- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06307691
Valutazione clinica e radiografica del posizionamento immediato dell'impianto utilizzando l'osteodensificazione rispetto al protocollo di perforazione tradizionale
Ai fini dello studio, i pazienti saranno divisi in due gruppi, ovvero Gruppo A e Gruppo B. Nel Gruppo (A), 14 impianti immediati verranno posizionati utilizzando la tecnica di perforazione tradizionale, mentre nel Gruppo (B), 14 impianti immediati verrà posizionato utilizzando la tecnica di fresatura OD L'osteodensificazione è un sistema per la preparazione dell'osteotomia implantare, comprime l'osso spongioso attorno alle frese rotanti. Migliora notevolmente il volume osseo ridotto aumentando fisicamente l’incastro tra l’osso e la superficie dell’impianto. Le frese Densah migliorano la densità ossea generando la minima quantità di calore.
La tradizionale perforazione sovradimensionata è la tecnica di perforazione consigliata dal produttore. Funziona tagliando l'osso durante la preparazione dell'osteotomia mediante frese scanalate affilate. Il sottodimensionamento della preparazione consente all'impianto di compattare parzialmente l'osso durante l'inserimento.
L’obiettivo del presente studio è quello di confrontare il protocollo di fresatura per osteodensificazione con il protocollo tradizionale di fresatura sottodimensionata nel posizionamento immediato dell’impianto nella regione mascellare anteriore in termini di stabilità dell’impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Preparazione preoperatoria:
Verrà effettuata un'approfondita valutazione preoperatoria di tutti i pazienti comprendente l'anamnesi, l'esame clinico e l'esame radiografico.
10
● Anamnesi: ogni paziente verrà intervistato per ottenere una storia completa.
● Esame clinico:
Verrà effettuato un corretto esame intraorale per valutare i seguenti parametri per il dente di interesse:
- Restaurabilità del dente.
- Relazione con i denti adiacenti e lo spazio mesio-distale disponibile.
- Relazione con i denti antagonisti e lo spazio interarcata disponibile. Verrà effettuato un esame intraorale per tutti i partecipanti allo studio per garantire la conformità con i criteri di inclusione nello studio.
Verrà eseguito il debridement sopragengivale completo della bocca per tutti i partecipanti per garantire la salute gengivale. Igiene orale Verrà presa un'impronta per tutti i partecipanti allo studio per creare un modello di studio sul quale verrà creato uno stent radiografico per consentire l'esecuzione di radiografie con tecnica parallela standardizzata per il paziente nello studio.
Esame radiografico:
- Verranno eseguite radiografie periapicali per escludere la presenza di qualsiasi infezione periapicale e valutare la presenza di carie o malattia parodontale nei denti adiacenti.
Per ciascun paziente verrà eseguita la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per valutare:
- Larghezza dell'osso bucco-linguale (misurata 1 mm sotto la cresta alveolare).
- Larghezza mesio-distale dell'osso.
- Altezza corono-apicale dell'osso.
- Presenza di sottosquadro labiale, deiscenza o fenestrazione.
- Relazione con le strutture vitali come pavimento nasale e seno mascellare.
Relazione con i denti adiacenti.
B. Procedura chirurgica:
- Anestesia locale in cui la settocaina (articaina cloridrato al 4% con adrenalina 1:100000) verrà somministrata tramite infiltrazione buccale e palatale prima di qualsiasi procedura chirurgica.
- In entrambi i gruppi verrà eseguita l'estrazione atraumatica del dente senza lembo che include un'incisione intrasulculare utilizzando una lama 15c, quindi un periotomo verrà inserito tra la radice e l'osso circostante con un'azione di incuneamento attorno alla radice. Per lussare la radice 11 verrà utilizzato un elevatore dritto di piccole dimensioni
Verrà utilizzata una curette di Lucas per pulire l'alveolo estrattivo da eventuali patologie apicali e tessuto di granulazione. 4. Verrà utilizzata una sonda parodontale per valutare l'integrità delle pareti ossee e decidere se è presente l'altezza ossea minima richiesta per il posizionamento dell'impianto. 5. La randomizzazione verrà interrotta a questo punto per determinare quale trattamento riceverà il paziente.
