- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06307691
Klinisk och radiografisk utvärdering av omedelbar implantatplacering med användning av osseodensifiering kontra traditionellt borrprotokoll
För syftet med studien kommer patienter att delas in i två grupper, dvs grupp A och grupp B. I grupp (A) kommer 14 omedelbara implantat att placeras med traditionell borrteknik, medan i grupp (B) 14 omedelbara implantat kommer att placeras med OD-borrteknik Osseodensification är ett system för implantat osteotomiförberedelse, det komprimerar det spongiösa benet runt de roterande borrarna. Det förbättrar till stor del låg benvolym genom att fysiskt öka låsningen mellan benet och implantatytan. Densah-borren förbättrar bentätheten samtidigt som den genererar minsta möjliga värme.
Traditionell överdimensionerad borrning är den vanliga tillverkarens rekommenderade teknik för borrning. Den fungerar genom att skära av benet under osteotomiförberedelser med vassa räfflade borrar. Preparatets underdimension tillåter implantatet att delvis komprimera benet under införandet.
Syftet med den aktuella studien är att jämföra mellan osseodensifieringsborrprotokoll och traditionellt underdimensionerat borrprotokoll vid omedelbar implantatplacering i främre maxillärregionen när det gäller implantatstabilitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativ förberedelse:
En grundlig preoperativ bedömning av alla patienter kommer att genomföras inklusive historia, klinisk undersökning och röntgenundersökning.
10
● Historik: Varje patient kommer att intervjuas för att få en heltäckande historia.
● Klinisk undersökning:
Korrekt intraoral undersökning kommer att göras för att utvärdera följande parametrar för tanden av intresse:
- Återställbarhet av tanden.
- Relation till intilliggande tänder och det tillgängliga mesio-distala utrymmet.
- Relation till de motsatta tänderna och det tillgängliga interarch utrymmet. Intraoral undersökning kommer att göras för alla studiedeltagare för att säkerställa överensstämmelse med studiens inklusionskriterier.
Full mun supragingival debridering kommer att utföras för alla deltagare för att säkerställa tandköttshälsan. Munhygien Ett avtryck kommer att tas för alla studiedeltagare för att skapa en studiegips på vilken en röntgenstent kommer att skapas för att göra det möjligt att ta standardiserade röntgenbilder med parallell teknik för patienten i studien.
Röntgenundersökning:
- Periapikala röntgenbilder kommer att göras för att utesluta förekomsten av någon periapikal infektion och utvärdera förekomsten av karies eller periodontal sjukdom i de intilliggande tänderna.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) kommer att tas för varje patient för att bedöma:
- Bucco-lingual benbredd (mätt 1 mm under alveolarkrönet).
- Mesio-distal benbredd.
- Corono-apikal benhöjd.
- Förekomst av labial underskärning, dehiscens eller fenestration.
- Relation till vitala strukturer som näsbotten och sinus maxillaris.
Relation till intilliggande tänder.
B. Kirurgisk procedur:
- Lokalbedövning där Septocaine (Articaine hydrochloride 4% med 1:100000 epinefrin) kommer att administreras via buckal och palatal infiltration före något kirurgiskt ingrepp.
- I båda grupperna kommer klafflös atraumatisk tandutdragning att utföras vilket inkluderar ett intrasulkulärt snitt med ett 15c-blad, sedan kommer en periotom att sättas in mellan roten och det omgivande benet i en kilverkan runt roten. En liten rak hiss kommer att användas för att luxa roten 11
En Lucas-kyrett kommer att användas för att rengöra extraktionshylsan från eventuell apikal patologi och granulationsvävnad. 4. En parodontal sond kommer att användas för att utvärdera benväggarnas integritet och avgöra om den minsta benhöjd som krävs för implantatplacering är närvarande. 5. Randomisering kommer att brytas vid denna tidpunkt för att avgöra vilken behandling patienten kommer att få.
För grupp A: (traditionell implantatplacering) ● En pilotborr kommer att användas för att skapa en osteotomi vid basen av sockeln och bestämma implantatets bana. implantatets diameter kommer att väljas baserat på tanden eller dess apiala diameter på hylsan. ● Den kirurgiska motorn kommer att ställas in på en hastighet av 800-1000 rpm och 1:20 reduktionsmoment.
- Traditionella borrar kommer att användas i sekvens enligt tillverkarens rekommenderade protokoll.
För Grupp B: (Ossedensifieringsprotokoll) ● Osteotomi kommer att förberedas med hjälp av Osseodensifieringsövningar i sekvens enligt tillverkarens rekommenderade protokoll. ● Den kirurgiska motorn kommer att ställas in på en hastighet av 800-1000 rpm och 1:20 reduktionsmoment.
6. Implantatplacering kommer slutligen att göras genom att långsamt vrida implantatet in i osteotomi, placera implantatet i en subcrestal position (1-2 mm under crestalbenet), med ett hoppgap minst 2 mm från den buckala benplattan.
7. En läkningskrage kommer att placeras över implantatet så att implantatets läkning kan övervakas under den tidiga läkningsfasen.
C. Postoperativ vård:
Administration av:
- Antibiotika (Amoxicillin 500 mg oralt fyra gånger dagligen i 5 dagar).
- Antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg tre gånger dagligen i 3 dagar sedan när det behövs).
- Antiseptisk munsköljning (0,2 % klorhexidin oral sköljning) kommer att ordineras två gånger per dag i två veckor.
12
Instruktioner för patientens egenvård:
- Undvik hård borstning och trauma på operationsstället under två veckor.
- Plackkontroll kommer att upprätthållas med klorhexidin i en månad efter operationen.
- Efter denna period kommer patienterna att instrueras att fortsätta mekanisk tandrengöring igen av de behandlade ställena med en mjuk tandborste och rullningsteknik i en månad utöver klorhexidin två gånger dagligen.
D. Postoperativa röntgenbilder:
En standardiserad periapikal parallell röntgenbild kommer att tas 7 dagar efter implantatplacering för att analyseras för att bedöma crestal bennivå, och efter 6 och 9 månader efter operationen [1].
E. Placering av definitiv restaurering:
Ungefär 6 månader kommer en implantat-nivå avtryckscoping att sättas på implantatet, och en färgad harts kommer att användas för att fånga mjukvävnadsuppkomstprofilen.
Ett material av polyvinylsiloxan (PVS) kommer att användas för att överföra implantatets rumsliga placering. En implantatanalog kommer att placeras på implantatnivåavtryckshandtaget, och en mjukvävnadshybrid av gips kommer att skapas för att tillåta laboratorietillverkning av en skruvbehållen definitiv restaurering.
En definitiv skruvhållen zirkoniumkrona kommer att levereras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Omar M Ibrahim, Master
- Telefonnummer: 002 010000953710
- E-post: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: omnia K tawfik, Lecturer
- Telefonnummer: 002 01006002618
- E-post: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Kontakt:
- Omar M Ibrahim, master
- Telefonnummer: 002 01000953710
- E-post: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Omnia K Tawfik, PhD
- Telefonnummer: 01006002618
- E-post: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i behov av extraktion av en enda, oåterställbar tand i den estetiska zonen inklusive maxillary anteriors och premolarer
- Åldersintervall mellan 20-60 år
- En intakt buckal platta av ben efter extraktion
- Medicinskt fria patienter (Brightman. 1994)
- Samarbetsvilliga patienter som är villiga att följa upp under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Akut infektion i implantatstället
- Patienter oförmögna att upprätthålla munhygien
- Gravida och ammande kvinnliga patienter
- Rökare (mer än 5 cigaretter per dag)
- En vana av bruxism
- Parodontit sjukdom
- Försökspersoner som har en systemisk sjukdom som påverkar benläkning som diabetes
- Användning av läkemedel för benmetabolism; (Bisfosfonater).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll: konventionell borrning
Atraumatisk extraktion följt av osteotomiförberedelse.
Osteotomiplatsen kommer att förberedas med hjälp av konventionella borrar.
Implantatplacering kommer att följa.
|
Atraumatisk extraktion, följt av sekventiell borrning med konventionella borrar
|
Aktiv komparator: Intervention: Osseodensifiering
Atraumatisk extraktion följt av osteotomiförberedelse.
Osteotomiplatsen kommer att förberedas med hjälp av Densah bur.
Implantatplacering kommer att följa.
|
Atraumatisk extraktion, följt av osteotomi förberedd med densah bur (sekventiell borrning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implantatstabilitetskvot (ISQ)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor och 12 veckor postoperativt.
|
resonansfrekvensanalys
|
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor och 12 veckor postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Crestal bennivå
Tidsram: operationsdag (baslinje), 3 och 6 månader postoperativt)
|
Parallell teknik periapikal radiografi
|
operationsdag (baslinje), 3 och 6 månader postoperativt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omar M Ibrahim, Master, Cairo University
- Studiestol: Omnia K Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Studierektor: Hany El Nahaas, Professor, Cairo Unversity
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boustany CM, Reed H, Cunningham G, Richards M, Kanawati A. Effect of a modified stepped osteotomy on the primary stability of dental implants in low-density bone: a cadaver study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):48-55. doi: 10.11607/jomi.3720.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Marquezan M, Osorio A, Sant'Anna E, Souza MM, Maia L. Does bone mineral density influence the primary stability of dental implants? A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):767-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02228.x. Epub 2011 Jun 2.
- Adell R, Lekholm U, Rockler B, Branemark PI. A 15-year study of osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Int J Oral Surg. 1981 Dec;10(6):387-416. doi: 10.1016/s0300-9785(81)80077-4.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
- Schwartz-Arad D, Chaushu G. The ways and wherefores of immediate placement of implants into fresh extraction sites: a literature review. J Periodontol. 1997 Oct;68(10):915-23. doi: 10.1902/jop.1997.68.10.915.
- Gelb DA. Immediate implant surgery: three-year retrospective evaluation of 50 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(4):388-99.
- Agliardi E, Panigatti S, Clerico M, Villa C, Malo P. Immediate rehabilitation of the edentulous jaws with full fixed prostheses supported by four implants: interim results of a single cohort prospective study. Clin Oral Implants Res. 2010 May;21(5):459-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01852.x. Epub 2010 Jan 22.
- Schwartz-Arad D, Grossman Y, Chaushu G. The clinical effectiveness of implants placed immediately into fresh extraction sites of molar teeth. J Periodontol. 2000 May;71(5):839-44. doi: 10.1902/jop.2000.71.5.839.
- Farronato D, Manfredini M, Stocchero M, Caccia M, Azzi L, Farronato M. Influence of Bone Quality, Drilling Protocol, Implant Diameter/Length on Primary Stability: An In Vitro Comparative Study on Insertion Torque and Resonance Frequency Analysis. J Oral Implantol. 2020 Jun 1;46(3):182-189. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00145.
- Greenstein G, Cavallaro J. Implant Insertion Torque: Its Role in Achieving Primary Stability of Restorable Dental Implants. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):88-95; quiz 96.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11423
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Implantatkomplikation
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
Kliniska prövningar på Konventionell borrning
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon