- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06307691
Avaliação clínica e radiográfica da colocação imediata de implantes usando osseodensificação versus protocolo de perfuração tradicional
Para efeito do estudo, os pacientes serão divididos em dois grupos, ou seja, Grupo A e Grupo B. No Grupo (A), 14 implantes imediatos serão colocados pela técnica de perfuração tradicional, enquanto no Grupo (B), 14 implantes imediatos. será colocado usando a técnica de perfuração OD Osseodensificação é um sistema para preparação de osteotomia de implante, que comprime o osso esponjoso ao redor das brocas giratórias. Melhora amplamente o baixo volume ósseo, aumentando fisicamente o intertravamento entre o osso e a superfície do implante. As brocas Densah aumentam a densidade óssea enquanto geram a menor quantidade de calor.
A perfuração superdimensionada tradicional é a técnica de perfuração recomendada pelo fabricante regular. Funciona cortando o osso durante a preparação da osteotomia por meio de brocas estriadas afiadas. O subdimensionamento do preparo permite que o implante compacte parcialmente o osso durante a inserção.
O objetivo do presente estudo é comparar o protocolo de perfuração de osseodensificação versus o protocolo tradicional de perfuração subdimensionada na colocação imediata de implantes na região anterior da maxila em termos de estabilidade do implante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Preparação pré-operatória:
Uma avaliação pré-operatória completa de todos os pacientes será realizada, incluindo anamnese, exame clínico e exame radiográfico.
10
● História: Cada paciente será entrevistado para obter uma história abrangente.
● Exame clínico:
Um exame intraoral adequado será feito para avaliar os seguintes parâmetros para o dente de interesse:
- Restaurabilidade do dente.
- Relação com os dentes adjacentes e o espaço mesio-distal disponível.
- Relação com os dentes opostos e o espaço interarcadas disponível. O exame intraoral será feito para todos os participantes do estudo para garantir o cumprimento dos critérios de inclusão do estudo.
O desbridamento supragengival da boca completa será realizado para todos os participantes para garantir a saúde gengival. Higiene oral Uma impressão será feita para todos os participantes do estudo para criar um modelo de estudo no qual um stent radiográfico será criado para permitir que radiografias de técnica paralela padronizadas sejam feitas para o paciente no estudo.
Exame radiográfico:
- Serão feitas radiografias periapicais para descartar a presença de qualquer infecção periapical e avaliar a presença de cárie ou doença periodontal nos dentes adjacentes.
A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) será realizada para cada paciente para avaliar:
- Largura vestíbulo-lingual do osso (medida 1 mm abaixo da crista alveolar).
- Largura mésio-distal do osso.
- Altura corono-apical do osso.
- Presença de rebaixo labial, deiscência ou fenestração.
- Relação com estruturas vitais como assoalho nasal e seio maxilar.
Relação com dentes adjacentes.
B. Procedimento Cirúrgico:
- Anestesia local na qual Septocaína (cloridrato de articaína 4% com epinefrina 1:100.000) será administrada por infiltração bucal e palatina antes de qualquer procedimento cirúrgico.
- Em ambos os grupos, será realizada extração dentária atraumática sem retalho que inclui uma incisão intrasulcular com lâmina 15c, em seguida, um periótomo será inserido entre a raiz e o osso circundante em uma ação de cunha ao redor da raiz. Um elevador reto de pequeno porte será usado para luxar a raiz 11
Uma cureta Lucas será usada para limpar o alvéolo de extração de qualquer patologia apical e tecido de granulação. 4. Uma sonda periodontal será usada para avaliar a integridade das paredes ósseas e decidir se a altura óssea mínima necessária para a colocação do implante está presente. 5. A randomização será interrompida neste ponto para determinar qual tratamento o paciente receberá.
Para o Grupo A: (colocação tradicional do implante) ● Uma broca piloto será usada para criar uma osteotomia na base do alvéolo e decidir a trajetória do implante. o diâmetro do implante será escolhido com base no dente ou no diâmetro apical do alvéolo. ● O motor cirúrgico será ajustado para velocidade de 800-1000 rpm e torque de redução de 1:20.
- As brocas tradicionais serão usadas em sequência de acordo com o protocolo recomendado pelo fabricante.
Para o Grupo B: (Protocolo de ossedensificação) ● A osteotomia será preparada utilizando brocas de osseodensificação em sequência conforme protocolo recomendado pelo fabricante. ● O motor cirúrgico será ajustado para velocidade de 800-1000 rpm e torque de redução de 1:20.
6. A colocação do implante será finalmente feita apertando lentamente o implante na osteotomia, colocando o implante numa posição subcrestal (1-2 mm abaixo da crista óssea), com uma folga de salto de pelo menos 2 mm da placa óssea vestibular.
7. Um colar de cicatrização será colocado sobre o implante para permitir que a cicatrização do implante seja monitorada durante a fase inicial da cicatrização.
C. Cuidados pós-operatórios:
Administração de:
- Antibióticos (amoxicilina 500 mg por via oral quatro vezes ao dia durante 5 dias).
- Antiinflamatórios (AINEs; ibuprofeno 600mg três vezes ao dia durante 3 dias e depois sempre que necessário).
- Enxaguatório bucal anti-séptico (enxaguante oral com clorexidina 0,2%) será prescrito duas vezes ao dia durante duas semanas.
12
Instruções de autocuidado do paciente:
- Evite qualquer escovação forte e trauma no local da cirurgia por duas semanas.
- O controle da placa será mantido com clorohexidina por um mês após a cirurgia.
- Após esse período, os pacientes serão orientados a continuar a limpeza mecânica dos dentes novamente dos locais tratados com escova macia e técnica de rolo por um mês, além de clorexidina duas vezes ao dia.
D. Radiografias pós-operatórias:
Uma radiografia periapical paralela padronizada será realizada 7 dias após a colocação do implante para ser analisada para avaliar o nível da crista óssea e após 6 e 9 meses após a cirurgia [1].
E. Colocação da restauração definitiva:
Por volta dos 6 meses, um coping de impressão ao nível do implante será colocado no implante e uma resina colorida será usada para capturar o perfil de emergência do tecido mole.
Um material polivinil siloxano (PVS) será usado para transferir a localização espacial do implante. Um análogo do implante será colocado no coping de impressão ao nível do implante, e um modelo mestre híbrido de gesso de tecido mole será criado para permitir a fabricação em laboratório de uma restauração definitiva aparafusada.
Será entregue uma coroa definitiva de zircônia aparafusada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Omar M Ibrahim, Master
- Número de telefone: 002 010000953710
- E-mail: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: omnia K tawfik, Lecturer
- Número de telefone: 002 01006002618
- E-mail: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Contato:
- Omar M Ibrahim, master
- Número de telefone: 002 01000953710
- E-mail: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
Contato:
- Omnia K Tawfik, PhD
- Número de telefone: 01006002618
- E-mail: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de extração de um único dente não restaurável na zona estética, incluindo dentes anteriores e pré-molares superiores
- Faixa etária entre 20 e 60 anos
- Uma placa óssea bucal intacta após a extração
- Pacientes medicamente livres (Brightman. 1994)
- Pacientes cooperativos dispostos a fazer acompanhamento durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção aguda no local do implante
- Pacientes incapazes de manter a higiene bucal
- Pacientes grávidas e amamentando
- Fumantes (mais de 5 cigarros por dia)
- Um hábito de bruxismo
- Doença periodontal
- Indivíduos que têm uma doença sistêmica que afeta a cicatrização óssea, como diabetes
- Uso de medicamentos para o metabolismo ósseo; (Bifosfonatos) .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controle: perfuração convencional
Extração atraumática seguida de preparo de osteotomia.
O local da osteotomia será preparado com brocas convencionais.
A colocação do implante seguirá.
|
Extração atraumática, seguida de perfuração sequencial com brocas convencionais
|
|
Comparador Ativo: Intervenção: Osseodensificação
Extração atraumática seguida de preparo de osteotomia.
O local da osteotomia será preparado com broca Densah.
A colocação do implante seguirá.
|
Extração atraumática, seguida de osteotomia preparada com broca densah (perfuração sequencial)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quociente de estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 12 semanas de pós-operatório.
|
análise de frequência de ressonância
|
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas e 12 semanas de pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível ósseo crestal
Prazo: dia da cirurgia (linha de base), aos 3 e 6 meses de pós-operatório)
|
Radiografia periapical com técnica paralela
|
dia da cirurgia (linha de base), aos 3 e 6 meses de pós-operatório)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar M Ibrahim, Master, Cairo University
- Cadeira de estudo: Omnia K Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Diretor de estudo: Hany El Nahaas, Professor, Cairo Unversity
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boustany CM, Reed H, Cunningham G, Richards M, Kanawati A. Effect of a modified stepped osteotomy on the primary stability of dental implants in low-density bone: a cadaver study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):48-55. doi: 10.11607/jomi.3720.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Marquezan M, Osorio A, Sant'Anna E, Souza MM, Maia L. Does bone mineral density influence the primary stability of dental implants? A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):767-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02228.x. Epub 2011 Jun 2.
- Adell R, Lekholm U, Rockler B, Branemark PI. A 15-year study of osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Int J Oral Surg. 1981 Dec;10(6):387-416. doi: 10.1016/s0300-9785(81)80077-4.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
- Schwartz-Arad D, Chaushu G. The ways and wherefores of immediate placement of implants into fresh extraction sites: a literature review. J Periodontol. 1997 Oct;68(10):915-23. doi: 10.1902/jop.1997.68.10.915.
- Gelb DA. Immediate implant surgery: three-year retrospective evaluation of 50 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(4):388-99.
- Agliardi E, Panigatti S, Clerico M, Villa C, Malo P. Immediate rehabilitation of the edentulous jaws with full fixed prostheses supported by four implants: interim results of a single cohort prospective study. Clin Oral Implants Res. 2010 May;21(5):459-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01852.x. Epub 2010 Jan 22.
- Schwartz-Arad D, Grossman Y, Chaushu G. The clinical effectiveness of implants placed immediately into fresh extraction sites of molar teeth. J Periodontol. 2000 May;71(5):839-44. doi: 10.1902/jop.2000.71.5.839.
- Farronato D, Manfredini M, Stocchero M, Caccia M, Azzi L, Farronato M. Influence of Bone Quality, Drilling Protocol, Implant Diameter/Length on Primary Stability: An In Vitro Comparative Study on Insertion Torque and Resonance Frequency Analysis. J Oral Implantol. 2020 Jun 1;46(3):182-189. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00145.
- Greenstein G, Cavallaro J. Implant Insertion Torque: Its Role in Achieving Primary Stability of Restorable Dental Implants. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):88-95; quiz 96.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11423
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .