- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06307691
Klinische und radiologische Bewertung der sofortigen Implantatinsertion mittels Osseoverdichtung im Vergleich zum herkömmlichen Bohrprotokoll
Für die Zwecke der Studie werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, d. h. Gruppe A und Gruppe B. In Gruppe (A) werden 14 Sofortimplantate mit traditioneller Bohrtechnik eingesetzt, während in Gruppe (B) 14 Sofortimplantate eingesetzt werden wird mithilfe der OD-Bohrtechnik platziert. Osseodensifikation ist ein System zur Vorbereitung der Implantatosteotomie, das den spongiösen Knochen um die rotierenden Bohrer herum komprimiert. Es verbessert weitgehend das geringe Knochenvolumen, indem es die Verzahnung zwischen Knochen und Implantatoberfläche physisch erhöht. Die Densah-Bohrer erhöhen die Knochendichte und erzeugen gleichzeitig die geringste Wärmemenge.
Das herkömmliche Übermaßbohren ist die vom Hersteller empfohlene Bohrtechnik. Die Funktion besteht darin, den Knochen während der Osteotomievorbereitung mit scharfen, geriffelten Bohrern zu schneiden. Durch die Unterdimensionierung der Präparation kann das Implantat den Knochen beim Einsetzen teilweise verdichten.
Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, das Osseodensifikationsbohrprotokoll mit dem herkömmlichen unterdimensionierten Bohrprotokoll bei der sofortigen Implantatinsertion im vorderen Oberkieferbereich hinsichtlich der Implantatstabilität zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Vorbereitung:
Eine gründliche präoperative Beurteilung aller Patienten wird durchgeführt, einschließlich Anamnese, klinischer Untersuchung und Röntgenuntersuchung.
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● Anamnese: Jeder Patient wird befragt, um eine umfassende Anamnese zu erhalten.
● Klinische Untersuchung:
Es wird eine ordnungsgemäße intraorale Untersuchung durchgeführt, um die folgenden Parameter für den betreffenden Zahn zu bewerten:
- Wiederherstellbarkeit des Zahns.
- Verhältnis zu benachbarten Zähnen und dem verfügbaren mesio-distalen Raum.
- Verhältnis zu den gegenüberliegenden Zähnen und dem verfügbaren Raum zwischen den Zahnbögen. Bei allen Studienteilnehmern wird eine intraorale Untersuchung durchgeführt, um die Einhaltung der Studieneinschlusskriterien sicherzustellen.
Bei allen Teilnehmern wird ein vollständiges supragingivales Debridement im Mund durchgeführt, um die Zahnfleischgesundheit sicherzustellen. Mundhygiene Für alle Studienteilnehmer wird ein Abdruck genommen, um einen Studienabdruck zu erstellen, auf dem ein Röntgenstent erstellt wird, um die Anfertigung standardisierter Röntgenaufnahmen mit paralleler Technik für den Patienten in der Studie zu ermöglichen.
Röntgenuntersuchung:
- Es werden periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt, um das Vorliegen einer periapikalen Infektion auszuschließen und das Vorliegen von Karies oder Parodontitis in den Nachbarzähnen zu beurteilen.
Bei jedem Patienten wird eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um Folgendes zu beurteilen:
- Bukkolinguale Knochenbreite (gemessen 1 mm unterhalb des Alveolarkamms).
- Mesio-distale Breite des Knochens.
- Korono-apikale Knochenhöhe.
- Vorhandensein einer labialen Unterschneidung, Dehiszenz oder Fensterung.
- Beziehung zu lebenswichtigen Strukturen wie Nasenboden und Kieferhöhle.
Beziehung zu benachbarten Zähnen.
B. Chirurgischer Eingriff:
- Lokalanästhesie, bei der Septocain (Articainhydrochlorid 4 % mit 1:100.000 Adrenalin) vor jedem chirurgischen Eingriff über eine bukkale und palatinale Infiltration verabreicht wird.
- In beiden Gruppen wird eine atraumatische Zahnextraktion ohne Lappen durchgeführt, die einen intrasulkulären Einschnitt mit einer 15c-Klinge umfasst. Anschließend wird ein Periotom zwischen der Wurzel und dem umgebenden Knochen eingeführt, um die Wurzel zu verkeilen. Zur Luxation der Wurzel 11 wird ein kleiner gerader Elevatorium verwendet
Eine Lucas-Kürette wird verwendet, um die Extraktionsalveole von apikalen Pathologien und Granulationsgewebe zu reinigen. 4. Mit einer parodontalen Sonde wird die Integrität der Knochenwände beurteilt und entschieden, ob die für die Implantatinsertion erforderliche Mindestknochenhöhe vorhanden ist. 5. Zu diesem Zeitpunkt wird die Randomisierung unterbrochen, um zu bestimmen, welche Behandlung der Patient erhält.
Für Gruppe A: (traditionelle Implantatinsertion) ● Ein Pilotbohrer wird verwendet, um eine Osteotomie an der Basis der Pfanne zu erstellen und die Implantatbahn festzulegen. Der Implantatdurchmesser wird basierend auf dem apikalen Durchmesser des Zahns oder seiner Alveole ausgewählt. ● Der Chirurgiemotor wird auf eine Drehzahl von 800–1000 U/min und ein Untersetzungsdrehmoment von 1:20 eingestellt.
- Herkömmliche Bohrer werden nacheinander gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Protokoll verwendet.
Für Gruppe B: (Osseodensifikationsprotokoll) ● Die Osteotomie wird mit Osseodensifikationsbohrern nacheinander gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Protokoll vorbereitet. ● Der Chirurgiemotor wird auf eine Drehzahl von 800–1000 U/min und ein Untersetzungsdrehmoment von 1:20 eingestellt.
6. Die Platzierung des Implantats erfolgt abschließend durch langsames Eindrehen des Implantats in die Osteotomie, wobei das Implantat in einer subkrestalen Position (1–2 mm unter dem krestalen Knochen) platziert wird, mit einem Sprungspalt von mindestens 2 mm von der bukkalen Knochenplatte.
7. Über dem Implantat wird ein Heilungskragen angebracht, damit die Implantatheilung in der frühen Phase der Heilung überwacht werden kann.
C. Postoperative Pflege:
Verwaltung von:
- Antibiotika (Amoxicillin 500 mg oral viermal täglich für 5 Tage).
- Entzündungshemmende Medikamente (NSAR; Ibuprofen 600 mg dreimal täglich für 3 Tage, dann wann immer nötig).
- Eine antiseptische Mundspülung (0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung) wird zwei Wochen lang zweimal täglich verschrieben.
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Anweisungen zur Selbstfürsorge des Patienten:
- Vermeiden Sie zwei Wochen lang hartes Bürsten und Traumata an der Operationsstelle.
- Die Plaquekontrolle wird durch Chlorhexidin für einen Monat nach der Operation aufrechterhalten.
- Nach diesem Zeitraum werden die Patienten angewiesen, zusätzlich zu Chlorhexidin zweimal täglich die mechanische Zahnreinigung der behandelten Stellen einen Monat lang mit einer weichen Zahnbürste und Rolltechnik fortzusetzen.
D. Postoperative Röntgenaufnahmen:
Eine standardisierte periapikale parallele Röntgenaufnahme wird 7 Tage nach der Implantatinsertion zur Analyse zur Beurteilung des krestalen Knochenniveaus sowie 6 und 9 Monate nach der Operation angefertigt [1].
E. Platzierung der definitiven Restauration:
Nach etwa 6 Monaten wird ein Abdruckpfosten auf Implantatniveau auf das Implantat gesetzt und ein farbiges Harz verwendet, um das Weichgewebeaustrittsprofil zu erfassen.
Zur Übertragung der räumlichen Lage des Implantats wird ein Polyvinylsiloxan (PVS)-Material verwendet. Auf dem Abdruckpfosten auf Implantatniveau wird ein Implantatanalog platziert und ein Gips-Weichgewebe-Hybrid-Meistermodell wird erstellt, um die Laborherstellung einer verschraubten endgültigen Restauration zu ermöglichen.
Es wird eine definitive verschraubte Zirkonkrone geliefert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omar M Ibrahim, Master
- Telefonnummer: 002 010000953710
- E-Mail: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: omnia K tawfik, Lecturer
- Telefonnummer: 002 01006002618
- E-Mail: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Kontakt:
- Omar M Ibrahim, master
- Telefonnummer: 002 01000953710
- E-Mail: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
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Kontakt:
- Omnia K Tawfik, PhD
- Telefonnummer: 01006002618
- E-Mail: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Extraktion eines einzelnen, nicht restaurierbaren Zahns im ästhetischen Bereich benötigen, einschließlich Oberkieferfrontzähne und Prämolaren
- Altersspanne zwischen 20 und 60 Jahren
- Eine intakte bukkale Knochenplatte nach der Extraktion
- Medizinisch freie Patienten (Brightman. 1994)
- Kooperative Patienten, die bereit sind, für die Dauer der Studie weiterzubeobachten.
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektion an der Implantationsstelle
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Mundhygiene aufrechtzuerhalten
- Schwangere und stillende Patientinnen
- Raucher (mehr als 5 Zigaretten pro Tag)
- Eine Angewohnheit des Bruxismus
- Parodontitis
- Personen, die an einer systemischen Erkrankung leiden, die die Knochenheilung beeinträchtigt, wie z. B. Diabetes
- Verwendung von Arzneimitteln zum Knochenstoffwechsel; (Bisphosphonate) .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Steuerung: konventionelles Bohren
Atraumatische Extraktion mit anschließender Osteotomievorbereitung.
Die Osteotomiestelle wird mit herkömmlichen Bohrern vorbereitet.
Es folgt die Implantatinsertion.
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Atraumatische Extraktion, gefolgt von sequenziellem Bohren mit herkömmlichen Bohrern
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Aktiver Komparator: Intervention: Osseodensifikation
Atraumatische Extraktion mit anschließender Osteotomievorbereitung.
Die Osteotomiestelle wird mit dem Densah-Bohrer präpariert.
Es folgt die Implantatinsertion.
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Atraumatische Extraktion, gefolgt von einer Osteotomie mit Densah-Bohrer (sequentielles Bohren)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen postoperativ.
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Resonanzfrequenzanalyse
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1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe des krestalen Knochens
Zeitfenster: Tag der Operation (Ausgangswert), 3 und 6 Monate postoperativ)
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Periapikale Radiographie mit paralleler Technik
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Tag der Operation (Ausgangswert), 3 und 6 Monate postoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omar M Ibrahim, Master, Cairo University
- Studienstuhl: Omnia K Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Studienleiter: Hany El Nahaas, Professor, Cairo Unversity
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boustany CM, Reed H, Cunningham G, Richards M, Kanawati A. Effect of a modified stepped osteotomy on the primary stability of dental implants in low-density bone: a cadaver study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):48-55. doi: 10.11607/jomi.3720.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Marquezan M, Osorio A, Sant'Anna E, Souza MM, Maia L. Does bone mineral density influence the primary stability of dental implants? A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):767-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02228.x. Epub 2011 Jun 2.
- Adell R, Lekholm U, Rockler B, Branemark PI. A 15-year study of osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Int J Oral Surg. 1981 Dec;10(6):387-416. doi: 10.1016/s0300-9785(81)80077-4.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
- Schwartz-Arad D, Chaushu G. The ways and wherefores of immediate placement of implants into fresh extraction sites: a literature review. J Periodontol. 1997 Oct;68(10):915-23. doi: 10.1902/jop.1997.68.10.915.
- Gelb DA. Immediate implant surgery: three-year retrospective evaluation of 50 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(4):388-99.
- Agliardi E, Panigatti S, Clerico M, Villa C, Malo P. Immediate rehabilitation of the edentulous jaws with full fixed prostheses supported by four implants: interim results of a single cohort prospective study. Clin Oral Implants Res. 2010 May;21(5):459-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01852.x. Epub 2010 Jan 22.
- Schwartz-Arad D, Grossman Y, Chaushu G. The clinical effectiveness of implants placed immediately into fresh extraction sites of molar teeth. J Periodontol. 2000 May;71(5):839-44. doi: 10.1902/jop.2000.71.5.839.
- Farronato D, Manfredini M, Stocchero M, Caccia M, Azzi L, Farronato M. Influence of Bone Quality, Drilling Protocol, Implant Diameter/Length on Primary Stability: An In Vitro Comparative Study on Insertion Torque and Resonance Frequency Analysis. J Oral Implantol. 2020 Jun 1;46(3):182-189. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00145.
- Greenstein G, Cavallaro J. Implant Insertion Torque: Its Role in Achieving Primary Stability of Restorable Dental Implants. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):88-95; quiz 96.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Konventionelles Bohren
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