- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06307691
Клиническая и рентгенографическая оценка немедленной установки имплантата с использованием остеоденсификации в сравнении с традиционным протоколом сверления
Для целей исследования пациенты будут разделены на две группы: группу А и группу B. В группе (А) будет установлено 14 имплантатов для немедленной обработки с использованием традиционной техники сверления, а в группе (В) — 14 имплантатов для немедленной имплантации. будет установлен с использованием техники наружного сверления. Оссеоденсификация – это система подготовки имплантата к остеотомии, она сжимает губчатую кость вокруг вращающихся сверл. Он в значительной степени улучшает малый объем кости за счет физического увеличения сцепления между костью и поверхностью имплантата. Боры Densah повышают плотность кости, выделяя при этом наименьшее количество тепла.
Традиционное сверление увеличенного размера — это метод сверления, рекомендуемый производителем. Он действует, разрезая кость во время подготовки к остеотомии с помощью сверл с острыми канавками. Небольшой размер препарирования позволяет имплантату частично уплотнять кость во время установки.
Цель настоящего исследования — сравнить протокол сверления для остеоденсификации с традиционным протоколом сверления уменьшенного размера при немедленной установке имплантата в переднем отделе верхней челюсти с точки зрения стабильности имплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационная подготовка:
Будет проведена тщательная предоперационная оценка всех пациентов, включая сбор анамнеза, клиническое обследование и рентгенологическое исследование.
10
● Анамнез: Каждый пациент будет опрошен для получения подробного анамнеза.
● Клиническое обследование:
Будет проведено надлежащее внутриротовое обследование для оценки следующих параметров интересующего зуба:
- Реставрируемость зуба.
- Отношение к соседним зубам и доступному мезио-дистальному пространству.
- Отношение к противоположным зубам и доступному межзубному пространству. Всем участникам исследования будет проведен внутриротовой осмотр, чтобы обеспечить соответствие критериям включения в исследование.
Всем участникам будет проведена полная наддесневая обработка рта, чтобы обеспечить здоровье десен. Гигиена полости рта У всех участников исследования будет снят слепок для создания исследовательской модели, на которой будет создан рентгенографический стент, позволяющий сделать стандартизированные рентгенограммы параллельной техники для пациента, участвующего в исследовании.
Рентгенологическое исследование:
- Периапикальные рентгенограммы будут сделаны, чтобы исключить наличие какой-либо периапикальной инфекции и оценить наличие кариеса или заболеваний пародонта в соседних зубах.
Каждому пациенту будет проведена конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) для оценки:
- Щечно-язычная ширина кости (измеряется на 1 мм ниже альвеолярного гребня).
- Мезио-дистальная ширина кости.
- Короно-апикальная высота кости.
- Наличие лабиального подреза, расхождения или фенестрации.
- Связь с жизненно важными структурами, такими как дно носа и верхнечелюстная пазуха.
Отношение к соседним зубам.
Б. Хирургическая процедура:
- Местная анестезия, при которой септокаин (4% артикаина гидрохлорид с адреналином 1:100000) вводится через буккальную и небную инфильтрацию перед любой хирургической процедурой.
- В обеих группах будет выполнено безлоскутное атравматическое удаление зуба, которое включает внутрибороздочный разрез с использованием лезвия 15c, затем между корнем и окружающей костью будет вставлен периотом, расклинивая вокруг корня. Для вывиха корня будет использоваться небольшой прямой элеватор 11.
Кюретка Лукаса будет использоваться для очистки лунки экстракции от любых апикальных патологий и грануляционной ткани. 4. Пародонтальный зонд будет использоваться для оценки целостности костных стенок и принятия решения о наличии минимальной высоты кости, необходимой для установки имплантата. 5. На этом этапе рандомизация будет прервана, чтобы определить, какое лечение получит пациент.
Для группы А: (традиционная установка имплантата) ● Пилотное сверло будет использоваться для создания остеотомии у основания лунки и определения траектории имплантата. Диаметр имплантата будет выбран в зависимости от апикального диаметра зуба или его лунки. ● Хирургический двигатель будет установлен на скорость 800-1000 об/мин и крутящий момент уменьшения 1:20.
- Традиционные сверла будут использоваться последовательно в соответствии с протоколом, рекомендованным производителем.
Для группы B: (протокол остеоденсификации) ● Остеотомия будет выполнена с использованием сверл для остеоденсификации в последовательности, согласно протоколу, рекомендованному производителем. ● Хирургический двигатель будет установлен на скорость 800-1000 об/мин и крутящий момент уменьшения 1:20.
6. Окончательная установка имплантата будет осуществляться путем медленного закручивания имплантата в остеотомию, помещая имплантат в субкрестальное положение (на 1–2 мм ниже крестальной кости) с зазором не менее 2 мм от щечной костной пластинки.
7. На имплантат будет наложен заживляющий воротник, чтобы можно было контролировать заживление имплантата на ранней стадии заживления.
C. Послеоперационный уход:
Администрация:
- Антибиотики (амоксициллин по 500 мг перорально четыре раза в день в течение 5 дней).
- Противовоспалительные препараты (НПВП; ибупрофен по 600 мг три раза в день в течение 3 дней, затем по мере необходимости).
- Антисептическое полоскание рта (0,2% раствор хлоргексидина) будет назначаться два раза в день в течение двух недель.
12
Инструкция по уходу за пациентом:
- Избегайте жесткой чистки и травм места операции в течение двух недель.
- Контроль налета будет поддерживаться хлоргексидином в течение месяца после операции.
- По истечении этого периода пациентам будет рекомендовано снова продолжить механическую чистку зубов на обработанных участках с использованием мягкой зубной щетки и валика в течение одного месяца в дополнение к хлоргексидину два раза в день.
D. Послеоперационные рентгенограммы:
Стандартизированная периапикальная параллельная рентгенограмма будет сделана через 7 дней после установки имплантата для анализа для оценки уровня крестальной кости, а также через 6 и 9 месяцев после операции [1].
E. Установка окончательной реставрации:
Примерно через 6 месяцев на имплантат будет установлен слепочный колпачок на уровне имплантата, а для фиксации профиля выступания мягких тканей будет использоваться цветная смола.
Для передачи пространственного положения имплантата будет использоваться материал поливинилсилоксан (ПВС). Аналог имплантата будет установлен на слепочный трансфер на уровне имплантата, а также будет изготовлен гибридный гипсовый слепок из мягких тканей, что позволит в лаборатории изготовить окончательную реставрацию с винтовой фиксацией.
Вам будет доставлена окончательная циркониевая коронка с винтовой фиксацией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Omar M Ibrahim, Master
- Номер телефона: 002 010000953710
- Электронная почта: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: omnia K tawfik, Lecturer
- Номер телефона: 002 01006002618
- Электронная почта: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of dentistry cairo university
-
Контакт:
- Omar M Ibrahim, master
- Номер телефона: 002 01000953710
- Электронная почта: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
Контакт:
- Omnia K Tawfik, PhD
- Номер телефона: 01006002618
- Электронная почта: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в удалении одного не поддающегося восстановлению зуба в эстетической зоне, включая передние зубы верхней челюсти и премоляры.
- Возрастной диапазон от 20 до 60 лет
- Интактная щечная пластинка кости после экстракции
- Медицински свободные пациенты (Брайтман. 1994)
- Кооперативные пациенты, желающие наблюдаться на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Острая инфекция в месте имплантата
- Пациенты, неспособные поддерживать гигиену полости рта.
- Беременные и кормящие пациентки
- Курящие (более 5 сигарет в день)
- Привычка к бруксизму
- Парадантоз
- Субъекты, у которых есть системное заболевание, влияющее на заживление костей, такое как диабет.
- Использование препаратов, способствующих метаболизму костной ткани; (бисфосфонаты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Управление: обычное бурение
Атравматическое извлечение с последующей подготовкой к остеотомии.
Место остеотомии подготавливается с помощью обычных сверл.
Последует установка имплантата.
|
Атравматичное удаление с последующим последовательным сверлением обычными сверлами.
|
Активный компаратор: Вмешательство: остеоденсификация
Атравматическое извлечение с последующей подготовкой к остеотомии.
Место остеотомии будет подготовлено с помощью бора Densah.
Последует установка имплантата.
|
Атравматичное удаление с последующей остеотомией, подготовленной с помощью денса-бора (последовательное сверление)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель и 12 недель после операции.
|
резонансно-частотный анализ
|
1 неделя, 2 неделя, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель и 12 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень крестальной кости
Временное ограничение: день операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции)
|
Параллельная техника периапикальной рентгенографии
|
день операции (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar M Ibrahim, Master, Cairo University
- Учебный стул: Omnia K Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Директор по исследованиям: Hany El Nahaas, Professor, Cairo Unversity
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boustany CM, Reed H, Cunningham G, Richards M, Kanawati A. Effect of a modified stepped osteotomy on the primary stability of dental implants in low-density bone: a cadaver study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):48-55. doi: 10.11607/jomi.3720.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Marquezan M, Osorio A, Sant'Anna E, Souza MM, Maia L. Does bone mineral density influence the primary stability of dental implants? A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):767-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02228.x. Epub 2011 Jun 2.
- Adell R, Lekholm U, Rockler B, Branemark PI. A 15-year study of osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Int J Oral Surg. 1981 Dec;10(6):387-416. doi: 10.1016/s0300-9785(81)80077-4.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
- Schwartz-Arad D, Chaushu G. The ways and wherefores of immediate placement of implants into fresh extraction sites: a literature review. J Periodontol. 1997 Oct;68(10):915-23. doi: 10.1902/jop.1997.68.10.915.
- Gelb DA. Immediate implant surgery: three-year retrospective evaluation of 50 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(4):388-99.
- Agliardi E, Panigatti S, Clerico M, Villa C, Malo P. Immediate rehabilitation of the edentulous jaws with full fixed prostheses supported by four implants: interim results of a single cohort prospective study. Clin Oral Implants Res. 2010 May;21(5):459-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01852.x. Epub 2010 Jan 22.
- Schwartz-Arad D, Grossman Y, Chaushu G. The clinical effectiveness of implants placed immediately into fresh extraction sites of molar teeth. J Periodontol. 2000 May;71(5):839-44. doi: 10.1902/jop.2000.71.5.839.
- Farronato D, Manfredini M, Stocchero M, Caccia M, Azzi L, Farronato M. Influence of Bone Quality, Drilling Protocol, Implant Diameter/Length on Primary Stability: An In Vitro Comparative Study on Insertion Torque and Resonance Frequency Analysis. J Oral Implantol. 2020 Jun 1;46(3):182-189. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00145.
- Greenstein G, Cavallaro J. Implant Insertion Torque: Its Role in Achieving Primary Stability of Restorable Dental Implants. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):88-95; quiz 96.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11423
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .