- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06307691
Klinisk og radiografisk evaluering av umiddelbar implantatplassering ved bruk av osseodensifikasjon versus tradisjonell boreprotokoll
For formålet med studien vil pasientene bli delt inn i to grupper, dvs. gruppe A og gruppe B. I gruppe (A) vil 14 øyeblikkelige implantater bli plassert ved bruk av tradisjonell boreteknikk, mens i gruppe (B) 14 øyeblikkelige implantater. vil bli plassert ved hjelp av OD drilling teknikk Osseodensification er et system for implantat osteotomi forberedelse, det komprimerer det spongøse beinet rundt de roterende borene. Det forbedrer i stor grad lavt benvolum ved fysisk å øke sammenlåsingen mellom beinet og implantatoverflaten. Densah-borene øker bentettheten samtidig som den genererer minst mulig varme.
Tradisjonell overdimensjonert boring er den vanlige produsentens anbefalte boreteknikk. Den fungerer ved å kutte beinet under forberedelse av osteotomi med skarpe riflede bor. Underdimensjoneringen av preparatet gjør at implantatet delvis komprimerer beinet under innsetting.
Målet med den nåværende studien er å sammenligne mellom osseodensifikasjonsboreprotokoll versus tradisjonell underdimensjonert boreprotokoll ved umiddelbar implantatplassering i fremre overkjeveregion når det gjelder implantatstabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ forberedelse:
Det vil bli utført en grundig preoperativ vurdering av alle pasienter, inkludert anamnese, klinisk undersøkelse og røntgenundersøkelse.
10
● Anamnese: Hver pasient vil bli intervjuet for å få en omfattende historie.
● Klinisk undersøkelse:
Riktig intraoral undersøkelse vil bli gjort for å evaluere følgende parametere for tannen av interesse:
- Restaurering av tannen.
- Forhold til tilstøtende tenner og tilgjengelig mesio-distal plass.
- Forholdet til de motsatte tennene og tilgjengelig interarch plass. Intraoral undersøkelse vil bli utført for alle studiedeltakere for å sikre samsvar med studiens inklusjonskriterier.
Full munn supragingival debridering vil bli utført for alle deltakere for å sikre tannkjøtthelsen. Munnhygiene Det vil bli tatt et inntrykk av alle studiedeltakerne for å lage en studiegips som det skal lages en røntgenstent på for å tillate at det kan tas standardiserte parallelle teknikk røntgenbilder for pasienten i studien.
Røntgenundersøkelse:
- Periapikale røntgenbilder vil bli tatt for å utelukke tilstedeværelsen av enhver periapikal infeksjon og evaluere tilstedeværelsen av karies eller periodontal sykdom i de tilstøtende tennene.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vil bli tatt for hver pasient for å vurdere:
- Bucco-lingual bredde av bein (målt 1 mm under alveolærkammen).
- Mesio-distal bredde av bein.
- Corono-apikal høyde på beinet.
- Tilstedeværelse av labial underskjæring, dehiscens eller fenestration.
- Relasjon til vitale strukturer som nesebunn og sinus maxillaris.
Forholdet til tilstøtende tenner.
B. Kirurgisk prosedyre:
- Lokalbedøvelse der Septocaine (Articaine hydrochloride 4 % med 1:100000 epinefrin) vil bli administrert via bukkal og palatal infiltrasjon før ethvert kirurgisk inngrep.
- I begge gruppene vil det bli utført klaffløs atraumatisk tanntrekking som inkluderer et intrasulkulært snitt ved bruk av et 15c blad, deretter vil en periotom settes inn mellom roten og det omkringliggende beinet i en kilehandling rundt roten. En liten rett heis vil bli brukt til å luksere roten 11
En Lucas-kyrett vil bli brukt til å rense ekstraksjonshylsen for eventuell apikal patologi og granulasjonsvev. 4. En periodontal sonde vil bli brukt for å evaluere integriteten til beinveggene og avgjøre om den minste benhøyden som kreves for implantatplassering er tilstede. 5. Randomisering vil bli brutt på dette tidspunktet for å bestemme hvilken behandling pasienten vil motta.
For gruppe A: (tradisjonell implantatplassering) ● En pilotøvelse vil bli brukt til å lage en osteotomi ved bunnen av sokkelen og bestemme implantatbanen. implantatdiameteren vil bli valgt basert på tannen eller dens apikale diameter på sokkelen. ● Den kirurgiske motoren vil stilles inn på en hastighet på 800-1000 rpm og 1:20 reduksjonsmoment.
- Tradisjonelle øvelser vil bli brukt i rekkefølge i henhold til produsentens anbefalte protokoll.
For gruppe B: (Ossedensifiseringsprotokoll) ● Osteotomi vil bli forberedt ved å bruke osseodensifiseringsøvelser i rekkefølge i henhold til produsentens anbefalte protokoll. ● Den kirurgiske motoren vil stilles inn på en hastighet på 800-1000 rpm og 1:20 reduksjonsmoment.
6. Implantatplassering vil til slutt gjøres ved å sakte vri implantatet inn i osteotomien, plassere implantatet i en subcrestal posisjon (1-2 mm under crestal ben), med en hoppespalte minst 2 mm fra den bukkale benplaten.
7. En helbredende krage vil bli plassert over implantatet slik at implantatets tilheling kan overvåkes i den tidlige fasen av tilheling.
C. Postoperativ behandling:
Administrasjon av:
- Antibiotika (Amoxicillin 500 mg oralt fire ganger daglig i 5 dager).
- Antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg tre ganger daglig i 3 dager, deretter når det er nødvendig).
- Antiseptisk munnskylling (0,2 % klorheksidin oral skylling) vil bli foreskrevet to ganger daglig i to uker.
12
Pasientens egenomsorgsinstruksjoner:
- Unngå hard børsting og traumer på operasjonsstedet i to uker.
- Plakkkontroll vil opprettholdes av klorhexidin i en måned etter operasjonen.
- Etter denne perioden vil pasientene bli instruert om å fortsette mekanisk tannrengjøring igjen av de behandlede stedene med en myk tannbørste og rulleteknikk i én måned i tillegg til klorheksidin to ganger daglig.
D. Postoperative røntgenbilder:
Et standardisert periapikalt parallelt røntgenbilde vil bli tatt 7 dager etter implantatplassering for å bli analysert for å vurdere crestal bennivå, og etter 6 og 9 måneder etter operasjonen [1].
E. Plassering av definitiv restaurering:
Omtrent 6 måneder vil en implantat-nivå avtrykkscoping settes på implantatet, og en farget harpiks vil bli brukt for å fange opp bløtvevsfremkomstprofilen.
Et polyvinylsiloksan (PVS) materiale vil bli brukt for å overføre den romlige plasseringen av implantatet. En implantatanalog vil bli plassert på implantatnivået, og en hybrid masterstøp av mykt vev av gips vil bli laget for å tillate laboratoriefabrikasjon av en skruebeholdt definitiv restaurering.
En definitiv skruebeholdt zirconia krone vil bli levert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omar M Ibrahim, Master
- Telefonnummer: 002 010000953710
- E-post: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: omnia K tawfik, Lecturer
- Telefonnummer: 002 01006002618
- E-post: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Omar M Ibrahim, master
- Telefonnummer: 002 01000953710
- E-post: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Omnia K Tawfik, PhD
- Telefonnummer: 01006002618
- E-post: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med behov for ekstraksjon av en enkelt, urestaurerbar tann i den estetiske sonen, inkludert maksillære anteriore og premolarer
- Aldersspenning mellom 20-60 år
- En intakt bukkal plate av bein etter ekstraksjon
- Medisinsk frie pasienter (Brightman. 1994)
- Samarbeidsvillige pasienter som er villige til å følge opp underveis i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt infeksjon på implantatstedet
- Pasienter som ikke er i stand til å opprettholde munnhygiene
- Gravide og ammende kvinnelige pasienter
- Røykere (mer enn 5 sigaretter per dag)
- En vane med bruksisme
- Tannkjøttsykdom
- Personer som har en systemisk sykdom som påvirker beinheling som diabetes
- Bruk av medisiner for benmetabolisme; (Bisfosfonater).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll: konvensjonell boring
Atraumatisk ekstraksjon etterfulgt av osteotomiforberedelse.
Osteotomistedet vil bli klargjort ved bruk av konvensjonelle øvelser.
Implantatplassering vil følge.
|
Atraumatisk ekstraksjon, etterfulgt av sekvensiell boring ved bruk av konvensjonelle øvelser
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon: Osseodensifisering
Atraumatisk ekstraksjon etterfulgt av osteotomiforberedelse.
Osteotomistedet vil bli klargjort ved hjelp av Densah bur.
Implantatplassering vil følge.
|
Atraumatisk ekstraksjon, etterfulgt av osteotomi forberedt ved bruk av densah bur (sekvensiell boring)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker og 12 uker postoperativt.
|
resonansfrekvensanalyse
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker og 12 uker postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal bennivå
Tidsramme: operasjonsdag (baseline), 3 og 6 måneder postoperativt)
|
Parallell teknikk periapikal radiografi
|
operasjonsdag (baseline), 3 og 6 måneder postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar M Ibrahim, Master, Cairo University
- Studiestol: Omnia K Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Studieleder: Hany El Nahaas, Professor, Cairo Unversity
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boustany CM, Reed H, Cunningham G, Richards M, Kanawati A. Effect of a modified stepped osteotomy on the primary stability of dental implants in low-density bone: a cadaver study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):48-55. doi: 10.11607/jomi.3720.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Marquezan M, Osorio A, Sant'Anna E, Souza MM, Maia L. Does bone mineral density influence the primary stability of dental implants? A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):767-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02228.x. Epub 2011 Jun 2.
- Adell R, Lekholm U, Rockler B, Branemark PI. A 15-year study of osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Int J Oral Surg. 1981 Dec;10(6):387-416. doi: 10.1016/s0300-9785(81)80077-4.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
- Schwartz-Arad D, Chaushu G. The ways and wherefores of immediate placement of implants into fresh extraction sites: a literature review. J Periodontol. 1997 Oct;68(10):915-23. doi: 10.1902/jop.1997.68.10.915.
- Gelb DA. Immediate implant surgery: three-year retrospective evaluation of 50 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(4):388-99.
- Agliardi E, Panigatti S, Clerico M, Villa C, Malo P. Immediate rehabilitation of the edentulous jaws with full fixed prostheses supported by four implants: interim results of a single cohort prospective study. Clin Oral Implants Res. 2010 May;21(5):459-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01852.x. Epub 2010 Jan 22.
- Schwartz-Arad D, Grossman Y, Chaushu G. The clinical effectiveness of implants placed immediately into fresh extraction sites of molar teeth. J Periodontol. 2000 May;71(5):839-44. doi: 10.1902/jop.2000.71.5.839.
- Farronato D, Manfredini M, Stocchero M, Caccia M, Azzi L, Farronato M. Influence of Bone Quality, Drilling Protocol, Implant Diameter/Length on Primary Stability: An In Vitro Comparative Study on Insertion Torque and Resonance Frequency Analysis. J Oral Implantol. 2020 Jun 1;46(3):182-189. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00145.
- Greenstein G, Cavallaro J. Implant Insertion Torque: Its Role in Achieving Primary Stability of Restorable Dental Implants. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):88-95; quiz 96.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11423
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .