- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06307691
Evaluación clínica y radiográfica de la colocación inmediata de implantes mediante osteodensificación frente al protocolo de perforación tradicional
Para los fines del estudio, los pacientes se dividirán en dos grupos, es decir, Grupo A y Grupo B. En el Grupo (A), se colocarán 14 implantes inmediatos utilizando la técnica de perforación tradicional, mientras que en el Grupo (B), 14 implantes inmediatos se colocará utilizando la técnica de perforación OD La oseodensificación es un sistema para la preparación de la osteotomía del implante, que comprime el hueso esponjoso alrededor de las fresas giratorias. Mejora en gran medida el volumen óseo bajo al aumentar físicamente el entrelazado entre el hueso y la superficie del implante. Las fresas Densah mejoran la densidad ósea y generan la menor cantidad de calor.
La perforación sobredimensionada tradicional es la técnica de perforación habitual recomendada por el fabricante. Funciona cortando el hueso durante la preparación de la osteotomía mediante brocas acanaladas afiladas. El tamaño insuficiente de la preparación permite que el implante compacte parcialmente el hueso durante la inserción.
El objetivo del presente estudio es comparar entre el protocolo de perforación de oseodensificación versus el protocolo de perforación tradicional de tamaño insuficiente en la colocación inmediata de implantes en la región anterior del maxilar en términos de estabilidad del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preparación preoperatoria:
Se llevará a cabo una evaluación preoperatoria exhaustiva de todos los pacientes, incluida la anamnesis, el examen clínico y el examen radiográfico.
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● Historia: Cada paciente será entrevistado para obtener una historia completa.
● Examen clínico:
Se realizará un examen intraoral adecuado para evaluar los siguientes parámetros del diente de interés:
- Restaurabilidad del diente.
- Relación con los dientes adyacentes y el espacio mesiodistal disponible.
- Relación con los dientes antagonistas y el espacio interarcada disponible. Se realizará un examen intraoral a todos los participantes del estudio para garantizar el cumplimiento de los criterios de inclusión del estudio.
Se realizará un desbridamiento supragingival de boca completa a todos los participantes para garantizar la salud gingival. Higiene bucal Se tomará una impresión a todos los participantes del estudio para crear un modelo de estudio en el que se creará un stent radiográfico para permitir que se tomen radiografías de técnica paralela estandarizada para el paciente en el estudio.
Examen radiográfico:
- Se realizarán radiografías periapicales para descartar la presencia de alguna infección periapical y evaluar la presencia de caries o enfermedad periodontal en los dientes adyacentes.
Se tomará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) a cada paciente para evaluar:
- Ancho bucolingual del hueso (medido 1 mm por debajo de la cresta alveolar).
- Ancho mesio-distal del hueso.
- Altura corono-apical del hueso.
- Presencia de socavado labial, dehiscencia o fenestración.
- Relación con estructuras vitales como suelo nasal y seno maxilar.
Relación con los dientes adyacentes.
B. Procedimiento quirúrgico:
- Anestesia local en la que se administrará septocaína (clorhidrato de articaína al 4% con epinefrina 1: 100000) mediante infiltración bucal y palatina antes de cualquier procedimiento quirúrgico.
- En ambos grupos, se realizará una extracción dental atraumática sin colgajo que incluye una incisión intrasulcular con una hoja de 15c, luego se insertará un periotomo entre la raíz y el hueso circundante en una acción de cuña alrededor de la raíz. Se utilizará un elevador recto de pequeño tamaño para luxar la raíz 11.
Se utilizará una cureta de Lucas para limpiar el alvéolo de extracción de cualquier patología apical y tejido de granulación. 4. Se utilizará una sonda periodontal para evaluar la integridad de las paredes óseas y decidir si está presente la altura ósea mínima requerida para la colocación del implante. 5. En este punto se interrumpirá la aleatorización para determinar qué tratamiento recibirá el paciente.
Para el Grupo A: (colocación tradicional de implantes) ● Se utilizará una fresa piloto para crear una osteotomía en la base del alvéolo y decidir la trayectoria del implante. El diámetro del implante se elegirá en función del diámetro apical del diente o de su alvéolo. ● El motor quirúrgico se ajustará a una velocidad de 800-1000 rpm y un par de reducción de 1:20.
- Los taladros tradicionales se utilizarán en secuencia según el protocolo recomendado por el fabricante.
Para el Grupo B: (Protocolo de ossedensificación) ● La osteotomía se preparará utilizando fresas de oseodensificación en secuencia según el protocolo recomendado por el fabricante. ● El motor quirúrgico se ajustará a una velocidad de 800-1000 rpm y un par de reducción de 1:20.
6. Finalmente, la colocación del implante se realizará apretándolo lentamente dentro de la osteotomía, colocándolo en una posición subcrestal (1-2 mm por debajo del hueso crestal), con un espacio de salto de al menos 2 mm desde la placa ósea vestibular.
7. Se colocará un collar de curación sobre el implante para permitir que se controle la curación del implante durante la fase inicial de curación.
C. Cuidados postoperatorios:
Administración de:
- Antibióticos (Amoxicilina 500 mg por vía oral cuatro veces al día durante 5 días).
- Medicamentos antiinflamatorios (AINE; ibuprofeno 600 mg tres veces al día durante 3 días y luego cuando sea necesario).
- Se prescribirá un enjuague bucal antiséptico (enjuague bucal de clorhexidina al 0,2%) dos veces al día durante dos semanas.
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Instrucciones de autocuidado del paciente:
- Evite cualquier cepillado fuerte y traumatismo en el sitio quirúrgico durante dos semanas.
- El control de la placa se mantendrá con clorohexidina durante un mes después de la cirugía.
- Después de este período, se indicará a los pacientes que continúen con la limpieza dental mecánica nuevamente de los sitios tratados utilizando una técnica de cepillo de dientes suave y rodillo durante un mes además de clorhexidina dos veces al día.
D. Radiografías postoperatorias:
Se tomará una radiografía paralela periapical estandarizada 7 días después de la colocación del implante para analizarla y evaluar el nivel de hueso crestal, y después de 6 y 9 meses después de la cirugía [1].
E. Colocación de restauración definitiva:
Alrededor de los 6 meses, se colocará una cofia de impresión a nivel del implante sobre el implante y se utilizará una resina coloreada para capturar el perfil de emergencia del tejido blando.
Se utilizará un material de polivinilsiloxano (PVS) para transferir la ubicación espacial del implante. Se colocará un análogo de implante en la cofia de impresión a nivel del implante y se creará un modelo maestro híbrido de yeso y tejido blando para permitir la fabricación en laboratorio de una restauración definitiva atornillada.
Se entregará una corona de circonio atornillada definitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omar M Ibrahim, Master
- Número de teléfono: 002 010000953710
- Correo electrónico: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: omnia K tawfik, Lecturer
- Número de teléfono: 002 01006002618
- Correo electrónico: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Contacto:
- Omar M Ibrahim, master
- Número de teléfono: 002 01000953710
- Correo electrónico: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
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Contacto:
- Omnia K Tawfik, PhD
- Número de teléfono: 01006002618
- Correo electrónico: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan la extracción de un solo diente no restaurable en la zona estética, incluidos los anteriores y premolares superiores.
- Rango de edad entre 20-60 años
- Una placa bucal de hueso intacta después de la extracción.
- Pacientes médicamente libres (Brightman. 1994)
- Pacientes cooperativos dispuestos a realizar un seguimiento durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección aguda en el sitio del implante.
- Pacientes incapaces de mantener la higiene bucal.
- Pacientes mujeres embarazadas y lactantes.
- Fumadores (más de 5 cigarrillos al día)
- Un hábito de bruxismo
- Enfermedad periodontal
- Sujetos que tienen una enfermedad sistémica que afecta la curación ósea como diabetes.
- Uso de medicamentos para el metabolismo óseo; (Bisfosfonatos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control: perforación convencional
Extracción atraumática seguida de preparación de osteotomía.
El sitio de la osteotomía se preparará utilizando taladros convencionales.
A continuación se colocará el implante.
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Extracción atraumática, seguida de perforación secuencial con fresas convencionales.
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Comparador activo: Intervención: Osteodensificación
Extracción atraumática seguida de preparación de osteotomía.
El sitio de la osteotomía se preparará con una fresa Densah.
A continuación se colocará el implante.
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Extracción atraumática, seguida de osteotomía preparada con fresa densah (perforación secuencial)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cociente de estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la operación.
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análisis de frecuencia de resonancia
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel del hueso crestal
Periodo de tiempo: día de la cirugía (basal), a los 3 y 6 meses del postoperatorio)
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Radiografía periapical con técnica paralela.
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día de la cirugía (basal), a los 3 y 6 meses del postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar M Ibrahim, Master, Cairo University
- Silla de estudio: Omnia K Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Director de estudio: Hany El Nahaas, Professor, Cairo Unversity
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boustany CM, Reed H, Cunningham G, Richards M, Kanawati A. Effect of a modified stepped osteotomy on the primary stability of dental implants in low-density bone: a cadaver study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):48-55. doi: 10.11607/jomi.3720.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Marquezan M, Osorio A, Sant'Anna E, Souza MM, Maia L. Does bone mineral density influence the primary stability of dental implants? A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):767-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02228.x. Epub 2011 Jun 2.
- Adell R, Lekholm U, Rockler B, Branemark PI. A 15-year study of osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Int J Oral Surg. 1981 Dec;10(6):387-416. doi: 10.1016/s0300-9785(81)80077-4.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
- Schwartz-Arad D, Chaushu G. The ways and wherefores of immediate placement of implants into fresh extraction sites: a literature review. J Periodontol. 1997 Oct;68(10):915-23. doi: 10.1902/jop.1997.68.10.915.
- Gelb DA. Immediate implant surgery: three-year retrospective evaluation of 50 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(4):388-99.
- Agliardi E, Panigatti S, Clerico M, Villa C, Malo P. Immediate rehabilitation of the edentulous jaws with full fixed prostheses supported by four implants: interim results of a single cohort prospective study. Clin Oral Implants Res. 2010 May;21(5):459-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01852.x. Epub 2010 Jan 22.
- Schwartz-Arad D, Grossman Y, Chaushu G. The clinical effectiveness of implants placed immediately into fresh extraction sites of molar teeth. J Periodontol. 2000 May;71(5):839-44. doi: 10.1902/jop.2000.71.5.839.
- Farronato D, Manfredini M, Stocchero M, Caccia M, Azzi L, Farronato M. Influence of Bone Quality, Drilling Protocol, Implant Diameter/Length on Primary Stability: An In Vitro Comparative Study on Insertion Torque and Resonance Frequency Analysis. J Oral Implantol. 2020 Jun 1;46(3):182-189. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00145.
- Greenstein G, Cavallaro J. Implant Insertion Torque: Its Role in Achieving Primary Stability of Restorable Dental Implants. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):88-95; quiz 96.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11423
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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