Villa C, Malo P. Immediate rehabilitation of the edentulous jaws with full fixed prostheses supported by four implants: interim results of a single cohort prospective study. Clin Oral Implants Res. 2010 May;21(5):459-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01852.x. Epub 2010 Jan 22.
- Schwartz-Arad D, Grossman Y, Chaushu G. The clinical effectiveness of implants placed immediately into fresh extraction sites of molar teeth. J Periodontol. 2000 May;71(5):839-44. doi: 10.1902/jop.2000.71.5.839.
- Farronato D, Manfredini M, Stocchero M, Caccia M, Azzi L, Farronato M. Influence of Bone Quality, Drilling Protocol, Implant Diameter/Length on Primary Stability: An In Vitro Comparative Study on Insertion Torque and Resonance Frequency Analysis. J Oral Implantol. 2020 Jun 1;46(3):182-189. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00145.
- Greenstein G, Cavallaro J. Implant Insertion Torque: Its Role in Achieving Primary Stability of Restorable Dental Implants. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):88-95; quiz 96.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11423
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .