- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06307691
Implanttien välittömän sijoittamisen kliininen ja radiografinen arviointi käyttämällä osseodensifikaatiota verrattuna perinteiseen porausprotokollaan
Tutkimusta varten potilaat jaetaan kahteen ryhmään, eli ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmässä (A) sijoitetaan 14 välitöntä implanttia perinteisellä poraustekniikalla ja ryhmässä (B) 14 välitöntä implanttia. sijoitetaan OD-poraustekniikalla. Osseodensifikaatio on implanttiosteotomiavalmistelujärjestelmä, joka puristaa hohkoluun pyörivien porien ympäriltä. Se parantaa suurelta osin pientä luun tilavuutta lisäämällä fyysisesti luun ja implantin pinnan välistä lukitusta. Densah-porat lisäävät luun tiheyttä samalla kun ne tuottavat vähiten lämpöä.
Perinteinen ylimitoitettu poraus on tavallinen valmistajan suosittelema poraustekniikka. Se toimii leikkaamalla luuta osteotomian valmistelun aikana terävillä uurretuilla porailla. Valmisteen alamittaus mahdollistaa luun osittaisen tiivistämisen asettamisen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata osseodensifikaatioporausprotokollaa ja perinteistä alamittaista porausprotokollaa implantin välittömässä asettamisessa etuleuan alueelle implantin stabiilisuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen valmistelu:
Kaikille potilaille suoritetaan perusteellinen preoperatiivinen arviointi, joka sisältää anamneesin keräämisen, kliinisen tutkimuksen ja röntgentutkimuksen.
10
● Historia: Jokainen potilas haastatellaan kattavan historian saamiseksi.
● Kliininen tutkimus:
Asianmukainen intraoraalinen tutkimus tehdään seuraavien parametrien arvioimiseksi kiinnostuksen kohteena olevalle hampaalle:
- Hampaan palautettavuus.
- Suhde viereisiin hampaisiin ja käytettävissä olevaan mesiodistaalitilaan.
- Suhde vastakkaisiin hampaisiin ja käytettävissä olevaan interarch-tilaan. Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään suunsisäinen tutkimus sen varmistamiseksi, että tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttyvät.
Kaikille osallistujille suoritetaan koko suun supragingivaalinen debridementti ienterveyden varmistamiseksi. Suuhygienia Kaikista tutkimukseen osallistuneista otetaan jäljennös tutkimuskipsiä varten, johon luodaan röntgenstentti, jotta potilaalta voidaan ottaa standardoituja rinnakkaistekniikkaa käyttäviä röntgenkuvia.
Röntgentutkimus:
- Periapikaaliset röntgenkuvat tehdään, jotta voidaan sulkea pois periapikaalinen infektio ja arvioida karieksen tai parodontaalisen sairauden esiintyminen viereisissä hampaissa.
Kullekin potilaalle otetaan kartiotietokonetomografia (CBCT), jotta voidaan arvioida:
- Luun bucco-linguaalinen leveys (mitattu 1 mm alveolaarisen harjan alapuolelta).
- Luun mesio-distaalinen leveys.
- Luun korona-apikaalinen korkeus.
- Labaalien alileikkaus, irtoaminen tai fenestration.
- Suhde elintärkeisiin rakenteisiin, kuten nenänpohjaan ja poskionteloon.
Suhde viereisiin hampaisiin.
B. Kirurginen toimenpide:
- Paikallinen anestesia, jossa Septocaine (artikaiinihydrokloridi 4 % ja 1:100000 epinefriini) annetaan bukkaalisella ja palataalisella infiltraatiolla ennen leikkausta.
- Molemmissa ryhmissä suoritetaan läppätön atraumaattinen hampaanpoisto, joka sisältää intrasulkulaarisen viillon 15c-terällä, jonka jälkeen periotomi asetetaan juuren ja ympäröivän luun väliin kiilaamalla juuren ympärille. Pienikokoista suoraa hissiä käytetään juuren luksoimiseen 11
Lucas-kyrettiä käytetään kaikkien apikaalisten patologioiden ja rakeisuuskudosten poistoaukon puhdistamiseen. 4. Parodontaalisen koettimen avulla arvioidaan luun seinämien eheys ja päätetään, onko implantin asettamiseen vaadittava vähimmäisluun korkeus olemassa. 5. Satunnaistaminen keskeytetään tässä vaiheessa sen määrittämiseksi, mitä hoitoa potilas saa.
Ryhmä A: (perinteinen implantin asennus) ● Pilottiporalla luodaan osteotomia istukan pohjaan ja päätetään implantin liikerata. implantin halkaisija valitaan hampaan tai sen istukan apikaalisen halkaisijan perusteella. ● Kirurginen moottori asetetaan 800-1000 rpm:n nopeudelle ja vääntömomentille 1:20.
- Perinteisiä porakoneita käytetään peräkkäin valmistajan suositteleman protokollan mukaisesti.
Ryhmä B: (Ossedensifikaatioprotokolla) ● Osteotomia valmistetaan käyttämällä osseodensifikaatioharjoja järjestyksessä valmistajan suositteleman protokollan mukaisesti. ● Kirurginen moottori asetetaan 800-1000 rpm:n nopeudelle ja vääntömomentille 1:20.
6. Implantaatti asetetaan lopuksi vääntämällä implantti hitaasti osteotomiaan, asettamalla implantti subcrestaaliseen asentoon (1-2 mm rintaluun alapuolelle) siten, että hyppyrako on vähintään 2 mm poskiluun levystä.
7. Implantin päälle asetetaan parantava kaulus, jotta implantin paranemista voidaan seurata paranemisen alkuvaiheessa.
C. Leikkauksen jälkeinen hoito:
Hallinto:
- Antibiootit (amoksisilliini 500 mg suun kautta neljä kertaa päivässä 5 päivän ajan).
- Tulehduskipulääkkeet (NSAID; Ibuprofeeni 600 mg kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan, sitten aina tarvittaessa).
- Antiseptinen suuhuuhtelu (0,2 % klooriheksidiini-suuhuuhtelu) määrätään kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
12
Potilaan itsehoitoohjeet:
- Vältä kovaa harjaamista ja leikkauskohdan vammoja kahden viikon ajan.
- Plakin hallintaa ylläpidetään klooriheksidiinillä kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
- Tämän jakson jälkeen potilaita neuvotaan jatkamaan uudelleen käsiteltyjen kohtien mekaanista hampaiden puhdistusta pehmeällä hammasharjalla ja -telatekniikalla yhden kuukauden ajan klooriheksidiinin lisäksi kahdesti päivässä.
D. Leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat:
Standardoitu periapikaalinen rinnakkaisröntgenkuva otetaan 7 päivää implantin asettamisen jälkeen analysoitavaksi rintaluun tason arvioimiseksi ja 6 ja 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta [1].
E. Lopullisen restauroinnin sijoittaminen:
Noin 6 kuukauden kuluttua implanttitasoinen jäljennössuojus asetetaan implantin päälle ja värillistä hartsia käytetään pehmytkudosten esiintuloprofiilin vangitsemiseen.
Polyvinyylisiloksaanimateriaalia (PVS) käytetään siirtämään implantin spatiaalinen sijainti. Implanttianalogi asetetaan implantin tason jäljennökselle ja luodaan kipsipehmytkudoshybridipäävalukappale, joka mahdollistaa ruuveilla säilytettävän lopullisen restauroinnin laboratoriovalmistuksen.
Lopullinen ruuvikiinnitetty zirkoniumkruunu toimitetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omar M Ibrahim, Master
- Puhelinnumero: 002 010000953710
- Sähköposti: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: omnia K tawfik, Lecturer
- Puhelinnumero: 002 01006002618
- Sähköposti: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar M Ibrahim, master
- Puhelinnumero: 002 01000953710
- Sähköposti: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Omnia K Tawfik, PhD
- Puhelinnumero: 01006002618
- Sähköposti: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat yhden, palauttamattoman hampaan poistoa esteettiseltä vyöhykkeeltä, mukaan lukien yläleuan etu- ja esihammashampaat
- Ikähaitari 20-60 vuotta
- Ehjä posken luulevy poiston jälkeen
- Lääketieteellisesti vapaat potilaat (Brightman. 1994)
- Yhteistyökykyiset potilaat ovat valmiita seuraamaan tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti infektio implanttikohdassa
- Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään suuhygieniaa
- Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat
- Tupakoitsijat (yli 5 savuketta päivässä)
- Bruksismin tapa
- Parodontaalinen sairaus
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka vaikuttaa luun paranemiseen, kuten diabetes
- Luun aineenvaihduntalääkkeiden käyttö; (Bisfosfonaatit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus: perinteinen poraus
Atraumaattinen poisto, jota seuraa osteotomian valmistelu.
Osteotomiakohta valmistetaan tavanomaisilla porakoneilla.
Implanttien asettaminen seuraa perässä.
|
Atraumaattinen poisto, jota seuraa peräkkäinen poraus perinteisillä porailla
|
|
Active Comparator: Interventio: Osseodensifikaatio
Atraumaattinen poisto, jota seuraa osteotomian valmistelu.
Osteotomiakohta valmistetaan Densah burilla.
Implanttien asettaminen seuraa perässä.
|
Atraumaattinen poisto, jota seuraa densah-poralla valmistettu osteotomia (peräkkäinen poraus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ)
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
resonanssitaajuusanalyysi
|
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crestal luun taso
Aikaikkuna: leikkauspäivä (perustilanne), 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Rinnakkaistekniikka periapikaalinen röntgenkuvaus
|
leikkauspäivä (perustilanne), 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar M Ibrahim, Master, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Omnia K Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Opintojohtaja: Hany El Nahaas, Professor, Cairo Unversity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boustany CM, Reed H, Cunningham G, Richards M, Kanawati A. Effect of a modified stepped osteotomy on the primary stability of dental implants in low-density bone: a cadaver study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):48-55. doi: 10.11607/jomi.3720.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Marquezan M, Osorio A, Sant'Anna E, Souza MM, Maia L. Does bone mineral density influence the primary stability of dental implants? A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):767-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02228.x. Epub 2011 Jun 2.
- Adell R, Lekholm U, Rockler B, Branemark PI. A 15-year study of osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Int J Oral Surg. 1981 Dec;10(6):387-416. doi: 10.1016/s0300-9785(81)80077-4.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
- Schwartz-Arad D, Chaushu G. The ways and wherefores of immediate placement of implants into fresh extraction sites: a literature review. J Periodontol. 1997 Oct;68(10):915-23. doi: 10.1902/jop.1997.68.10.915.
- Gelb DA. Immediate implant surgery: three-year retrospective evaluation of 50 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(4):388-99.
- Agliardi E, Panigatti S, Clerico M, Villa C, Malo P. Immediate rehabilitation of the edentulous jaws with full fixed prostheses supported by four implants: interim results of a single cohort prospective study. Clin Oral Implants Res. 2010 May;21(5):459-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01852.x. Epub 2010 Jan 22.
- Schwartz-Arad D, Grossman Y, Chaushu G. The clinical effectiveness of implants placed immediately into fresh extraction sites of molar teeth. J Periodontol. 2000 May;71(5):839-44. doi: 10.1902/jop.2000.71.5.839.
- Farronato D, Manfredini M, Stocchero M, Caccia M, Azzi L, Farronato M. Influence of Bone Quality, Drilling Protocol, Implant Diameter/Length on Primary Stability: An In Vitro Comparative Study on Insertion Torque and Resonance Frequency Analysis. J Oral Implantol. 2020 Jun 1;46(3):182-189. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00145.
- Greenstein G, Cavallaro J. Implant Insertion Torque: Its Role in Achieving Primary Stability of Restorable Dental Implants. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):88-95; quiz 96.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11423
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .