- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06307691
Klinische en radiografische evaluatie van onmiddellijke plaatsing van implantaten met behulp van osseodensificatie versus traditioneel boorprotocol
Voor het doel van het onderzoek zullen patiënten in twee groepen worden verdeeld, d.w.z. Groep A en Groep B. In Groep (A) zullen 14 onmiddellijke implantaten worden geplaatst met behulp van traditionele boortechniek, terwijl in Groep (B) 14 onmiddellijke implantaten zullen worden geplaatst. wordt geplaatst met behulp van de OD-boortechniek Osseodensificatie is een systeem voor de voorbereiding van implantaatosteotomie, het comprimeert het spongieuze bot rond de draaiende boren. Het verbetert grotendeels het lage botvolume door de vergrendeling tussen het bot en het implantaatoppervlak fysiek te vergroten. De Densah-boren verbeteren de botdichtheid terwijl ze de minste hoeveelheid warmte genereren.
Traditioneel overmaats boren is de door de fabrikant aanbevolen boortechniek. Het functioneert door het bot tijdens de voorbereiding van de osteotomie door te snijden met scherpe gecanneleerde boren. Door de ondermaat van het preparaat kan het implantaat het bot tijdens het inbrengen gedeeltelijk verdichten.
Het doel van de huidige studie is om het boorprotocol voor osseodensificatie te vergelijken met het traditionele ondermaatse boorprotocol bij onmiddellijke implantaatplaatsing in het voorste maxillaire gebied in termen van implantaatstabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve voorbereiding:
Er zal een grondige preoperatieve beoordeling van alle patiënten worden uitgevoerd, inclusief anamnese, klinisch onderzoek en radiografisch onderzoek.
10
● Geschiedenis: Elke patiënt zal worden geïnterviewd om een uitgebreide geschiedenis te verkrijgen.
● Klinisch onderzoek:
Er zal een goed intraoraal onderzoek worden uitgevoerd om de volgende parameters voor de betreffende tand te evalueren:
- Herstelbaarheid van de tand.
- Relatie met aangrenzende tanden en de beschikbare mesio-distale ruimte.
- Relatie met de tegenoverliggende tanden en de beschikbare ruimte tussen de boogjes. Bij alle deelnemers aan de studie zal een intraoraal onderzoek worden uitgevoerd om te garanderen dat aan de inclusiecriteria voor de studie wordt voldaan.
Bij alle deelnemers wordt een supragingivaal debridement van de mond uitgevoerd om de gezondheid van het tandvlees te garanderen. Mondhygiëne Er wordt een afdruk gemaakt van alle deelnemers aan het onderzoek om een onderzoeksgips te maken waarop een radiografische stent wordt gemaakt, zodat gestandaardiseerde röntgenfoto's met parallelle techniek kunnen worden gemaakt voor de patiënt in het onderzoek.
Radiologisch onderzoek:
- Periapicale röntgenfoto's zullen worden gemaakt om de aanwezigheid van een periapicale infectie uit te sluiten en de aanwezigheid van cariës of parodontitis in de aangrenzende tanden te beoordelen.
Bij elke patiënt wordt een Cone Beam Computed Tomography (CBCT) uitgevoerd om het volgende te beoordelen:
- Bucco-linguale botbreedte (gemeten 1 mm onder de alveolaire top).
- Mesio-distale botbreedte.
- Corono-apicale bothoogte.
- Aanwezigheid van labiale ondersnijding, dehiscentie of fenestratie.
- Relatie met vitale structuren zoals de neusbodem en de maxillaire sinus.
Relatie met aangrenzende tanden.
B. Chirurgische procedure:
- Lokale anesthesie waarbij Septocaïne (articaïnehydrochloride 4% met 1:100.000 epinefrine) wordt toegediend via buccale en palatinale infiltratie voorafgaand aan een chirurgische ingreep.
- In beide groepen zal een flaploze atraumatische tandextractie worden uitgevoerd, inclusief een intrasulculaire incisie met behulp van een 15c-mesje, waarna een periotoom tussen de wortel en het omringende bot wordt ingebracht in een wigvormige beweging rond de wortel. Er wordt een kleine rechte lift gebruikt om de wortel 11 te luxeren
Er wordt een Lucas-curette gebruikt om de extractiekoker te reinigen van eventuele apicale pathologie en granulatieweefsel. 4. Er zal een parodontale sonde worden gebruikt om de integriteit van de botwanden te beoordelen en te beslissen of de minimale bothoogte die vereist is voor plaatsing van het implantaat aanwezig is. 5. De randomisatie wordt op dit punt afgebroken om te bepalen welke behandeling de patiënt zal krijgen.
Voor Groep A: (traditionele implantaatplaatsing) ● Er wordt een proefboor gebruikt om een osteotomie aan de basis van de koker te creëren en het implantaattraject te bepalen. De diameter van het implantaat wordt gekozen op basis van de apicale diameter van de tand of de koker. ● De chirurgische motor wordt ingesteld op een snelheid van 800-1000 rpm en een reductiekoppel van 1:20.
- Traditionele oefeningen worden achtereenvolgens gebruikt volgens het door de fabrikant aanbevolen protocol.
Voor Groep B: (Ossedensificatieprotocol) ● De osteotomie wordt voorbereid met behulp van osseodensificatieboren, in volgorde volgens het door de fabrikant aanbevolen protocol. ● De chirurgische motor wordt ingesteld op een snelheid van 800-1000 rpm en een reductiekoppel van 1:20.
6. De plaatsing van het implantaat zal uiteindelijk plaatsvinden door het implantaat langzaam in de osteotomie te draaien, waarbij het implantaat in een subcrestale positie wordt geplaatst (1-2 mm onder het crestale bot), met een springopening van ten minste 2 mm van de buccale botplaat.
7. Er wordt een genezingskraag over het implantaat geplaatst, zodat de genezing van het implantaat tijdens de vroege fase van de genezing kan worden gevolgd.
C. Postoperatieve zorg:
Administratie van:
- Antibiotica (Amoxicilline 500 mg oraal viermaal daags gedurende 5 dagen).
- Ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's; Ibuprofen 600 mg driemaal daags gedurende 3 dagen en daarna wanneer dat nodig is).
- Er wordt gedurende twee weken tweemaal daags een antiseptische mondspoeling (0,2% chloorhexidine-mondspoeling) voorgeschreven.
12
Instructies voor zelfzorg van de patiënt:
- Vermijd hard borstelen en trauma aan de operatieplaats gedurende twee weken.
- De plaquecontrole wordt gedurende een maand na de operatie gehandhaafd met chloorhexidine.
- Na deze periode zullen de patiënten worden geïnstrueerd om de mechanische tandreiniging van de behandelde plaatsen opnieuw voort te zetten met behulp van een zachte tandenborstel en een roltechniek gedurende één maand naast tweemaal daags chloorhexidine.
D. Postoperatieve röntgenfoto’s:
Er zal een gestandaardiseerde periapicale parallelle röntgenfoto worden gemaakt 7 dagen na plaatsing van het implantaat om te worden geanalyseerd om het crestale botniveau te beoordelen, en na 6 en 9 maanden na de operatie [1].
E. Plaatsing definitieve restauratie:
Ongeveer zes maanden lang wordt er een afdrukkop op implantaatniveau op het implantaat geplaatst en wordt er een gekleurde hars gebruikt om het ontluikingsprofiel van het zachte weefsel vast te leggen.
Er zal een polyvinylsiloxaan (PVS) materiaal worden gebruikt om de ruimtelijke locatie van het implantaat over te brengen. Er zal een analoog implantaat op de afdrukkop op implantaatniveau worden geplaatst, en er zal een hybride mastercast van zacht weefsel van gips worden gemaakt om laboratoriumfabricage van een met schroeven vastgezette definitieve restauratie mogelijk te maken.
Er wordt een definitieve, vastgeschroefde zirkonia-kroon geleverd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Omar M Ibrahim, Master
- Telefoonnummer: 002 010000953710
- E-mail: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: omnia K tawfik, Lecturer
- Telefoonnummer: 002 01006002618
- E-mail: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of dentistry cairo university
-
Contact:
- Omar M Ibrahim, master
- Telefoonnummer: 002 01000953710
- E-mail: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- Omnia K Tawfik, PhD
- Telefoonnummer: 01006002618
- E-mail: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die extractie nodig hebben van een enkele, niet-herstelbare tand in de esthetische zone, inclusief maxillaire anteriors en premolaren
- Leeftijdscategorie tussen 20-60 jaar oud
- Een intacte buccale botplaat na extractie
- Medisch vrije patiënten (Brightman. 1994)
- Coöperatieve patiënten die bereid zijn om gedurende de duur van het onderzoek op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie op de implantatieplaats
- Patiënten die niet in staat zijn hun mondhygiëne te handhaven
- Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten
- Rokers (meer dan 5 sigaretten per dag)
- Een gewoonte van bruxisme
- Tandvleesziekte
- Patiënten met een systemische ziekte die de botgenezing beïnvloedt, zoals diabetes
- Gebruik van geneesmiddelen voor het botmetabolisme; (Bisfosfonaten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle: conventioneel boren
Atraumatische extractie gevolgd door voorbereiding van de osteotomie.
De osteotomielocatie wordt geprepareerd met behulp van conventionele boren.
Plaatsing van het implantaat volgt.
|
Atraumatische extractie, gevolgd door sequentieel boren met conventionele boren
|
Actieve vergelijker: Interventie: Osseodensificatie
Atraumatische extractie gevolgd door voorbereiding van de osteotomie.
De osteotomielocatie wordt geprepareerd met behulp van een Densah-boor.
Plaatsing van het implantaat volgt.
|
Atraumatische extractie, gevolgd door osteotomie voorbereid met densah-boor (sequentieel boren)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stabiliteitsquotiënt van het implantaat (ISQ)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken en 12 weken postoperatief.
|
resonantie frequentie analyse
|
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken en 12 weken postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Crestaal botniveau
Tijdsspanne: dag van de operatie (basislijn), 3 en 6 maanden postoperatief)
|
Parallelle techniek periapicale radiografie
|
dag van de operatie (basislijn), 3 en 6 maanden postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar M Ibrahim, Master, Cairo University
- Studie stoel: Omnia K Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Studie directeur: Hany El Nahaas, Professor, Cairo Unversity
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boustany CM, Reed H, Cunningham G, Richards M, Kanawati A. Effect of a modified stepped osteotomy on the primary stability of dental implants in low-density bone: a cadaver study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):48-55. doi: 10.11607/jomi.3720.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Marquezan M, Osorio A, Sant'Anna E, Souza MM, Maia L. Does bone mineral density influence the primary stability of dental implants? A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):767-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02228.x. Epub 2011 Jun 2.
- Adell R, Lekholm U, Rockler B, Branemark PI. A 15-year study of osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Int J Oral Surg. 1981 Dec;10(6):387-416. doi: 10.1016/s0300-9785(81)80077-4.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
- Schwartz-Arad D, Chaushu G. The ways and wherefores of immediate placement of implants into fresh extraction sites: a literature review. J Periodontol. 1997 Oct;68(10):915-23. doi: 10.1902/jop.1997.68.10.915.
- Gelb DA. Immediate implant surgery: three-year retrospective evaluation of 50 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(4):388-99.
- Agliardi E, Panigatti S, Clerico M, Villa C, Malo P. Immediate rehabilitation of the edentulous jaws with full fixed prostheses supported by four implants: interim results of a single cohort prospective study. Clin Oral Implants Res. 2010 May;21(5):459-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01852.x. Epub 2010 Jan 22.
- Schwartz-Arad D, Grossman Y, Chaushu G. The clinical effectiveness of implants placed immediately into fresh extraction sites of molar teeth. J Periodontol. 2000 May;71(5):839-44. doi: 10.1902/jop.2000.71.5.839.
- Farronato D, Manfredini M, Stocchero M, Caccia M, Azzi L, Farronato M. Influence of Bone Quality, Drilling Protocol, Implant Diameter/Length on Primary Stability: An In Vitro Comparative Study on Insertion Torque and Resonance Frequency Analysis. J Oral Implantol. 2020 Jun 1;46(3):182-189. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00145.
- Greenstein G, Cavallaro J. Implant Insertion Torque: Its Role in Achieving Primary Stability of Restorable Dental Implants. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):88-95; quiz 96.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11423
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conventioneel boren
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven