Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica e radiografica del posizionamento immediato dell'impianto utilizzando l'osteodensificazione rispetto al protocollo di perforazione tradizionale

16 marzo 2024 aggiornato da: Omar Mostafa Ibrahim Omar, Cairo University

Ai fini dello studio, i pazienti saranno divisi in due gruppi, ovvero Gruppo A e Gruppo B. Nel Gruppo (A), 14 impianti immediati verranno posizionati utilizzando la tecnica di perforazione tradizionale, mentre nel Gruppo (B), 14 impianti immediati verrà posizionato utilizzando la tecnica di fresatura OD L'osteodensificazione è un sistema per la preparazione dell'osteotomia implantare, comprime l'osso spongioso attorno alle frese rotanti. Migliora notevolmente il volume osseo ridotto aumentando fisicamente l’incastro tra l’osso e la superficie dell’impianto. Le frese Densah migliorano la densità ossea generando la minima quantità di calore.

La tradizionale perforazione sovradimensionata è la tecnica di perforazione consigliata dal produttore. Funziona tagliando l'osso durante la preparazione dell'osteotomia mediante frese scanalate affilate. Il sottodimensionamento della preparazione consente all'impianto di compattare parzialmente l'osso durante l'inserimento.

L’obiettivo del presente studio è quello di confrontare il protocollo di fresatura per osteodensificazione con il protocollo tradizionale di fresatura sottodimensionata nel posizionamento immediato dell’impianto nella regione mascellare anteriore in termini di stabilità dell’impianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Preparazione preoperatoria:

Verrà effettuata un'approfondita valutazione preoperatoria di tutti i pazienti comprendente l'anamnesi, l'esame clinico e l'esame radiografico.

10

● Anamnesi: ogni paziente verrà intervistato per ottenere una storia completa.

● Esame clinico:

Verrà effettuato un corretto esame intraorale per valutare i seguenti parametri per il dente di interesse:

  1. Restaurabilità del dente.
  2. Relazione con i denti adiacenti e lo spazio mesio-distale disponibile.
  3. Relazione con i denti antagonisti e lo spazio interarcata disponibile. Verrà effettuato un esame intraorale per tutti i partecipanti allo studio per garantire la conformità con i criteri di inclusione nello studio.

Verrà eseguito il debridement sopragengivale completo della bocca per tutti i partecipanti per garantire la salute gengivale. Igiene orale Verrà presa un'impronta per tutti i partecipanti allo studio per creare un modello di studio sul quale verrà creato uno stent radiografico per consentire l'esecuzione di radiografie con tecnica parallela standardizzata per il paziente nello studio.

Esame radiografico:

  • Verranno eseguite radiografie periapicali per escludere la presenza di qualsiasi infezione periapicale e valutare la presenza di carie o malattia parodontale nei denti adiacenti.
  • Per ciascun paziente verrà eseguita la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per valutare:

    1. Larghezza dell'osso bucco-linguale (misurata 1 mm sotto la cresta alveolare).
    2. Larghezza mesio-distale dell'osso.
    3. Altezza corono-apicale dell'osso.
    4. Presenza di sottosquadro labiale, deiscenza o fenestrazione.
    5. Relazione con le strutture vitali come pavimento nasale e seno mascellare.
    6. Relazione con i denti adiacenti.

      B. Procedura chirurgica:

    1. Anestesia locale in cui la settocaina (articaina cloridrato al 4% con adrenalina 1:100000) verrà somministrata tramite infiltrazione buccale e palatale prima di qualsiasi procedura chirurgica.
    2. In entrambi i gruppi verrà eseguita l'estrazione atraumatica del dente senza lembo che include un'incisione intrasulculare utilizzando una lama 15c, quindi un periotomo verrà inserito tra la radice e l'osso circostante con un'azione di incuneamento attorno alla radice. Per lussare la radice 11 verrà utilizzato un elevatore dritto di piccole dimensioni
    3. Verrà utilizzata una curette di Lucas per pulire l'alveolo estrattivo da eventuali patologie apicali e tessuto di granulazione. 4. Verrà utilizzata una sonda parodontale per valutare l'integrità delle pareti ossee e decidere se è presente l'altezza ossea minima richiesta per il posizionamento dell'impianto. 5. La randomizzazione verrà interrotta a questo punto per determinare quale trattamento riceverà il paziente.

      Per il Gruppo A: (posizionamento tradizionale dell'impianto) ● Verrà utilizzata una fresa pilota per creare un'osteotomia alla base dell'alveolo e decidere la traiettoria dell'impianto. il diametro dell'impianto verrà scelto in base al diametro apicale del dente o del suo alveolo. ● Il motore chirurgico verrà impostato a una velocità di 800-1000 giri/min e una coppia di riduzione di 1:20.

      • Le frese tradizionali verranno utilizzate in sequenza secondo il protocollo consigliato dal produttore.

      Per il Gruppo B: (protocollo di osseodensificazione) ● L'osteotomia sarà preparata utilizzando le frese di osseodensificazione in sequenza secondo il protocollo consigliato dal produttore. ● Il motore chirurgico verrà impostato a una velocità di 800-1000 giri/min e una coppia di riduzione di 1:20.

    6. Il posizionamento dell'impianto verrà infine effettuato serrando lentamente l'impianto nell'osteotomia, posizionando l'impianto in posizione subcrestale (1-2 mm sotto l'osso crestale), con uno spazio di salto di almeno 2 mm dalla placca ossea vestibolare.

    7. Un collare di guarigione verrà posizionato sopra l'impianto per consentire il monitoraggio della guarigione dell'impianto durante la fase iniziale della guarigione.

C. Assistenza postoperatoria:

Amministrazione di:

  1. Antibiotici (amoxicillina 500 mg per via orale quattro volte al giorno per 5 giorni).
  2. Farmaci antinfiammatori (FANS; Ibuprofene 600 mg tre volte al giorno per 3 giorni poi ogni volta che necessario).
  3. Verrà prescritto un collutorio antisettico (risciacquo orale con clorexidina allo 0,2%) due volte al giorno per due settimane.

12

Istruzioni per la cura personale del paziente:

  • Evitare qualsiasi spazzolatura dura e traumi al sito chirurgico per due settimane.
  • Il controllo della placca sarà mantenuto dalla clorexidina per un mese dopo l'intervento.
  • Dopo questo periodo, ai pazienti verrà chiesto di continuare nuovamente la pulizia meccanica dei denti dei siti trattati utilizzando uno spazzolino morbido e la tecnica del rullo per un mese in aggiunta alla clorexidina due volte al giorno.

D. Radiografie postoperatorie:

Una radiografia parallela periapicale standardizzata verrà eseguita 7 giorni dopo il posizionamento dell'impianto per essere analizzata per valutare il livello dell'osso crestale e dopo 6 e 9 mesi dopo l'intervento [1].

E. Posizionamento del restauro definitivo:

Dopo circa 6 mesi, un transfer per impronta a livello dell'impianto verrà posizionato sull'impianto e verrà utilizzata una resina colorata per catturare il profilo di emergenza dei tessuti molli.

Per trasferire la posizione spaziale dell'impianto verrà utilizzato un materiale di polivinilsilossano (PVS). Un analogo dell'impianto verrà posizionato sul transfer per impronta a livello dell'impianto e verrà creato un modello master ibrido in tessuto molle in gesso per consentire la realizzazione in laboratorio di un restauro definitivo avvitato.

Verrà consegnata una corona definitiva in zirconio avvitata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano dell'estrazione di un singolo dente non restaurabile nella zona estetica, compresi gli anteriori mascellari e i premolari
  • Fascia d'età compresa tra 20 e 60 anni
  • Una placca vestibolare ossea intatta dopo l'estrazione
  • Pazienti medicalmente liberi (Brightman. 1994)
  • Pazienti collaborativi disposti a seguire il follow-up per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta nel sito implantare
  • Pazienti incapaci di mantenere l’igiene orale
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento
  • Fumatori (più di 5 sigarette al giorno)
  • Un'abitudine al bruxismo
  • Malattia parodontale
  • Soggetti che hanno una malattia sistemica che influisce sulla guarigione ossea come il diabete
  • Uso di farmaci per il metabolismo osseo; (Bifosfonati) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo: perforazione convenzionale
Estrazione atraumatica seguita dalla preparazione dell’osteotomia. Il sito dell'osteotomia verrà preparato utilizzando frese convenzionali. Seguirà il posizionamento dell'impianto.
Estrazione atraumatica, seguita da perforazione sequenziale utilizzando frese convenzionali
Comparatore attivo: Intervento: osteodensificazione
Estrazione atraumatica seguita dalla preparazione dell’osteotomia. Il sito dell'osteotomia verrà preparato utilizzando la fresa Densah. Seguirà il posizionamento dell'impianto.
Estrazione atraumatica, seguita da osteotomia preparata utilizzando la fresa Densah (fresatura sequenziale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
analisi della frequenza di risonanza
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello osseo crestale
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (basale), a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
Radiografia periapicale con tecnica parallela
giorno dell'intervento (basale), a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar M Ibrahim, Master, Cairo University
  • Cattedra di studio: Omnia K Tawfik, Lecturer, Cairo University
  • Direttore dello studio: Hany El Nahaas, Professor, Cairo Unversity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11423

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perforazione convenzionale

Sottoscrivi