Per il Gruppo A: (posizionamento tradizionale dell'impianto) ● Verrà utilizzata una fresa pilota per creare un'osteotomia alla base dell'alveolo e decidere la traiettoria dell'impianto. il diametro dell'impianto verrà scelto in base al diametro apicale del dente o del suo alveolo. ● Il motore chirurgico verrà impostato a una velocità di 800-1000 giri/min e una coppia di riduzione di 1:20.
- Le frese tradizionali verranno utilizzate in sequenza secondo il protocollo consigliato dal produttore.
Per il Gruppo B: (protocollo di osseodensificazione) ● L'osteotomia sarà preparata utilizzando le frese di osseodensificazione in sequenza secondo il protocollo consigliato dal produttore. ● Il motore chirurgico verrà impostato a una velocità di 800-1000 giri/min e una coppia di riduzione di 1:20.
6. Il posizionamento dell'impianto verrà infine effettuato serrando lentamente l'impianto nell'osteotomia, posizionando l'impianto in posizione subcrestale (1-2 mm sotto l'osso crestale), con uno spazio di salto di almeno 2 mm dalla placca ossea vestibolare.
7. Un collare di guarigione verrà posizionato sopra l'impianto per consentire il monitoraggio della guarigione dell'impianto durante la fase iniziale della guarigione.
C. Assistenza postoperatoria:
Amministrazione di:
- Antibiotici (amoxicillina 500 mg per via orale quattro volte al giorno per 5 giorni).
- Farmaci antinfiammatori (FANS; Ibuprofene 600 mg tre volte al giorno per 3 giorni poi ogni volta che necessario).
- Verrà prescritto un collutorio antisettico (risciacquo orale con clorexidina allo 0,2%) due volte al giorno per due settimane.
12
Istruzioni per la cura personale del paziente:
- Evitare qualsiasi spazzolatura dura e traumi al sito chirurgico per due settimane.
- Il controllo della placca sarà mantenuto dalla clorexidina per un mese dopo l'intervento.
- Dopo questo periodo, ai pazienti verrà chiesto di continuare nuovamente la pulizia meccanica dei denti dei siti trattati utilizzando uno spazzolino morbido e la tecnica del rullo per un mese in aggiunta alla clorexidina due volte al giorno.
D. Radiografie postoperatorie:
Una radiografia parallela periapicale standardizzata verrà eseguita 7 giorni dopo il posizionamento dell'impianto per essere analizzata per valutare il livello dell'osso crestale e dopo 6 e 9 mesi dopo l'intervento [1].
E. Posizionamento del restauro definitivo:
Dopo circa 6 mesi, un transfer per impronta a livello dell'impianto verrà posizionato sull'impianto e verrà utilizzata una resina colorata per catturare il profilo di emergenza dei tessuti molli.
Per trasferire la posizione spaziale dell'impianto verrà utilizzato un materiale di polivinilsilossano (PVS). Un analogo dell'impianto verrà posizionato sul transfer per impronta a livello dell'impianto e verrà creato un modello master ibrido in tessuto molle in gesso per consentire la realizzazione in laboratorio di un restauro definitivo avvitato.
Verrà consegnata una corona definitiva in zirconio avvitata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omar M Ibrahim, Master
- Numero di telefono: 002 010000953710
- Email: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: omnia K tawfik, Lecturer
- Numero di telefono: 002 01006002618
- Email: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Contatto:
- Omar M Ibrahim, master
- Numero di telefono: 002 01000953710
- Email: omar_ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
Contatto:
- Omnia K Tawfik, PhD
- Numero di telefono: 01006002618
- Email: omnia.tawfik@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano dell'estrazione di un singolo dente non restaurabile nella zona estetica, compresi gli anteriori mascellari e i premolari
- Fascia d'età compresa tra 20 e 60 anni
- Una placca vestibolare ossea intatta dopo l'estrazione
- Pazienti medicalmente liberi (Brightman. 1994)
- Pazienti collaborativi disposti a seguire il follow-up per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta nel sito implantare
- Pazienti incapaci di mantenere l’igiene orale
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento
- Fumatori (più di 5 sigarette al giorno)
- Un'abitudine al bruxismo
- Malattia parodontale
- Soggetti che hanno una malattia sistemica che influisce sulla guarigione ossea come il diabete
- Uso di farmaci per il metabolismo osseo; (Bifosfonati) .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo: perforazione convenzionale
Estrazione atraumatica seguita dalla preparazione dell’osteotomia.
Il sito dell'osteotomia verrà preparato utilizzando frese convenzionali.
Seguirà il posizionamento dell'impianto.
|
Estrazione atraumatica, seguita da perforazione sequenziale utilizzando frese convenzionali
|
|
Comparatore attivo: Intervento: osteodensificazione
Estrazione atraumatica seguita dalla preparazione dell’osteotomia.
Il sito dell'osteotomia verrà preparato utilizzando la fresa Densah.
Seguirà il posizionamento dell'impianto.
|
Estrazione atraumatica, seguita da osteotomia preparata utilizzando la fresa Densah (fresatura sequenziale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
|
analisi della frequenza di risonanza
|
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello osseo crestale
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (basale), a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
|
Radiografia periapicale con tecnica parallela
|
giorno dell'intervento (basale), a 3 e 6 mesi dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Omar M Ibrahim, Master, Cairo University
- Cattedra di studio: Omnia K Tawfik, Lecturer, Cairo University
- Direttore dello studio: Hany El Nahaas, Professor, Cairo Unversity
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boustany CM, Reed H, Cunningham G, Richards M, Kanawati A. Effect of a modified stepped osteotomy on the primary stability of dental implants in low-density bone: a cadaver study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):48-55. doi: 10.11607/jomi.3720.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Trisi P, Berardini M, Falco A, Podaliri Vulpiani M. New Osseodensification Implant Site Preparation Method to Increase Bone Density in Low-Density Bone: In Vivo Evaluation in Sheep. Implant Dent. 2016 Feb;25(1):24-31. doi: 10.1097/ID.0000000000000358.
- Marquezan M, Osorio A, Sant'Anna E, Souza MM, Maia L. Does bone mineral density influence the primary stability of dental implants? A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Jul;23(7):767-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02228.x. Epub 2011 Jun 2.
- Adell R, Lekholm U, Rockler B, Branemark PI. A 15-year study of osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Int J Oral Surg. 1981 Dec;10(6):387-416. doi: 10.1016/s0300-9785(81)80077-4.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Larsson M, Berglundh T. Effectiveness of implant therapy analyzed in a Swedish population: early and late implant loss. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):44S-51S. doi: 10.1177/0022034514563077. Epub 2014 Dec 11.
- Schwartz-Arad D, Chaushu G. The ways and wherefores of immediate placement of implants into fresh extraction sites: a literature review. J Periodontol. 1997 Oct;68(10):915-23. doi: 10.1902/jop.1997.68.10.915.
- Gelb DA. Immediate implant surgery: three-year retrospective evaluation of 50 consecutive cases. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(4):388-99.
- Agliardi E, Panigatti S, Clerico M, Villa C, Malo P. Immediate rehabilitation of the edentulous jaws with full fixed prostheses supported by four implants: interim results of a single cohort prospective study. Clin Oral Implants Res. 2010 May;21(5):459-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01852.x. Epub 2010 Jan 22.
- Schwartz-Arad D, Grossman Y, Chaushu G. The clinical effectiveness of implants placed immediately into fresh extraction sites of molar teeth. J Periodontol. 2000 May;71(5):839-44. doi: 10.1902/jop.2000.71.5.839.
- Farronato D, Manfredini M, Stocchero M, Caccia M, Azzi L, Farronato M. Influence of Bone Quality, Drilling Protocol, Implant Diameter/Length on Primary Stability: An In Vitro Comparative Study on Insertion Torque and Resonance Frequency Analysis. J Oral Implantol. 2020 Jun 1;46(3):182-189. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00145.
- Greenstein G, Cavallaro J. Implant Insertion Torque: Its Role in Achieving Primary Stability of Restorable Dental Implants. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):88-95; quiz 96.
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Ultimo verificato
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