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Klinische und radiologische Bewertung der sofortigen Implantatinsertion mittels Osseoverdichtung im Vergleich zum herkömmlichen Bohrprotokoll

16. März 2024 aktualisiert von: Omar Mostafa Ibrahim Omar, Cairo University

Für die Zwecke der Studie werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, d. h. Gruppe A und Gruppe B. In Gruppe (A) werden 14 Sofortimplantate mit traditioneller Bohrtechnik eingesetzt, während in Gruppe (B) 14 Sofortimplantate eingesetzt werden wird mithilfe der OD-Bohrtechnik platziert. Osseodensifikation ist ein System zur Vorbereitung der Implantatosteotomie, das den spongiösen Knochen um die rotierenden Bohrer herum komprimiert. Es verbessert weitgehend das geringe Knochenvolumen, indem es die Verzahnung zwischen Knochen und Implantatoberfläche physisch erhöht. Die Densah-Bohrer erhöhen die Knochendichte und erzeugen gleichzeitig die geringste Wärmemenge.

Das herkömmliche Übermaßbohren ist die vom Hersteller empfohlene Bohrtechnik. Die Funktion besteht darin, den Knochen während der Osteotomievorbereitung mit scharfen, geriffelten Bohrern zu schneiden. Durch die Unterdimensionierung der Präparation kann das Implantat den Knochen beim Einsetzen teilweise verdichten.

Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, das Osseodensifikationsbohrprotokoll mit dem herkömmlichen unterdimensionierten Bohrprotokoll bei der sofortigen Implantatinsertion im vorderen Oberkieferbereich hinsichtlich der Implantatstabilität zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Vorbereitung:

Eine gründliche präoperative Beurteilung aller Patienten wird durchgeführt, einschließlich Anamnese, klinischer Untersuchung und Röntgenuntersuchung.

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● Anamnese: Jeder Patient wird befragt, um eine umfassende Anamnese zu erhalten.

● Klinische Untersuchung:

Es wird eine ordnungsgemäße intraorale Untersuchung durchgeführt, um die folgenden Parameter für den betreffenden Zahn zu bewerten:

  1. Wiederherstellbarkeit des Zahns.
  2. Verhältnis zu benachbarten Zähnen und dem verfügbaren mesio-distalen Raum.
  3. Verhältnis zu den gegenüberliegenden Zähnen und dem verfügbaren Raum zwischen den Zahnbögen. Bei allen Studienteilnehmern wird eine intraorale Untersuchung durchgeführt, um die Einhaltung der Studieneinschlusskriterien sicherzustellen.

Bei allen Teilnehmern wird ein vollständiges supragingivales Debridement im Mund durchgeführt, um die Zahnfleischgesundheit sicherzustellen. Mundhygiene Für alle Studienteilnehmer wird ein Abdruck genommen, um einen Studienabdruck zu erstellen, auf dem ein Röntgenstent erstellt wird, um die Anfertigung standardisierter Röntgenaufnahmen mit paralleler Technik für den Patienten in der Studie zu ermöglichen.

Röntgenuntersuchung:

  • Es werden periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt, um das Vorliegen einer periapikalen Infektion auszuschließen und das Vorliegen von Karies oder Parodontitis in den Nachbarzähnen zu beurteilen.
  • Bei jedem Patienten wird eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um Folgendes zu beurteilen:

    1. Bukkolinguale Knochenbreite (gemessen 1 mm unterhalb des Alveolarkamms).
    2. Mesio-distale Breite des Knochens.
    3. Korono-apikale Knochenhöhe.
    4. Vorhandensein einer labialen Unterschneidung, Dehiszenz oder Fensterung.
    5. Beziehung zu lebenswichtigen Strukturen wie Nasenboden und Kieferhöhle.
    6. Beziehung zu benachbarten Zähnen.

      B. Chirurgischer Eingriff:

    1. Lokalanästhesie, bei der Septocain (Articainhydrochlorid 4 % mit 1:100.000 Adrenalin) vor jedem chirurgischen Eingriff über eine bukkale und palatinale Infiltration verabreicht wird.
    2. In beiden Gruppen wird eine atraumatische Zahnextraktion ohne Lappen durchgeführt, die einen intrasulkulären Einschnitt mit einer 15c-Klinge umfasst. Anschließend wird ein Periotom zwischen der Wurzel und dem umgebenden Knochen eingeführt, um die Wurzel zu verkeilen. Zur Luxation der Wurzel 11 wird ein kleiner gerader Elevatorium verwendet
    3. Eine Lucas-Kürette wird verwendet, um die Extraktionsalveole von apikalen Pathologien und Granulationsgewebe zu reinigen. 4. Mit einer parodontalen Sonde wird die Integrität der Knochenwände beurteilt und entschieden, ob die für die Implantatinsertion erforderliche Mindestknochenhöhe vorhanden ist. 5. Zu diesem Zeitpunkt wird die Randomisierung unterbrochen, um zu bestimmen, welche Behandlung der Patient erhält.

      Für Gruppe A: (traditionelle Implantatinsertion) ● Ein Pilotbohrer wird verwendet, um eine Osteotomie an der Basis der Pfanne zu erstellen und die Implantatbahn festzulegen. Der Implantatdurchmesser wird basierend auf dem apikalen Durchmesser des Zahns oder seiner Alveole ausgewählt. ● Der Chirurgiemotor wird auf eine Drehzahl von 800–1000 U/min und ein Untersetzungsdrehmoment von 1:20 eingestellt.

      • Herkömmliche Bohrer werden nacheinander gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Protokoll verwendet.

      Für Gruppe B: (Osseodensifikationsprotokoll) ● Die Osteotomie wird mit Osseodensifikationsbohrern nacheinander gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Protokoll vorbereitet. ● Der Chirurgiemotor wird auf eine Drehzahl von 800–1000 U/min und ein Untersetzungsdrehmoment von 1:20 eingestellt.

    6. Die Platzierung des Implantats erfolgt abschließend durch langsames Eindrehen des Implantats in die Osteotomie, wobei das Implantat in einer subkrestalen Position (1–2 mm unter dem krestalen Knochen) platziert wird, mit einem Sprungspalt von mindestens 2 mm von der bukkalen Knochenplatte.

    7. Über dem Implantat wird ein Heilungskragen angebracht, damit die Implantatheilung in der frühen Phase der Heilung überwacht werden kann.

C. Postoperative Pflege:

Verwaltung von:

  1. Antibiotika (Amoxicillin 500 mg oral viermal täglich für 5 Tage).
  2. Entzündungshemmende Medikamente (NSAR; Ibuprofen 600 mg dreimal täglich für 3 Tage, dann wann immer nötig).
  3. Eine antiseptische Mundspülung (0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung) wird zwei Wochen lang zweimal täglich verschrieben.

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Anweisungen zur Selbstfürsorge des Patienten:

  • Vermeiden Sie zwei Wochen lang hartes Bürsten und Traumata an der Operationsstelle.
  • Die Plaquekontrolle wird durch Chlorhexidin für einen Monat nach der Operation aufrechterhalten.
  • Nach diesem Zeitraum werden die Patienten angewiesen, zusätzlich zu Chlorhexidin zweimal täglich die mechanische Zahnreinigung der behandelten Stellen einen Monat lang mit einer weichen Zahnbürste und Rolltechnik fortzusetzen.

D. Postoperative Röntgenaufnahmen:

Eine standardisierte periapikale parallele Röntgenaufnahme wird 7 Tage nach der Implantatinsertion zur Analyse zur Beurteilung des krestalen Knochenniveaus sowie 6 und 9 Monate nach der Operation angefertigt [1].

E. Platzierung der definitiven Restauration:

Nach etwa 6 Monaten wird ein Abdruckpfosten auf Implantatniveau auf das Implantat gesetzt und ein farbiges Harz verwendet, um das Weichgewebeaustrittsprofil zu erfassen.

Zur Übertragung der räumlichen Lage des Implantats wird ein Polyvinylsiloxan (PVS)-Material verwendet. Auf dem Abdruckpfosten auf Implantatniveau wird ein Implantatanalog platziert und ein Gips-Weichgewebe-Hybrid-Meistermodell wird erstellt, um die Laborherstellung einer verschraubten endgültigen Restauration zu ermöglichen.

Es wird eine definitive verschraubte Zirkonkrone geliefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Extraktion eines einzelnen, nicht restaurierbaren Zahns im ästhetischen Bereich benötigen, einschließlich Oberkieferfrontzähne und Prämolaren
  • Altersspanne zwischen 20 und 60 Jahren
  • Eine intakte bukkale Knochenplatte nach der Extraktion
  • Medizinisch freie Patienten (Brightman. 1994)
  • Kooperative Patienten, die bereit sind, für die Dauer der Studie weiterzubeobachten.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion an der Implantationsstelle
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Mundhygiene aufrechtzuerhalten
  • Schwangere und stillende Patientinnen
  • Raucher (mehr als 5 Zigaretten pro Tag)
  • Eine Angewohnheit des Bruxismus
  • Parodontitis
  • Personen, die an einer systemischen Erkrankung leiden, die die Knochenheilung beeinträchtigt, wie z. B. Diabetes
  • Verwendung von Arzneimitteln zum Knochenstoffwechsel; (Bisphosphonate) .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerung: konventionelles Bohren
Atraumatische Extraktion mit anschließender Osteotomievorbereitung. Die Osteotomiestelle wird mit herkömmlichen Bohrern vorbereitet. Es folgt die Implantatinsertion.
Atraumatische Extraktion, gefolgt von sequenziellem Bohren mit herkömmlichen Bohrern
Aktiver Komparator: Intervention: Osseodensifikation
Atraumatische Extraktion mit anschließender Osteotomievorbereitung. Die Osteotomiestelle wird mit dem Densah-Bohrer präpariert. Es folgt die Implantatinsertion.
Atraumatische Extraktion, gefolgt von einer Osteotomie mit Densah-Bohrer (sequentielles Bohren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen postoperativ.
Resonanzfrequenzanalyse
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des krestalen Knochens
Zeitfenster: Tag der Operation (Ausgangswert), 3 und 6 Monate postoperativ)
Periapikale Radiographie mit paralleler Technik
Tag der Operation (Ausgangswert), 3 und 6 Monate postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar M Ibrahim, Master, Cairo University
  • Studienstuhl: Omnia K Tawfik, Lecturer, Cairo University
  • Studienleiter: Hany El Nahaas, Professor, Cairo Unversity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11423

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Konventionelles Bohren

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