- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06307691
Évaluation clinique et radiographique de la pose immédiate d'implants par ostéodensification par rapport au protocole de forage traditionnel
Aux fins de l'étude, les patients seront divisés en deux groupes, à savoir le groupe A et le groupe B. Dans le groupe (A), 14 implants immédiats seront placés en utilisant la technique de forage traditionnelle, tandis que dans le groupe (B), 14 implants immédiats sera placé à l'aide de la technique de forage OD. L'ostéodensification est un système de préparation d'ostéotomie implantaire, il comprime l'os spongieux autour des forets rotatifs. Il améliore considérablement le faible volume osseux en augmentant physiquement l’emboîtement entre l’os et la surface de l’implant. Les fraises Densah améliorent la densité osseuse tout en générant le moins de chaleur possible.
Le perçage surdimensionné traditionnel est la technique de perçage recommandée par le fabricant. Il fonctionne en coupant l'os lors de la préparation de l'ostéotomie à l'aide de forets cannelés tranchants. Le sous-dimensionnement de la préparation permet à l'implant de compacter partiellement l'os lors de l'insertion.
L'objectif de la présente étude est de comparer le protocole de forage d'ostéodensification par rapport au protocole de forage traditionnel sous-dimensionné lors de la pose immédiate d'implants dans la région maxillaire antérieure en termes de stabilité de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Préparation préopératoire :
Une évaluation préopératoire approfondie de tous les patients sera effectuée, y compris l'anamnèse, l'examen clinique et l'examen radiographique.
dix
● Antécédents : chaque patient sera interrogé afin d'obtenir un historique complet.
● Examen clinique :
Un examen intra-oral approprié sera effectué pour évaluer les paramètres suivants pour la dent d'intérêt :
- Restauration de la dent.
- Relation avec les dents adjacentes et l'espace mésio-distal disponible.
- Rapport aux dents opposées et à l'espace interarcade disponible. Un examen intra-oral sera effectué pour tous les participants à l'étude afin de garantir le respect des critères d'inclusion de l'étude.
Un débridement supragingival complet de la bouche sera effectué pour tous les participants afin de garantir la santé gingivale. Hygiène buccale Une empreinte sera prise pour tous les participants à l'étude afin de créer un modèle d'étude sur lequel un stent radiographique sera créé pour permettre de prendre des radiographies techniques parallèles standardisées pour le patient de l'étude.
Examen radiographique :
- Des radiographies périapicales seront réalisées pour exclure la présence de toute infection périapicale et évaluer la présence de caries ou de maladies parodontales au niveau des dents adjacentes.
Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera effectuée pour chaque patient afin d'évaluer :
- Largeur osseuse bucco-linguale (mesurée 1 mm sous la crête alvéolaire).
- Largeur mésio-distale de l'os.
- Hauteur corono-apicale de l'os.
- Présence de contre-dépouille labiale, de déhiscence ou de fenestration.
- Relation avec les structures vitales comme le plancher nasal et le sinus maxillaire.
Relation avec les dents adjacentes.
B. Procédure chirurgicale :
- Anesthésie locale dans laquelle la Septocaïne (chlorhydrate d'articaïne à 4 % avec épinéphrine 1 : 100 000) sera administrée par infiltration buccale et palatine avant toute intervention chirurgicale.
- Dans les deux groupes, une extraction dentaire atraumatique sans lambeau sera réalisée qui comprend une incision intrasulculaire à l'aide d'une lame 15c, puis un périotome sera inséré entre la racine et l'os environnant dans une action de coincement autour de la racine. Un élévateur droit de petite taille sera utilisé pour luxer la racine 11
Une curette Lucas sera utilisée pour nettoyer l'alvéole d'extraction de toute pathologie apicale et tissu de granulation. 4. Une sonde parodontale sera utilisée pour évaluer l'intégrité des parois osseuses et décider si la hauteur osseuse minimale requise pour la pose de l'implant est présente. 5. La randomisation sera interrompue à ce stade pour déterminer quel traitement le patient recevra.
Pour le groupe A : (pose traditionnelle de l'implant) ● Un foret pilote sera utilisé pour créer une ostéotomie à la base de l'alvéole et décider de la trajectoire de l'implant. Le diamètre de l'implant sera choisi en fonction de la dent ou du diamètre apical de son alvéole. ● Le moteur chirurgical sera réglé à une vitesse de 800-1000 tr/min et un couple de réduction de 1:20.
- Les forets traditionnels seront utilisés en séquence selon le protocole recommandé par le fabricant.
Pour le groupe B : (Protocole d'ostéodensification) ● L'ostéotomie sera préparée à l'aide de forets d'ostéodensification en séquence conformément au protocole recommandé par le fabricant. ● Le moteur chirurgical sera réglé à une vitesse de 800-1000 tr/min et un couple de réduction de 1:20.
6. La pose de l'implant sera finalement effectuée en serrant lentement l'implant dans l'ostéotomie, en plaçant l'implant dans une position sous-crestale (1 à 2 mm sous l'os crestal), avec un espace de saut à au moins 2 mm de la plaque osseuse buccale.
7. Un collier de cicatrisation sera placé sur l'implant pour permettre de surveiller la cicatrisation de l'implant pendant la phase précoce de cicatrisation.
C. Soins postopératoires :
Gestion de :
- Antibiotiques (amoxicilline 500 mg par voie orale quatre fois par jour pendant 5 jours).
- Médicaments anti-inflammatoires (AINS ; Ibuprofène 600 mg trois fois par jour pendant 3 jours puis chaque fois que nécessaire).
- Un rince-bouche antiseptique (rince-bouche à la chlorhexidine à 0,2 %) sera prescrit deux fois par jour pendant deux semaines.
12
Instructions d'auto-soins pour les patients :
- Évitez tout brossage violent et tout traumatisme du site chirurgical pendant deux semaines.
- Le contrôle de la plaque sera maintenu par la chlorohexidine pendant un mois après la chirurgie.
- Après cette période, les patients seront invités à poursuivre le nettoyage mécanique des dents des sites traités en utilisant une technique de brosse à dents souple et de rouleau pendant un mois en plus de la chlorhexidine deux fois par jour.
D. Radiographies postopératoires :
Une radiographie parallèle périapicale standardisée sera prise 7 jours après la pose de l'implant pour être analysée pour évaluer le niveau osseux crestal, et après 6 et 9 mois après la chirurgie [1].
E. Mise en place de la restauration définitive :
Vers 6 mois, une empreinte au niveau de l'implant sera posée sur l'implant et une résine colorée sera utilisée pour capturer le profil d'émergence des tissus mous.
Un matériau polyvinylsiloxane (PVS) sera utilisé pour transférer l'emplacement spatial de l'implant. Un analogue d'implant sera placé sur la coiffe d'empreinte au niveau de l'implant, et un maître modèle hybride en gypse pour tissus mous sera créé pour permettre la fabrication en laboratoire d'une restauration définitive vissée.
Une couronne définitive vissée en zircone sera livrée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omar M Ibrahim, Master
- Numéro de téléphone: 002 010000953710
- E-mail: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: omnia K tawfik, Lecturer
- Numéro de téléphone: 002 01006002618
- E-mail: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of dentistry cairo university
-
Contact:
- Omar M Ibrahim, master
- Numéro de téléphone: 002 01000953710
- E-mail: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- Omnia K Tawfik, PhD
- Numéro de téléphone: 01006002618
- E-mail: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant l’extraction d’une dent unique non restaurable dans la zone esthétique, y compris les dents antérieures maxillaires et les prémolaires.
- Tranche d'âge entre 20 et 60 ans
- Une plaque osseuse buccale intacte après extraction
- Patients médicalement libres (Brightman. 1994)
- Patients coopératifs disposés à suivre pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë du site implantaire
- Patients incapables de maintenir une hygiène bucco-dentaire
- Patientes enceintes et allaitantes
- Fumeurs (plus de 5 cigarettes par jour)
- Une habitude de bruxisme
- Maladie parodontale
- Sujets atteints d'une maladie systémique affectant la cicatrisation osseuse comme le diabète
- Utilisation de médicaments destinés au métabolisme osseux ; (Bisphosphonates) .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Contrôle : forage conventionnel
Extraction atraumatique suivie d'une préparation d'ostéotomie.
Le site d'ostéotomie sera préparé à l'aide de forets conventionnels.
La pose des implants suivra.
|
Extraction atraumatique, suivie d'un forage séquentiel à l'aide de forets conventionnels
|
Comparateur actif: Intervention : Osséodensification
Extraction atraumatique suivie d'une préparation d'ostéotomie.
Le site d'ostéotomie sera préparé à l'aide d'une fraise Densah.
La pose des implants suivra.
|
Extraction atraumatique, suivie d'une ostéotomie préparée à l'aide d'une fraise Densah (forage séquentiel)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quotient de stabilité implantaire (ISQ)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'opération.
|
analyse de fréquence de résonance
|
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'opération.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau osseux crestal
Délai: jour de l'intervention chirurgicale (référence), à 3 et 6 mois postopératoires)
|
Radiographie périapicale avec technique parallèle
|
jour de l'intervention chirurgicale (référence), à 3 et 6 mois postopératoires)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar M Ibrahim, Master, Cairo University
- Chaise d'étude: Omnia K Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Directeur d'études: Hany El Nahaas, Professor, Cairo Unversity
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boustany CM, Reed H, Cunningham G, Richards M, Kanawati A. Effect of a modified stepped osteotomy on the primary stability of dental implants in low-density bone: a cadaver study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):48-55. doi: 10.11607/jomi.3720.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Marquezan M, Osorio A, Sant'Anna E, Souza MM, Maia L. Does bone mineral density influence the primary stability of dental implants? A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):767-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02228.x. Epub 2011 Jun 2.
- Adell R, Lekholm U, Rockler B, Branemark PI. A 15-year study of osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Int J Oral Surg. 1981 Dec;10(6):387-416. doi: 10.1016/s0300-9785(81)80077-4.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
- Schwartz-Arad D, Chaushu G. The ways and wherefores of immediate placement of implants into fresh extraction sites: a literature review. J Periodontol. 1997 Oct;68(10):915-23. doi: 10.1902/jop.1997.68.10.915.
- Gelb DA. Immediate implant surgery: three-year retrospective evaluation of 50 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(4):388-99.
- Agliardi E, Panigatti S, Clerico M, Villa C, Malo P. Immediate rehabilitation of the edentulous jaws with full fixed prostheses supported by four implants: interim results of a single cohort prospective study. Clin Oral Implants Res. 2010 May;21(5):459-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01852.x. Epub 2010 Jan 22.
- Schwartz-Arad D, Grossman Y, Chaushu G. The clinical effectiveness of implants placed immediately into fresh extraction sites of molar teeth. J Periodontol. 2000 May;71(5):839-44. doi: 10.1902/jop.2000.71.5.839.
- Farronato D, Manfredini M, Stocchero M, Caccia M, Azzi L, Farronato M. Influence of Bone Quality, Drilling Protocol, Implant Diameter/Length on Primary Stability: An In Vitro Comparative Study on Insertion Torque and Resonance Frequency Analysis. J Oral Implantol. 2020 Jun 1;46(3):182-189. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00145.
- Greenstein G, Cavallaro J. Implant Insertion Torque: Its Role in Achieving Primary Stability of Restorable Dental Implants. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):88-95; quiz 96.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11423
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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